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카보플라틴 및/또는 파클리탁셀과 조합된 PARP 억제제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 11일 업데이트: AstraZeneca

환자 치료에서 KU-0059436과 카보플라틴 병용, KU-0059436 파클리탁셀/카보플라틴 T/C 이중제 및 KU-0059436과 파클리탁셀 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구 고급 고형 종양

이 연구의 목적은 카보플라틴 및/또는 파클리탁셀 화학요법과 함께 투여할 수 있는 약물 KU-0059436의 안전하고 허용 가능한 용량을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SM2 5NG
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 악성 고형 종양이 있는 남성 또는 여성 환자
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 2 이하의 수행 상태( ECOG 척도).

제외 기준:

  • 입국 전 4주 이내의 모든 화학요법, 방사선요법(완화제 제외), 내분비요법 또는 면역요법
  • 연구 시작 4주로 대수술을 받았고 대수술의 후유증이 회복되었을 것
  • 이전에 2개 이상의 백금 함유 화학 요법 과정
  • 과도하게 전처리된 환자(이전 화학 요법 및/또는 골수 결핍으로 이어지는 광범위한 방사선 조사의 > 2 과정)는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
카보플라틴 + KU-0059436
의약품: KU-0059436(AZD2281)(PARP 억제제)
경구
다른 이름들:
  • 올라파립
의약품: 카보플라틴
정맥 주사
다른 이름들:
  • CBDCA
  • 파라플라틴®
의약품: KU-0059436(AZD2281)(PARP 억제제)
경구
다른 이름들:
  • 올라파립
실험적: 2.
파클리탁셀 + KU-0059436
의약품: KU-0059436(AZD2281)(PARP 억제제)
경구
다른 이름들:
  • 올라파립
의약품: KU-0059436(AZD2281)(PARP 억제제)
경구
다른 이름들:
  • 올라파립
의약품: 파클리탁셀
정맥 주사
실험적: 삼.
파클리탁셀, 카보플라틴 + KU-0059436
의약품: KU-0059436(AZD2281)(PARP 억제제)
경구
다른 이름들:
  • 올라파립
의약품: KU-0059436(AZD2281)(PARP 억제제)
경구
다른 이름들:
  • 올라파립
의약품: 파클리탁셀 + 카르보플라틴
정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파클리탁셀/카르보플라틴과 병용한 KU 0059436의 최대 허용 용량(MTD) 설정
기간: 방문할 때마다 평가
방문할 때마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병용 요법의 용량 제한 독성을 확인하기 위해
기간: 방문할 때마다 평가
방문할 때마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
  • 수석 연구원: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 4일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KU36-96
  • D0810C00004
  • 2007-000939-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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