Tanulmány a PARP-gátlók biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére karboplatinnal és/vagy paclitaxellel kombinálva
2025. április 10. frissítette: AstraZeneca
I. fázis, nyílt vizsgálat a KU-0059436 és a karboplatinnal kombinált, a KU-0059436 és a paclitaxel/carboplatin T/C dublett és a KU-0059436 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a paklitaxellel kombinációban Előrehaladott szilárd daganatokkal
A vizsgálat célja a KU-0059436 gyógyszer biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása, amely karboplatinnal és/vagy Paclitaxel kemoterápiával kombinálva adható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SM2 5NG
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 EC
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált rosszindulatú szolid daganatban szenvedő férfi vagy nőbeteg
- Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció
- A teljesítmény állapota legfeljebb 2 (ECOG skála).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kemoterápia, sugárterápia (kivéve a palliatív), endokrin vagy immunterápia a belépés előtt 4 héten belül
- Nagy műtét 4 héttel a vizsgálatba való belépést követően, és fel kell gyógyulnia a nagy műtét hatásaiból
- Több mint két korábbi platinatartalmú kemoterápia
- Az erősen előkezelt betegeket (>2 korábbi kemoterápia és/vagy csontvelő-hiányhoz vezető kiterjedt besugárzás) kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Karboplatin + KU-0059436
|
orális
Más nevek:
intravénás injekció
Más nevek:
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2.
Paclitaxel + KU-0059436
|
orális
Más nevek:
Orális
Más nevek:
Intravénás injekció
|
|
Kísérleti: 3.
Paklitaxel, karboplatin + KU-0059436
|
orális
Más nevek:
Orális
Más nevek:
Intravénás injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A KU 0059436 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása Paclitaxel/Carboplatinnal kombinációban
Időkeret: minden látogatás alkalmával értékelni kell
|
minden látogatás alkalmával értékelni kell
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kombinált terápia dóziskorlátozó toxicitásának azonosítása
Időkeret: minden látogatás alkalmával értékelni kell
|
minden látogatás alkalmával értékelni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Dr Johann de Bono, MD, Cancer Research UK, The Institute of Cancer Research, London, UK
- Kutatásvezető: Prof Jan HM Schellens, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van der Noll R, Jager A, Ang JE, Marchetti S, Mergui-Roelvink MWJ, Lolkema MP, de Jonge MJA, van der Biessen DA, Brunetto AT, Arkenau HT, Tchakov I, Beijnen JH, de Bono JS, Schellens JHM. Phase I study of continuous olaparib capsule dosing in combination with carboplatin and/or paclitaxel (Part 1). Invest New Drugs. 2020 Aug;38(4):1117-1128. doi: 10.1007/s10637-019-00856-7. Epub 2019 Oct 30.
- van der Noll R, Jager A, Ang JE, Marchetti S, Mergui-Roelvink MWJ, de Bono JS, Lolkema MP, de Jonge MJA, van der Biessen DA, Brunetto AT, Arkenau HT, Tchakov I, Beijnen JH, De Greve J, Schellens JHM. Phase I study of intermittent olaparib capsule or tablet dosing in combination with carboplatin and paclitaxel (part 2). Invest New Drugs. 2020 Aug;38(4):1096-1107. doi: 10.1007/s10637-019-00857-6. Epub 2019 Oct 21.
- Shamseddine AI, Farhat FS. Platinum-based compounds for the treatment of metastatic breast cancer. Chemotherapy. 2011;57(6):468-87. doi: 10.1159/000334093. Epub 2012 Jan 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2007. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KU36-96
- D0810C00004
- 2007-000939-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .