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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV (NSCLC)

29 settembre 2011 aggiornato da: Bioven Sdn. Bhd.

Uno studio di fase II/III per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare del vaccino umano ricombinante EGF-rP64K/Montanide ISA 51 somministrato a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo aver ricevuto chemioterapia convenzionale di prima linea

Lo scopo di questo studio è determinare se il vaccino ricombinante umano EGF-rP64K/Montanide ISA 51 sia sicuro, immunogenico ed efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 50603
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Pazienti di età pari o superiore a diciotto anni con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente in stadio avanzato IIIb o IV, non suscettibili di alcun tentativo di chemio-radioterapia curativa e/o intervento chirurgico.
  • Pazienti con lesioni misurabili, definite come quelle misurabili almeno in una dimensione (riferita al diametro maggiore) e con diametro uguale o superiore a 20 mm mediante tecniche convenzionali (PET, TAC, MRI, Rx) o uguale o superiore a 10 mm mediante TC scansione.
  • Pazienti che hanno terminato l'ultimo ciclo di chemioterapia e/o radioterapia non meno di 4 settimane prima della randomizzazione e non più di 8 settimane.
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere test di gravidanza negativi. Quelle volontarie ammesse allo studio devono utilizzare un mezzo contraccettivo affidabile come legatura delle tube, contraccettivo orale o IUD.
  • Stato ECOG da 0 a 2.
  • Pazienti con funzionalità normale degli organi e del midollo osseo, come definito dai parametri secondo quanto previsto dal normale range di riferimento del laboratorio.
  • Pazienti senza evidenza di progressione obiettiva della malattia, 1 mese dopo aver terminato la chemioterapia di prima linea secondo RECIST.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti candidati al trattamento in modalità combinata.
  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva inclusi i corticosteroidi.
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nei 3 mesi precedenti.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti.
  • Pazienti che possono essere allergici a qualsiasi componente del vaccino.
  • Motivi medici considerati dagli investigatori come squalifica dallo studio come significativa co-morbilità incontrollata o potenziale non conformità con il protocollo.
  • Pazienti portatori di metastasi cerebrali dal tumore polmonare primario.
  • Pazienti portatori di un secondo tumore primario.
  • Pazienti che mostrano malattia progressiva dopo aver terminato la chemioterapia di prima linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vaccino
I pazienti in questo braccio riceveranno una bassa dose di ciclofosfamide e il vaccino ricombinante umano rEGF-P64K/Montanide ISA 51 oltre alla migliore terapia di supporto.
Biologico: Vaccino umano ricombinante rEGF-P64K/Montanide
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno solo le migliori cure di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Due anni e mezzo
Due anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità, della sicurezza e valutazione preliminare della risposta obiettiva, del tempo di progressione e della qualità della vita
Lasso di tempo: Due anni e mezzo
Due anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioven Sdn. Bhd.

Investigatori

  • Investigatore principale: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 07-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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