Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PARP-estäjän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä karboplatiinin ja/tai paklitakselin kanssa

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin tutkimus KU-0059436:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä karboplatiinin kanssa, KU-0059436:n yhdistelmänä paklitakselin/karboplatiinin T/C Doubletin ja KU-0059436:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistelmänä paklitakselin kanssa Edistyneillä kiinteillä kasvaimilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa turvallinen ja siedettävä annos lääkettä KU-0059436, joka voidaan antaa yhdessä karboplatiinin ja/tai paklitakselin kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen kiinteä kasvain
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Suorituskyky on enintään 2 (ECOG-asteikko).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kemoterapia, sädehoito (paitsi palliatiivinen), endokriininen tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen maahantuloa
  • Suuri leikkaus 4 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja sen on täytynyt toipua suuren leikkauksen vaikutuksista
  • Yli kaksi aiempaa platinaa sisältävää kemoterapiakurssia
  • Voimakkaasti esihoitoa saaneet potilaat (> 2 aiempaa kemoterapiajaksoa ja/tai laajaa säteilytystä, joka johtaa luuytimen vajaatoimintaan) suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Karboplatiini + KU-0059436
Lääke: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-estäjä)
oraalinen
Muut nimet:
  • Olaparib
Lääke: Karboplatiini
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • CBDCA
  • Paraplatiini®
Lääke: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-estäjä)
Oraalinen
Muut nimet:
  • Olaparib
Kokeellinen: 2.
Paklitakseli + KU-0059436
Lääke: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-estäjä)
oraalinen
Muut nimet:
  • Olaparib
Lääke: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-estäjä)
Oraalinen
Muut nimet:
  • Olaparib
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäinen injektio
Kokeellinen: 3.
Paklitakseli, karboplatiini + KU-0059436
Lääke: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-estäjä)
oraalinen
Muut nimet:
  • Olaparib
Lääke: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-estäjä)
Oraalinen
Muut nimet:
  • Olaparib
Lääke: Paklitakseli + karboplatiini
Laskimonsisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KU 0059436:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistaa yhdistelmähoidon annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Päätutkija: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset KU-0059436 (AZD2281) (PARP-estäjä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa