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カルボプラチンおよび/またはパクリタキセルと組み合わせたPARP阻害剤の安全性と忍容性を評価するための研究

2024年4月11日 更新者：AstraZeneca

患者の治療における、カルボプラチンと組み合わせた KU-0059436、パクリタキセル/カルボプラチン T/C ダブレットと組み合わせた KU-0059436、およびパクリタキセルと組み合わせた KU-0059436 の安全性と忍容性を評価する第 I 相非盲検試験進行性固形腫瘍の場合

この研究の目的は、カルボプラチンおよび/またはパクリタキセル化学療法と組み合わせて投与できる、安全で耐容性のある薬物 KU-0059436 の用量を特定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SM2 5NG
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に悪性固形腫瘍と診断された男性または女性の患者
  • 十分な骨髄、肝および腎機能
  • -パフォーマンスステータスが2以下（ECOGスケール）。

除外基準:

  • -入国前4週間以内の化学療法、放射線療法（緩和を除く）、内分泌療法または免疫療法
  • -研究に参加してから4週間の大手術であり、大手術の影響から回復している必要があります
  • プラチナ含有化学療法の以前の 2 つ以上のコース
  • 重度の前治療を受けた患者（2コース以上の以前の化学療法および/または骨髄欠乏症につながる広範な放射線照射）は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
カルボプラチン + KU-0059436
薬：KU-0059436 (AZD2281)(PARP阻害剤)
オーラル
他の名前：
  • オラパリブ
薬：カルボプラチン
静脈注射
他の名前：
  • CBDCA
  • パラプラチン®
薬：KU-0059436 (AZD2281)(PARP阻害剤)
オーラル
他の名前：
  • オラパリブ
実験的：2.
パクリタキセル + KU-0059436
薬：KU-0059436 (AZD2281)(PARP阻害剤)
オーラル
他の名前：
  • オラパリブ
薬：KU-0059436 (AZD2281)(PARP阻害剤)
オーラル
他の名前：
  • オラパリブ
薬：パクリタキセル
静脈注射
実験的：3.
パクリタキセル、カルボプラチン + KU-0059436
薬：KU-0059436 (AZD2281)(PARP阻害剤)
オーラル
他の名前：
  • オラパリブ
薬：KU-0059436 (AZD2281)(PARP阻害剤)
オーラル
他の名前：
  • オラパリブ
薬：パクリタキセル + カルボプラチン
静脈注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パクリタキセル/カルボプラチンと組み合わせた KU 0059436 の最大耐用量 (MTD) を確立する
時間枠：訪問のたびに評価される
訪問のたびに評価される

二次結果の測定

結果測定
時間枠
併用療法の用量制限毒性を特定する
時間枠：訪問のたびに評価される
訪問のたびに評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Dr Johann de Bono, MD、Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • 主任研究者：Prof Jan HM Schellens、The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月22日

一次修了 (実際)

2013年1月4日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月13日

最初の投稿 (推定)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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