Vakcinaterápia nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésében IIIB/IV. (NSCLC)
2011. szeptember 29. frissítette: Bioven Sdn. Bhd.
II/III. fázisú kísérlet a hagyományos első vonalbeli kemoterápia után nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknek beadott rekombináns humán EGF-rP64K/Montanide ISA 51 vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának felmérésére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rekombináns humán EGF-rP64K/Montanide ISA 51 vakcina biztonságos-e, immunogén és hatékony-e a IIIb/IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
230
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51900
- Local Institution
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Local Institution
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Local Institution
-
-
Negeri Sembilan
-
Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
- Local Institution
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Local Institution
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 11200
- Local Institution
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88838
- Local Institution
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
- Local Institution
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41000
- Local Institution
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 50603
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Tizennyolc éves vagy annál idősebb betegek, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott IIIb vagy IV stádiumú NSCLC-je van, akik nem alkalmasak gyógyító kemo-radioterápiára és/vagy műtétre.
- Mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek, amelyek legalább egy dimenzióban mérhetők (nagyobb átmérőre vonatkoztatva) és 20 mm-es vagy nagyobb átmérőjűek hagyományos technikákkal (PET, CT-szkennelés, MRI, Rx) vagy CT-vel legalább 10 mm-rel letapogatás.
- Azok a betegek, akik az utolsó kemoterápiás és/vagy sugárterápiás ciklusukat legalább 4 héttel a randomizálás előtt és legfeljebb 8 héttel befejezték.
- A reproduktív képességű nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A vizsgálatba bevont önkéntes nőknek megbízható fogamzásgátlási eszközöket kell használniuk, például petevezeték-lekötést, orális fogamzásgátlót vagy IUD-t.
- ECOG állapot 0-tól 2-ig.
- Normális szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkező betegek, a normál laboratóriumi referenciatartományban megadott paraméterek szerint.
- Olyan betegek, akiknél nincs bizonyíték a betegség objektív progressziójára, 1 hónappal az első vonalbeli kemoterápia befejezése után a RECIST szerint.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált kezelésre jelölt betegek.
- Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, beleértve a kortikoszteroidokat is.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban immunterápiában részesültek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Olyan betegek, akik allergiásak lehetnek a vakcina bármely összetevőjére.
- A vizsgálók által a vizsgálatból való kizárásnak tekintett egészségügyi okok, mint például a jelentős kontrollálatlan társbetegség vagy a protokollnak való esetleges be nem tartás.
- Az elsődleges tüdődaganatból származó agyi áttétet hordozó betegek.
- Második primer daganatot hordozó betegek.
- Progresszív betegségben szenvedő betegek az első vonalbeli kemoterápia befejezése után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina csoport
Az ebbe a karba tartozó betegek alacsony dózisú ciklofoszfamidot és rekombináns humán rEGF-P64K/Montanide ISA 51 vakcinát kapnak a Best Supportive Care mellett.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebben a karban lévő betegek csak a legjobb támogató ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: Két és fél év
|
Két és fél év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunogenitás, a biztonságosság értékelése, valamint az objektív válasz, a progresszió idejének és az életminőség előzetes értékelése
Időkeret: Két és fél év
|
Két és fél év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT 07-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .