Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un inhibidor de PARP en combinación con carboplatino y/o paclitaxel
10 de abril de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KU-0059436 en combinación con carboplatino, KU-0059436 en combinación con un doblete de paclitaxel/carboplatino T/C y KU-0059436 en combinación con paclitaxel en el tratamiento de pacientes Con Tumores Sólidos Avanzados
El propósito de este estudio es identificar una dosis segura y tolerable del medicamento KU-0059436 que se puede administrar en combinación con quimioterapia con carboplatino y/o paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Research Site
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London, Reino Unido, SM2 5NG
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con un tumor sólido maligno diagnosticado histológica o citológicamente
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Estado funcional de no más de 2 (escala ECOG).
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia, radioterapia (excepto paliativa), endocrina o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la entrada
- Cirugía mayor con 4 semanas de ingreso al estudio y debe haberse recuperado de los efectos de la cirugía mayor
- Más de dos ciclos previos de quimioterapia con platino
- Los pacientes muy pretratados (> 2 cursos de quimioterapia previa y/o irradiación extensa que conduce a una deficiencia de médula ósea) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Carboplatino + KU-0059436
|
oral
Otros nombres:
Inyección intravenosa
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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Experimental: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
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oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
Inyección intravenosa
|
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Experimental: 3.
Paclitaxel, carboplatino + KU-0059436
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oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
Inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) de KU 0059436 en combinación con Paclitaxel/Carboplatino
Periodo de tiempo: evaluado en cada visita
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evaluado en cada visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar la toxicidad limitante de la dosis de la terapia combinada
Periodo de tiempo: evaluado en cada visita
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evaluado en cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
- Investigador principal: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Noll R, Jager A, Ang JE, Marchetti S, Mergui-Roelvink MWJ, Lolkema MP, de Jonge MJA, van der Biessen DA, Brunetto AT, Arkenau HT, Tchakov I, Beijnen JH, de Bono JS, Schellens JHM. Phase I study of continuous olaparib capsule dosing in combination with carboplatin and/or paclitaxel (Part 1). Invest New Drugs. 2020 Aug;38(4):1117-1128. doi: 10.1007/s10637-019-00856-7. Epub 2019 Oct 30.
- van der Noll R, Jager A, Ang JE, Marchetti S, Mergui-Roelvink MWJ, de Bono JS, Lolkema MP, de Jonge MJA, van der Biessen DA, Brunetto AT, Arkenau HT, Tchakov I, Beijnen JH, De Greve J, Schellens JHM. Phase I study of intermittent olaparib capsule or tablet dosing in combination with carboplatin and paclitaxel (part 2). Invest New Drugs. 2020 Aug;38(4):1096-1107. doi: 10.1007/s10637-019-00857-6. Epub 2019 Oct 21.
- Shamseddine AI, Farhat FS. Platinum-based compounds for the treatment of metastatic breast cancer. Chemotherapy. 2011;57(6):468-87. doi: 10.1159/000334093. Epub 2012 Jan 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
- KU36-96
- D0810C00004
- 2007-000939-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .