Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en PARP-hemmer i kombinasjon med karboplatin og/eller paklitaksel

10. april 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til KU-0059436 i kombinasjon med karboplatin, KU-0059436 i kombinasjon med en paklitaksel/karboplatin T/C-dobbelt og KU-0059436 i kombinasjon med paklitaksel av pasienter i behandlingen Med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å identifisere en trygg og tolerabel dose av legemidlet KU-0059436 som kan gis i kombinasjon med karboplatin og/eller paklitaksel kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SM2 5NG
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med en histologisk eller cytologisk diagnostisert ondartet solid svulst
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • Ytelsesstatus på ikke mer enn 2 (ECOG-skala).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjemoterapi, strålebehandling (unntatt palliativ), endokrin eller immunterapi innen 4 uker før innreise
  • Større operasjon med 4 uker etter innføring i studien og må ha kommet seg etter effekten av den store operasjonen
  • Mer enn to tidligere kurer med platinaholdig kjemoterapi
  • Tungt forhåndsbehandlede pasienter (> 2 kurer med tidligere kjemoterapi og/eller omfattende bestråling som fører til benmargsmangel) vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Karboplatin + KU-0059436
Legemiddel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hemmer)
muntlig
Andre navn:
  • Olaparib
Legemiddel: Karboplatin
intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Legemiddel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hemmer)
Muntlig
Andre navn:
  • Olaparib
Eksperimentell: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
Legemiddel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hemmer)
muntlig
Andre navn:
  • Olaparib
Legemiddel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hemmer)
Muntlig
Andre navn:
  • Olaparib
Legemiddel: Paklitaksel
Intravenøs injeksjon
Eksperimentell: 3.
Paclitaxel, Carboplatin + KU-0059436
Legemiddel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hemmer)
muntlig
Andre navn:
  • Olaparib
Legemiddel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hemmer)
Muntlig
Andre navn:
  • Olaparib
Legemiddel: Paklitaksel + Carboplatin
Intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av KU 0059436 i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk
vurderes ved hvert besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere den dosebegrensende toksisiteten til kombinasjonsbehandlingen
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk
vurderes ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Hovedetterforsker: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert eggstokkreft

Kliniske studier på KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hemmer)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere