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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un inhibidor de PARP en combinación con carboplatino y/o paclitaxel

11 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KU-0059436 en combinación con carboplatino, KU-0059436 en combinación con un doblete de paclitaxel/carboplatino T/C y KU-0059436 en combinación con paclitaxel en el tratamiento de pacientes Con Tumores Sólidos Avanzados

El propósito de este estudio es identificar una dosis segura y tolerable del medicamento KU-0059436 que se puede administrar en combinación con quimioterapia con carboplatino y/o paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SM2 5NG
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con un tumor sólido maligno diagnosticado histológica o citológicamente
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  • Estado funcional de no más de 2 (escala ECOG).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier quimioterapia, radioterapia (excepto paliativa), endocrina o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la entrada
  • Cirugía mayor con 4 semanas de ingreso al estudio y debe haberse recuperado de los efectos de la cirugía mayor
  • Más de dos ciclos previos de quimioterapia con platino
  • Los pacientes muy pretratados (> 2 cursos de quimioterapia previa y/o irradiación extensa que conduce a una deficiencia de médula ósea) serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Carboplatino + KU-0059436
Droga: KU-0059436 (AZD2281)(inhibidor de PARP)
oral
Otros nombres:
  • Olaparib
Droga: Carboplatino
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatin®
Droga: KU-0059436 (AZD2281)(inhibidor de PARP)
Oral
Otros nombres:
  • Olaparib
Experimental: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
Droga: KU-0059436 (AZD2281)(inhibidor de PARP)
oral
Otros nombres:
  • Olaparib
Droga: KU-0059436 (AZD2281)(inhibidor de PARP)
Oral
Otros nombres:
  • Olaparib
Droga: Paclitaxel
Inyección intravenosa
Experimental: 3.
Paclitaxel, carboplatino + KU-0059436
Droga: KU-0059436 (AZD2281)(inhibidor de PARP)
oral
Otros nombres:
  • Olaparib
Droga: KU-0059436 (AZD2281)(inhibidor de PARP)
Oral
Otros nombres:
  • Olaparib
Droga: Paclitaxel + Carboplatino
Inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) de KU 0059436 en combinación con Paclitaxel/Carboplatino
Periodo de tiempo: evaluado en cada visita
evaluado en cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar la toxicidad limitante de la dosis de la terapia combinada
Periodo de tiempo: evaluado en cada visita
evaluado en cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Investigador principal: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2013

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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