Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora PARP w skojarzeniu z karboplatyną i/lub paklitakselem

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję KU-0059436 w skojarzeniu z karboplatyną, KU-0059436 w skojarzeniu z podwójnym paklitakselem/karboplatyną T/C oraz KU-0059436 w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu pacjentów Z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki leku KU-0059436, którą można podawać w skojarzeniu z chemioterapią karboplatyną i/lub paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznanym histologicznie lub cytologicznie złośliwym guzem litym
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek
  • Stan sprawności nie wyższy niż 2 (skala ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia (oprócz paliatywnej), hormonalna lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed wejściem
  • Poważna operacja mająca 4 tygodnie przed włączeniem do badania i powrót do zdrowia po poważnych operacjach
  • Więcej niż dwa poprzednie kursy chemioterapii zawierającej platynę
  • Pacjenci intensywnie leczeni wcześniej (> 2 cykle wcześniejszej chemioterapii i/lub intensywne napromienianie prowadzące do niedoboru szpiku kostnego) zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Karboplatyna + KU-0059436
Lek: KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)
doustny
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: Karboplatyna
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • Paraplatyna®
Lek: KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)
Doustny
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Eksperymentalny: 2.
Paklitaksel + KU-0059436
Lek: KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)
doustny
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)
Doustny
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: Paklitaksel
Zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: 3.
Paklitaksel, karboplatyna + KU-0059436
Lek: KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)
doustny
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: KU-0059436 (AZD2281)(inhibitor PARP)
Doustny
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: Paklitaksel + karboplatyna
Zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KU 0059436 w połączeniu z paklitakselem/karboplatyną
Ramy czasowe: oceniane na każdej wizycie
oceniane na każdej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę terapii skojarzonej
Ramy czasowe: oceniane na każdej wizycie
oceniane na każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Główny śledczy: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj