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Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stades IIIB/IV (NSCLC)

29 septembre 2011 mis à jour par: Bioven Sdn. Bhd.

Un essai de phase II/III pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire du vaccin humain recombinant EGF-rP64K/Montanide ISA 51 administré à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) après avoir reçu une chimiothérapie conventionnelle de première ligne

Le but de cette étude est de déterminer si le vaccin humain recombinant EGF-rP64K/Montanide ISA 51 est sûr, immunogène et efficace dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIb/IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaisie, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaisie, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaisie, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 50603
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Patients âgés de dix-huit ans ou plus atteints d'un CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement à un stade avancé IIIb ou IV, non justiciables de toute tentative de chimio-radiothérapie curative et/ou de chirurgie.
  • Patients présentant des lésions mesurables, définies comme celles mesurables au moins dans une dimension (appelées diamètre supérieur) et d'un diamètre égal ou supérieur à 20 mm en utilisant les techniques conventionnelles (PET, CT scan, IRM, Rx) ou égal ou supérieur à 10 mm en utilisant CT analyse.
  • Patients ayant terminé leur dernier cycle de chimiothérapie et/ou de radiothérapie au moins 4 semaines avant la randomisation et au plus 8 semaines.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs. Les femmes volontaires admises à l'étude doivent utiliser un moyen de contraception fiable tel que la ligature des trompes, un contraceptif oral ou un stérilet.
  • Statut ECOG 0 à 2.
  • Patients ayant une fonction normale des organes et de la moelle osseuse, telle que définie par les paramètres conformément à celle fournie par la plage de référence normale du laboratoire.
  • Patients ne présentant aucun signe de progression objective de la maladie, 1 mois après avoir terminé la chimiothérapie de première ligne selon RECIST.

Critère d'exclusion:

  • Patients candidats à un traitement à modalités combinées.
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes.
  • Patients ayant reçu une immunothérapie au cours des 3 mois précédents.
  • Patients ayant participé à une étude clinique au cours des 30 jours précédents.
  • Patients susceptibles d'être allergiques à l'un des composants du vaccin.
  • Raisons médicales considérées par les investigateurs comme une disqualification de l'étude telles qu'une maladie comorbide importante non contrôlée ou un non-respect potentiel du protocole.
  • Patients porteurs de métastases cérébrales de la tumeur pulmonaire primaire.
  • Patients porteurs d'une deuxième tumeur primitive.
  • Patients présentant une maladie évolutive après avoir terminé la chimiothérapie de première intention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins
Les patients de ce groupe recevront une faible dose de cyclophosphamide et du vaccin humain recombinant rEGF-P64K/Montanide ISA 51 en plus des meilleurs soins de soutien.
Biologique: Vaccin humain recombinant rEGF-P64K/Montanide
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce bras ne recevront que les meilleurs soins de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: Deux ans et demi
Deux ans et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'immunogénicité, de la sécurité ainsi qu'une évaluation préliminaire de la réponse objective, du temps de progression et de la qualité de vie
Délai: Deux ans et demi
Deux ans et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioven Sdn. Bhd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Première publication (Estimation)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT 07-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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