Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en PARP-hæmmer i kombination med carboplatin og/eller paclitaxel

10. april 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KU-0059436 i kombination med carboplatin, KU-0059436 i kombination med en paclitaxel/carboplatin T/C-dublet og KU-0059436 i kombination med paclitaxel ofaxel i behandlingen Med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en sikker og tolerabel dosis af lægemidlet KU-0059436, der kan gives i kombination med carboplatin og/eller Paclitaxel kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med en histologisk eller cytologisk diagnosticeret malign solid tumor
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Ydeevnestatus på ikke mere end 2 (ECOG-skala).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kemoterapi, strålebehandling (undtagen palliativ), endokrin eller immunterapi inden for 4 uger før indrejse
  • Større operation med 4 ugers indtræden i undersøgelsen og skal være kommet sig over virkningerne af den større operation
  • Mere end to tidligere forløb med platinholdig kemoterapi
  • Stærkt forbehandlede patienter (> 2 forløb med tidligere kemoterapi og/eller omfattende bestråling, der fører til knoglemarvsmangel) vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Carboplatin + KU-0059436
Medicin: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)
mundtlig
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: Carboplatin
intravenøs injektion
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Medicin: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)
Mundtlig
Andre navne:
  • Olaparib
Eksperimentel: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
Medicin: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)
mundtlig
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)
Mundtlig
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs injektion
Eksperimentel: 3.
Paclitaxel, Carboplatin + KU-0059436
Medicin: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)
mundtlig
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)
Mundtlig
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: Paclitaxel + Carboplatin
Intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af KU 0059436 i kombination med Paclitaxel/Carboplatin
Tidsramme: vurderes ved hvert besøg
vurderes ved hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere den dosisbegrænsende toksicitet af kombinationsbehandlingen
Tidsramme: vurderes ved hvert besøg
vurderes ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Ledende efterforsker: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Anslået)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ovariecancer

Kliniske forsøg med KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner