Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van een PARP-remmer in combinatie met carboplatine en/of paclitaxel

11 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label fase I-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van KU-0059436 in combinatie met carboplatine, KU-0059436 in combinatie met een paclitaxel/carboplatine T/C-doublet en KU-0059436 in combinatie met paclitaxel bij de behandeling van patiënten Met geavanceerde solide tumoren

Het doel van deze studie is het identificeren van een veilige en verdraagbare dosis van het geneesmiddel KU-0059436 die kan worden gegeven in combinatie met chemotherapie met carboplatine en/of paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een histologisch of cytologisch gediagnosticeerde kwaadaardige solide tumor
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Prestatiestatus van niet meer dan 2 ( ECOG-schaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chemotherapie, radiotherapie (behalve palliatieve), endocriene of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Grote operatie met 4 weken na deelname aan de studie en moet hersteld zijn van de effecten van de grote operatie
  • Meer dan twee eerdere kuren platinabevattende chemotherapie
  • Zwaar voorbehandelde patiënten (> 2 kuren eerdere chemotherapie en/of uitgebreide bestraling leidend tot beenmergdeficiëntie) zullen worden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Carboplatine + KU-0059436
Geneesmiddel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-remmer)
oraal
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: Carboplatine
intraveneuze injectie
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine®
Geneesmiddel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-remmer)
Mondeling
Andere namen:
  • Olaparib
Experimenteel: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
Geneesmiddel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-remmer)
oraal
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-remmer)
Mondeling
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze injectie
Experimenteel: 3.
Paclitaxel, Carboplatine + KU-0059436
Geneesmiddel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-remmer)
oraal
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: KU-0059436 (AZD2281) (PARP-remmer)
Mondeling
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: Paclitaxel + Carboplatine
Intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van KU 0059436 in combinatie met paclitaxel/carboplatine vast te stellen
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek
beoordeeld bij elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosisbeperkende toxiciteit van de combinatietherapie te identificeren
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek
beoordeeld bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Hoofdonderzoeker: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2013

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde eierstokkanker

Klinische onderzoeken op KU-0059436 (AZD2281) (PARP-remmer)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren