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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un inibitore di PARP in combinazione con carboplatino e/o paclitaxel

10 aprile 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KU-0059436 in combinazione con carboplatino, KU-0059436 in combinazione con un doppietto Paclitaxel/carboplatino T/C e KU-0059436 in combinazione con paclitaxel nel trattamento dei pazienti Con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è identificare una dose sicura e tollerabile del farmaco KU-0059436 che può essere somministrato in combinazione con la chemioterapia con carboplatino e/o Paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SM2 5NG
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con tumore solido maligno diagnosticato istologicamente o citologicamente
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Performance status non superiore a 2 (scala ECOG).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia (tranne palliativa), endocrina o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso
  • Chirurgia maggiore con 4 settimane dall'ingresso nello studio e deve essersi ripreso dagli effetti della chirurgia maggiore
  • Più di due precedenti cicli di chemioterapia contenente platino
  • I pazienti pesantemente pretrattati (> 2 cicli di precedente chemioterapia e/o irradiazione estesa che porta a deficit del midollo osseo) saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Carboplatino + KU-0059436
Droga: KU-0059436 (AZD2281) (inibitore PARP)
orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: Carboplatino
iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino®
Droga: KU-0059436 (AZD2281) (inibitore PARP)
Orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Sperimentale: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
Droga: KU-0059436 (AZD2281) (inibitore PARP)
orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: KU-0059436 (AZD2281) (inibitore PARP)
Orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: Paclitaxel
Iniezione intravenosa
Sperimentale: 3.
Paclitaxel, carboplatino + KU-0059436
Droga: KU-0059436 (AZD2281) (inibitore PARP)
orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: KU-0059436 (AZD2281) (inibitore PARP)
Orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: Paclitaxel + carboplatino
Iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) di KU 0059436 in combinazione con Paclitaxel/Carboplatino
Lasso di tempo: valutato ad ogni visita
valutato ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare la tossicità dose-limitante della terapia di combinazione
Lasso di tempo: valutato ad ogni visita
valutato ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • Investigatore principale: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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