Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en PARP-hämmare i kombination med karboplatin och/eller paklitaxel

10 april 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas I-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av KU-0059436 i kombination med karboplatin, KU-0059436 i kombination med en paklitaxel/karboplatin T/C-dubbel och KU-0059436 i kombination med paklitaxel av patienten Med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att identifiera en säker och tolererbar dos av läkemedlet KU-0059436 som kan ges i kombination med karboplatin och/eller paklitaxelkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SM2 5NG
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med en histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad malign solid tumör
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Prestandastatus på högst 2 (ECOG-skala).

Exklusions kriterier:

  • All kemoterapi, strålbehandling (förutom palliativ), endokrin eller immunterapi inom 4 veckor före inresa
  • Stor operation med 4 veckors inträde i studien och måste ha återhämtat sig från effekterna av den stora operationen
  • Mer än två tidigare kurser med platinainnehållande kemoterapi
  • Kraftigt förbehandlade patienter (> 2 kurer av tidigare kemoterapi och/eller omfattande bestrålning som leder till benmärgsbrist) kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Karboplatin + KU-0059436
Läkemedel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hämmare)
oral
Andra namn:
  • Olaparib
Läkemedel: Karboplatin
intravenös injektion
Andra namn:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Läkemedel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hämmare)
Oral
Andra namn:
  • Olaparib
Experimentell: 2.
Paklitaxel + KU-0059436
Läkemedel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hämmare)
oral
Andra namn:
  • Olaparib
Läkemedel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hämmare)
Oral
Andra namn:
  • Olaparib
Läkemedel: Paklitaxel
Intravenös injektion
Experimentell: 3.
Paklitaxel, Carboplatin + KU-0059436
Läkemedel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hämmare)
oral
Andra namn:
  • Olaparib
Läkemedel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hämmare)
Oral
Andra namn:
  • Olaparib
Läkemedel: Paklitaxel + Carboplatin
Intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av KU 0059436 i kombination med paklitaxel/karboplatin
Tidsram: bedöms vid varje besök
bedöms vid varje besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att identifiera den dosbegränsande toxiciteten av kombinationsbehandlingen
Tidsram: bedöms vid varje besök
bedöms vid varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Huvudutredare: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera