Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru PARP v kombinaci s karboplatinou a/nebo paklitaxelem

10. dubna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti KU-0059436 v kombinaci s karboplatinou, KU-0059436 v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinovým T/C dubletem a KU-0059436 v kombinaci s paklitaxelem při léčbě pacientů S pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je identifikovat bezpečnou a tolerovatelnou dávku léčiva KU-0059436, která může být podávána v kombinaci s chemoterapií karboplatinou a/nebo paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SM2 5NG
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s histologicky nebo cytologicky diagnostikovaným maligním solidním nádorem
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Stav výkonu nejvýše 2 (stupnice ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chemoterapie, radioterapie (kromě paliativní), endokrinní nebo imunoterapie během 4 týdnů před nástupem
  • Velká operace po 4 týdnech od vstupu do studie a musí se zotavit z účinků velké operace
  • Více než dva předchozí cykly chemoterapie obsahující platinu
  • Silně předléčení pacienti (> 2 cykly předchozí chemoterapie a/nebo rozsáhlé ozařování vedoucí k nedostatku kostní dřeně) budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Karboplatina + KU-0059436
Lék: KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)
ústní
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: Karboplatina
intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Lék: KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)
Ústní
Ostatní jména:
  • Olaparib
Experimentální: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
Lék: KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)
ústní
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)
Ústní
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: Paklitaxel
Intravenózní injekce
Experimentální: 3.
Paklitaxel, karboplatina + KU-0059436
Lék: KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)
ústní
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)
Ústní
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: Paklitaxel + karboplatina
Intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) KU 0059436 v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou
Časové okno: hodnoceny při každé návštěvě
hodnoceny při každé návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat dávku omezující toxicitu kombinační terapie
Časové okno: hodnoceny při každé návštěvě
hodnoceny při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit