此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Omega-3 脂肪酸用于治疗患有重度抑郁症的成年人

2013年4月2日 更新者:Mark Rapaport、Cedars-Sinai Medical Center

Omega-3 脂肪酸治疗重度抑郁症:EPA 和 DHA 的不同作用,以及相关的生化和免疫参数

本研究将测试两种不同类型的 omega-3 脂肪酸膳食补充剂在治疗重度抑郁症症状方面的有效性。

研究概览

详细说明

重度抑郁症是一种常见的精神障碍,每年影响数百万人。 它会严重影响一个人的生活,让人常常感到悲伤和绝望,还会影响一个人的睡眠模式、注意力和精力水平。 尽管有多种疗法可供使用,但目前的疗法对某些人来说并不理想。 最近,一些研究表明,增加饮食中多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的摄入量,例如 omega-3 脂肪酸,可能有助于治疗抑郁症。 二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 是两种常见的富含 omega-3 脂肪酸的多不饱和脂肪酸,在一些膳食补充剂中以低剂量提供。 本研究的目的是比较富含 EPA 的混合物与纯 DHA 和安慰剂在治疗重度抑郁症症状方面的有效性。

这项双盲研究的参与者将被随机分配到三个研究组之一。 分配到第一个研究组的参与者将收到含有 500 毫克富含 EPA 的 omega-3 脂肪酸制剂的胶囊。 分配到第二个研究组的参与者将收到含有 500 毫克纯 DHA 的胶囊。 分配到第三个研究组的参与者将收到含有安慰剂的胶囊。 该研究将持续大约 9 周。 这将包括第一周的初步筛选,然后是 8 周的时间,在此期间,所有参与者每天早上将服用两粒指定治疗的胶囊。 参与者将参加总共六次学习访问。 初次访问将持续大约 2 小时,包括精神病学评估、尿液和血液采集、心电图 (EKG) 和食品加工问卷。 有资格进一步参与的参与者将进入 1 周的洗脱期,在此期间他们将停止服用任何当前的精神药物。 在第二次研究访问时,参与者将被分配到他们的治疗组。 在开始分配的治疗后,参与者将每 2 周返回一次研究访问,以报告任何可能的副作用并完成标准的精神病学评估测试。 所有这些研究访问大约需要 1 小时,但最后一次除外,后者需要 2 小时。 除了精神病学评估和副作用审查外,最后的研究访问还将包括身体检查和血液采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 DSM-IV 重度抑郁症诊断标准
  • 临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分大于 3
  • 基线 Hamilton-D-17 (HAM-D-17)(Hamilton,1960,1967)分数为 ³ 15
  • 愿意使用有效的避孕方式

排除标准:

  • 自杀或杀人
  • 严重或不稳定的内科疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经痛或血液疾病
  • 癫痫病史
  • 器质性精神障碍、药物滥用、精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、双相情感障碍或其他精神病史
  • 炎症或自身免疫性疾病史(例如类风湿性关节炎、多发性硬化症或癌症)
  • 多种药物不良反应史或对研究药物过敏
  • 情绪一致或情绪不一致的精神病特征
  • 目前使用其他精神药物
  • 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据
  • 在当前重度抑郁发作过程中未能对至少一项充分的抗抑郁试验作出反应,该试验定义为使用 40 mg/天的西酞普兰(或其抗抑郁等效药)治疗 6 周或更长时间
  • 在进入研究后 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)
  • 目前正在服用富含 omega-3 脂肪酸的补充剂(例如亚麻籽油)或每天至少服用 1 克 omega-3 脂肪酸
  • 在研究开始时食用含有超过 3 克/天的 omega-3 脂肪酸的饮食
  • 服用抗凝剂或有出血性疾病史
  • 目前正在接受研究筛选访视前 90 天内开始的心理治疗的患者。
  • 当前感染
  • 使用系统性皮质类固醇或类固醇拮抗剂或其他免疫抑制剂(例如环孢菌素、干扰素)
  • 每天抽超过 10 支香烟
  • 服用大于 400 IU 的维生素 E 补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
参加者将参加EPA
每天 1 克富含 EPA 的混合物,持续 8 周
实验性的:乙
参与者将服用 DHA
每天 1 克纯 DHA,持续 8 周
PLACEBO_COMPARATOR:C
参与者将服用安慰剂
每天 1 克非活性物质,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HAM-D 17、SCID 情绪模块的抑郁量表得分
大体时间:均在第 8 周测量
均在第 8 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark H. Rapaport, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月14日

首次发布 (估计)

2007年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月2日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (其他标识符:NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅