- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00517036
Omega-3 fedtsyrer til behandling af voksne med svær depression
Omega-3 fedtsyrer til behandling af svær depression: Differentielle virkninger af EPA og DHA og associerede biokemiske og immunparametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svær depression er en almindelig psykisk lidelse, som rammer millioner af mennesker hvert år. Det kan påvirke en persons liv alvorligt, hvilket får nogen til ofte at føle sig trist og håbløs, samt påvirke en persons søvnmønster, koncentration og energiniveau. På trods af tilgængeligheden af adskillige terapier er nuværende behandlinger ikke ideelle for nogle mennesker. For nylig har nogle undersøgelser vist, at en stigning i kostens indtag af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), såsom omega-3 fedtsyrer, kan hjælpe med at behandle depression. Eicosapentansyre (EPA) og docosahexansyre (DHA) er to almindelige typer PUFA'er med højt indhold af omega-3 fedtsyrer og er tilgængelige i lave doser i nogle kosttilskud. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en EPA-beriget blanding versus ren DHA versus en placebo til behandling af symptomer på svær depression.
Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af tre undersøgelsesgrupper. Deltagere, der er tildelt den første undersøgelsesgruppe, vil modtage kapsler indeholdende 500 mg af et EPA-beriget omega-3 fedtsyrepræparat. Deltagere tilknyttet den anden undersøgelsesgruppe vil modtage kapsler indeholdende 500 mg ren DHA. Deltagere, der er tilknyttet den tredje undersøgelsesgruppe, vil modtage kapsler, der indeholder placebo. Undersøgelsen varer cirka 9 uger. Dette vil omfatte en indledende screening den første uge efterfulgt af en 8-ugers periode, hvor alle deltagere vil tage to kapsler af deres tildelte behandling hver morgen. Deltagerne vil deltage i i alt seks studiebesøg. Det første besøg vil vare cirka 2 timer og vil omfatte en psykiatrisk vurdering, urin- og blodopsamling, et elektrokardiogram (EKG) og et foodprocessor-spørgeskema. Deltagere, der kvalificerer sig til yderligere deltagelse, vil derefter gå ind i en 1-uges udvaskningsperiode, hvor de vil stoppe med at tage enhver aktuel psykotrop medicin. Ved det andet studiebesøg vil deltagerne blive tildelt deres behandlingsgruppe. Ved påbegyndelse af tildelte behandlinger vil deltagerne derefter vende tilbage til studiebesøg hver anden uge for at rapportere eventuelle bivirkninger og for at gennemføre standardpsykiatriske vurderingstests. Alle disse studiebesøg vil tage cirka 1 time, undtagen det sidste, som vil tage 2 timer. Udover den psykiatriske vurdering og gennemgang af bivirkninger vil det afsluttende studiebesøg også omfatte en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
- En Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score større end 3
- En baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) score på ³ 15
- Villig til at bruge effektive præventionsformer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Selvmorderisk eller drabsagtig
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neuralgisk eller blodsygdom
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med organiske psykiske lidelser, stofmisbrug, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser
- Anamnese med inflammatorisk eller autoimmun lidelse (f.eks. leddegigt, multipel sklerose eller cancer)
- Anamnese med flere uønskede lægemiddelreaktioner eller en allergi over for undersøgelseslægemidlerne
- Stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
- Nuværende brug af andre psykofarmaka
- Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme
- Svarede ikke i løbet af den aktuelle svære depressive episode på mindst ét passende antidepressivt forsøg, defineret som 6 ugers eller mere behandling med 40 mg/dag citalopram (eller dets antidepressive ækvivalent)
- Modtog elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder efter studiestart
- Tager i øjeblikket kosttilskud beriget med omega-3 fedtsyrer (f.eks. hørfrøolie) eller har indtaget mindst 1 g omega-3 fedtsyrer om dagen
- Indtagelse af en diæt, der indeholder mere end 3g/dag af omega-3 fedtsyrer ved undersøgelsens start
- Tager antikoagulantia eller har haft en blødningsforstyrrelse
- Patienter, der i øjeblikket er i psykoterapi, der blev påbegyndt inden for 90 dage før undersøgelsens screeningsbesøg.
- Aktuel infektion
- Anvendelse af systematiske kortikosteroid- eller steroidantagonister eller andre immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin, interferon)
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Tager et E-vitamintilskud på mere end 400 IE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EN
Deltagerne vil tage EPA
|
1 gram om dagen af en EPA-beriget blanding i 8 uger
|
EKSPERIMENTEL: B
Deltagerne vil tage DHA
|
1 gram ren DHA om dagen i 8 uger
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Deltagerne får placebo
|
1 gram om dagen af et inaktivt stof i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depression rating skala score på HAM-D 17, SCID Mood Module
Tidsramme: Begge målt i uge 8
|
Begge målt i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Anden identifikator: NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med EPA omega-3 fedtsyre
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationUkendt
-
The Cleveland ClinicAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaAfsluttetLipidabsorption og metabolismeDet Forenede Kongerige
-
Medical Center AlkmaarAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalEmory University; University of UtahIkke rekrutterer endnuBetændelse | Overvægtig | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Samuel FortinAfsluttet
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
University of NairobiConsortium for Advanced Research Training in Africa (CARTA); Innovix Pharma...Afsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet