Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости ингибитора PARP в комбинации с карбоплатином и/или паклитакселом

10 апреля 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости KU-0059436 в комбинации с карбоплатином, KU-0059436 в комбинации с дублетом паклитаксел/карбоплатин T/C и KU-0059436 в комбинации с паклитакселом при лечении пациентов С прогрессирующими солидными опухолями

Целью данного исследования является определение безопасной и переносимой дозы препарата KU-0059436, которую можно назначать в сочетании с химиотерапией карбоплатином и/или паклитакселом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с гистологически или цитологически диагностированной злокачественной солидной опухолью
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Состояние работоспособности не более 2 (по шкале ECOG).

Критерий исключения:

  • Любая химиотерапия, лучевая терапия (кроме паллиативной), эндокринная или иммунотерапия в течение 4 недель до въезда
  • Серьезная операция через 4 недели после включения в исследование и должно быть восстановление после серьезной операции.
  • Более двух предыдущих курсов платиносодержащей химиотерапии
  • Пациенты, ранее получавшие интенсивное лечение (> 2 курсов предшествующей химиотерапии и/или экстенсивное облучение, приведшее к дефициту костного мозга), будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Карбоплатин + КУ-0059436
Лекарство: КУ-0059436 (AZD2281) (ингибитор PARP)
устный
Другие имена:
  • Олапариб
Лекарство: Карбоплатин
внутривенная инъекция
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин®
Лекарство: КУ-0059436 (AZD2281) (ингибитор PARP)
Оральный
Другие имена:
  • Олапариб
Экспериментальный: 2.
Паклитаксел + КУ-0059436
Лекарство: КУ-0059436 (AZD2281) (ингибитор PARP)
устный
Другие имена:
  • Олапариб
Лекарство: КУ-0059436 (AZD2281) (ингибитор PARP)
Оральный
Другие имена:
  • Олапариб
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная инъекция
Экспериментальный: 3.
Паклитаксел, Карбоплатин + КУ-0059436
Лекарство: КУ-0059436 (AZD2281) (ингибитор PARP)
устный
Другие имена:
  • Олапариб
Лекарство: КУ-0059436 (AZD2281) (ингибитор PARP)
Оральный
Другие имена:
  • Олапариб
Лекарство: Паклитаксел + Карбоплатин
Внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить максимально переносимую дозу (МПД) КУ 0059436 в комбинации с паклитакселом/карбоплатином.
Временное ограничение: оценивается при каждом посещении
оценивается при каждом посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявить дозолимитирующую токсичность комбинированной терапии.
Временное ограничение: оценивается при каждом посещении
оценивается при каждом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Главный следователь: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться