Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de um inibidor de PARP em combinação com carboplatina e/ou paclitaxel

10 de abril de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade de KU-0059436 em combinação com carboplatina, KU-0059436 em combinação com um paclitaxel/carboplatina T/C dubleto e KU-0059436 em combinação com paclitaxel no tratamento de pacientes Com Tumores Sólidos Avançados

O objetivo deste estudo é identificar uma dose segura e tolerável da droga KU-0059436 que pode ser administrada em combinação com carboplatina e/ou quimioterapia com Paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SM2 5NG
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com tumor sólido maligno diagnosticado histologicamente ou citologicamente
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal
  • Status de desempenho não superior a 2 (escala ECOG).

Critério de exclusão:

  • Qualquer quimioterapia, radioterapia (exceto paliativa), endócrina ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da entrada
  • Cirurgia de grande porte com 4 semanas de entrada no estudo e deve ter se recuperado dos efeitos da cirurgia de grande porte
  • Mais de dois cursos anteriores de quimioterapia contendo platina
  • Pacientes fortemente pré-tratados (> 2 ciclos de quimioterapia anterior e/ou irradiação extensa levando a deficiência de medula óssea) serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Carboplatina + KU-0059436
Medicamento: KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)
oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
Medicamento: Carboplatina
injeção intravenosa
Outros nomes:
  • CBDCA
  • Paraplatina®
Medicamento: KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)
Oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
Experimental: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
Medicamento: KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)
oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
Medicamento: KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)
Oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
Medicamento: Paclitaxel
Injeção intravenosa
Experimental: 3.
Paclitaxel, Carboplatina + KU-0059436
Medicamento: KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)
oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
Medicamento: KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)
Oral
Outros nomes:
  • Olaparibe
Medicamento: Paclitaxel + Carboplatina
Injeção intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de KU 0059436 em combinação com Paclitaxel/Carboplatina
Prazo: avaliados a cada visita
avaliados a cada visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para identificar a toxicidade limitante da dose da terapia de combinação
Prazo: avaliados a cada visita
avaliados a cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Investigador principal: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de ovário avançado

Ensaios clínicos em KU-0059436 (AZD2281) (inibidor de PARP)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever