评估 PARP 抑制剂联合卡铂和/或紫杉醇的安全性和耐受性的研究
2025年4月10日 更新者：AstraZeneca
评估 KU-0059436 联合卡铂、KU-0059436 联合紫杉醇/卡铂 T/C 双药和 KU-0059436 联合紫杉醇治疗患者的安全性和耐受性的 I 期开放标签研究患有晚期实体瘤
本研究的目的是确定可与卡铂和/或紫杉醇化疗联合使用的药物 KU-0059436 的安全和耐受剂量。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有组织学或细胞学诊断为恶性实体瘤的男性或女性患者
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 性能状态不超过 2（ECOG 量表）。
排除标准：
- 入组前4周内接受过任何化疗、放疗（姑息治疗除外）、内分泌或免疫治疗
- 进入研究 4 周的大手术，并且必须从大手术的影响中恢复
- 超过两个以前的含铂化疗疗程
- 预先接受过大量治疗的患者（> 2 个疗程的既往化疗和/或导致骨髓缺乏的广泛放疗）将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
卡铂 + KU-0059436
|
口服
其他名称：
静脉注射
其他名称：
口服
其他名称：
|
|
实验性的：2.
紫杉醇 + KU-0059436
|
口服
其他名称：
口服
其他名称：
静脉注射
|
|
实验性的：3.
紫杉醇、卡铂 + KU-0059436
|
口服
其他名称：
口服
其他名称：
静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 KU 0059436 与紫杉醇/卡铂联合使用的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：每次就诊时评估
|
每次就诊时评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定联合治疗的剂量限制毒性
大体时间：每次就诊时评估
|
每次就诊时评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Dr Johann de Bono, MD、Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
- 首席研究员：Prof Jan HM Schellens、The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Noll R, Jager A, Ang JE, Marchetti S, Mergui-Roelvink MWJ, Lolkema MP, de Jonge MJA, van der Biessen DA, Brunetto AT, Arkenau HT, Tchakov I, Beijnen JH, de Bono JS, Schellens JHM. Phase I study of continuous olaparib capsule dosing in combination with carboplatin and/or paclitaxel (Part 1). Invest New Drugs. 2020 Aug;38(4):1117-1128. doi: 10.1007/s10637-019-00856-7. Epub 2019 Oct 30.
- van der Noll R, Jager A, Ang JE, Marchetti S, Mergui-Roelvink MWJ, de Bono JS, Lolkema MP, de Jonge MJA, van der Biessen DA, Brunetto AT, Arkenau HT, Tchakov I, Beijnen JH, De Greve J, Schellens JHM. Phase I study of intermittent olaparib capsule or tablet dosing in combination with carboplatin and paclitaxel (part 2). Invest New Drugs. 2020 Aug;38(4):1096-1107. doi: 10.1007/s10637-019-00857-6. Epub 2019 Oct 21.
- Shamseddine AI, Farhat FS. Platinum-based compounds for the treatment of metastatic breast cancer. Chemotherapy. 2011;57(6):468-87. doi: 10.1159/000334093. Epub 2012 Jan 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月22日
初级完成 (实际的)
2013年1月4日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计的)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KU36-96
- D0810C00004
- 2007-000939-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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