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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines PARP-Inhibitors in Kombination mit Carboplatin und/oder Paclitaxel

10. April 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KU-0059436 in Kombination mit Carboplatin, KU-0059436 in Kombination mit einem Paclitaxel/Carboplatin T/C Doublet und KU-0059436 in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten Mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, eine sichere und verträgliche Dosis des Medikaments KU-0059436 zu identifizieren, die in Kombination mit einer Carboplatin- und/oder Paclitaxel-Chemotherapie verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit einem histologisch oder zytologisch diagnostizierten bösartigen soliden Tumor
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Leistungsstatus nicht mehr als 2 ( ECOG-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Chemotherapie, Strahlentherapie (außer palliative), endokrine oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie und muss sich von den Auswirkungen der großen Operation erholt haben
  • Mehr als zwei vorangegangene platinhaltige Chemotherapien
  • Stark vorbehandelte Patienten (> 2 Kurse vorangegangener Chemotherapie und/oder ausgedehnte Bestrahlung, die zu Knochenmarkmangel führt) werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Carboplatin + KU-0059436
Arzneimittel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-Inhibitor)
Oral
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: Carboplatin
intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Arzneimittel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-Inhibitor)
Oral
Andere Namen:
  • Olaparib
Experimental: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
Arzneimittel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-Inhibitor)
Oral
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-Inhibitor)
Oral
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Injektion
Experimental: 3.
Paclitaxel, Carboplatin + KU-0059436
Arzneimittel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-Inhibitor)
Oral
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-Inhibitor)
Oral
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: Paclitaxel + Carboplatin
Intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von KU 0059436 in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet
bei jedem Besuch bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität der Kombinationstherapie
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet
bei jedem Besuch bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Hauptermittler: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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