Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en PARP-hemmer i kombinasjon med karboplatin og/eller paklitaksel
10. april 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til KU-0059436 i kombinasjon med karboplatin, KU-0059436 i kombinasjon med en paklitaksel/karboplatin T/C-dobbelt og KU-0059436 i kombinasjon med paklitaksel av pasienter i behandlingen Med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å identifisere en trygg og tolerabel dose av legemidlet KU-0059436 som kan gis i kombinasjon med karboplatin og/eller paklitaksel kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SM2 5NG
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med en histologisk eller cytologisk diagnostisert ondartet solid svulst
- Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
- Ytelsesstatus på ikke mer enn 2 (ECOG-skala).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjemoterapi, strålebehandling (unntatt palliativ), endokrin eller immunterapi innen 4 uker før innreise
- Større operasjon med 4 uker etter innføring i studien og må ha kommet seg etter effekten av den store operasjonen
- Mer enn to tidligere kurer med platinaholdig kjemoterapi
- Tungt forhåndsbehandlede pasienter (> 2 kurer med tidligere kjemoterapi og/eller omfattende bestråling som fører til benmargsmangel) vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Karboplatin + KU-0059436
|
muntlig
Andre navn:
intravenøs injeksjon
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
|
muntlig
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
Intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: 3.
Paclitaxel, Carboplatin + KU-0059436
|
muntlig
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
Intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av KU 0059436 i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk
|
vurderes ved hvert besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å identifisere den dosebegrensende toksisiteten til kombinasjonsbehandlingen
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk
|
vurderes ved hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
- Hovedetterforsker: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van der Noll R, Jager A, Ang JE, Marchetti S, Mergui-Roelvink MWJ, Lolkema MP, de Jonge MJA, van der Biessen DA, Brunetto AT, Arkenau HT, Tchakov I, Beijnen JH, de Bono JS, Schellens JHM. Phase I study of continuous olaparib capsule dosing in combination with carboplatin and/or paclitaxel (Part 1). Invest New Drugs. 2020 Aug;38(4):1117-1128. doi: 10.1007/s10637-019-00856-7. Epub 2019 Oct 30.
- van der Noll R, Jager A, Ang JE, Marchetti S, Mergui-Roelvink MWJ, de Bono JS, Lolkema MP, de Jonge MJA, van der Biessen DA, Brunetto AT, Arkenau HT, Tchakov I, Beijnen JH, De Greve J, Schellens JHM. Phase I study of intermittent olaparib capsule or tablet dosing in combination with carboplatin and paclitaxel (part 2). Invest New Drugs. 2020 Aug;38(4):1096-1107. doi: 10.1007/s10637-019-00857-6. Epub 2019 Oct 21.
- Shamseddine AI, Farhat FS. Platinum-based compounds for the treatment of metastatic breast cancer. Chemotherapy. 2011;57(6):468-87. doi: 10.1159/000334093. Epub 2012 Jan 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2007
Først lagt ut (Antatt)
15. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KU36-96
- D0810C00004
- 2007-000939-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .