Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer for behandling av voksne med alvorlig depresjon

2. april 2013 oppdatert av: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Omega-3-fettsyrer for behandling av alvorlig depresjon: Differensielle effekter av EPA og DHA, og assosierte biokjemiske og immunparametre

Denne studien vil teste effektiviteten til to forskjellige typer omega-3-fettsyre kosttilskudd for å behandle symptomene på alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major depresjon er en vanlig psykisk lidelse som rammer millioner av mennesker hvert år. Det kan påvirke en persons liv alvorlig, forårsake at noen ofte føler seg triste og håpløse, samt påvirke en persons søvnmønster, konsentrasjon og energinivå. Til tross for tilgjengeligheten av mange terapier, er dagens behandlinger ikke ideelle for noen mennesker. Nylig har noen undersøkelser vist at en økning i diettinntaket av flerumettede fettsyrer (PUFA), som omega-3 fettsyrer, kan bidra til å behandle depresjon. Eikosapentansyre (EPA) og dokosaheksansyre (DHA) er to vanlige typer PUFA med høyt innhold av omega-3-fettsyrer og er tilgjengelige i lave doser i enkelte kosttilskudd. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til en EPA-anriket blanding versus ren DHA versus en placebo ved behandling av symptomene på alvorlig depresjon.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig fordelt i en av tre studiegrupper. Deltakere tildelt den første studiegruppen vil motta kapsler som inneholder 500 mg av et EPA-anriket omega-3 fettsyrepreparat. Deltakere tildelt den andre studiegruppen vil motta kapsler som inneholder 500 mg ren DHA. Deltakere tildelt den tredje studiegruppen vil motta kapsler som inneholder placebo. Studiet vil vare i ca. 9 uker. Dette vil inkludere en innledende screening den første uken etterfulgt av en 8-ukers periode der alle deltakerne tar to kapsler av den tildelte behandlingen hver morgen. Deltakerne skal delta på totalt seks studiebesøk. Det første besøket vil vare i ca. 2 timer og vil omfatte en psykiatrisk vurdering, urin- og blodprøvetaking, et elektrokardiogram (EKG) og et spørreskjema for matprosessor. Deltakere som kvalifiserer for videre deltakelse vil da gå inn i en 1-ukes utvaskingsperiode hvor de vil slutte å ta eventuelle gjeldende psykotrope medisiner. Ved det andre studiebesøket vil deltakerne bli tildelt sin behandlingsgruppe. Ved oppstart av tildelte behandlinger, vil deltakerne deretter returnere for studiebesøk hver 2. uke for å rapportere eventuelle bivirkninger og for å fullføre standard psykiatriske vurderingstester. Alle disse studiebesøkene vil ta ca. 1 time, bortsett fra det siste, som vil ta 2 timer. I tillegg til den psykiatriske utredningen og gjennomgangen av bivirkninger, vil det avsluttende studiebesøket også inneholde en fysisk undersøkelse og blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse
  • En Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score høyere enn 3
  • En baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) poengsum på ³ 15
  • Villig til å bruke effektive prevensjonsformer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Suicidal eller morderisk
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre-, luftveis-, endokrin-, nevralgisk eller blodsykdom
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie med organiske psykiske lidelser, rusmisbruk, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser
  • Historie med inflammatorisk eller autoimmun lidelse (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose eller kreft
  • Anamnese med flere bivirkninger eller allergi mot studiemedikamentene
  • Stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk
  • Nåværende bruk av andre psykofarmaka
  • Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose
  • Mislyktes i løpet av gjeldende alvorlig depressiv episode på minst én adekvat antidepressiv studie, definert som 6 ukers eller mer behandling med 40 mg/dag citalopram (eller dets antidepressiva ekvivalent)
  • Fikk elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder etter studiestart
  • Tar for tiden kosttilskudd beriket med omega-3-fettsyrer (f.eks. linfrøolje) eller har tatt minst 1 g omega-3-fettsyrer daglig.
  • Inntak av en diett som inneholder mer enn 3g/dag av omega-3 fettsyrer ved studiestart
  • Tar antikoagulantia eller har hatt en blødningsforstyrrelse
  • Pasienter som for øyeblikket er i psykoterapi som ble igangsatt innen 90 dager før studiebesøket.
  • Nåværende infeksjon
  • Bruk av systematiske kortikosteroid- eller steroidantagonister eller andre immunsuppressive midler (f.eks. ciklosporin, interferon)
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Tar et vitamin E-tilskudd større enn 400 IE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Deltakerne vil ta EPA
1 gram per dag av en EPA-anriket blanding i 8 uker
EKSPERIMENTELL: B
Deltakerne vil ta DHA
1 gram per dag med ren DHA i 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: C
Deltakerne vil få placebo
1 gram per dag av et inaktivt stoff i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjonsvurderingsskalaen på HAM-D 17, SCID Mood Module
Tidsramme: Begge målt i uke 8
Begge målt i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Annen identifikator: NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EPA omega-3 fettsyre

3
Abonnere