Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer til behandling af voksne med svær depression

2. april 2013 opdateret af: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Omega-3 fedtsyrer til behandling af svær depression: Differentielle virkninger af EPA og DHA og associerede biokemiske og immunparametre

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​to forskellige slags omega-3 fedtsyre kosttilskud til behandling af symptomer på svær depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svær depression er en almindelig psykisk lidelse, som rammer millioner af mennesker hvert år. Det kan påvirke en persons liv alvorligt, hvilket får nogen til ofte at føle sig trist og håbløs, samt påvirke en persons søvnmønster, koncentration og energiniveau. På trods af tilgængeligheden af ​​adskillige terapier er nuværende behandlinger ikke ideelle for nogle mennesker. For nylig har nogle undersøgelser vist, at en stigning i kostens indtag af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), såsom omega-3 fedtsyrer, kan hjælpe med at behandle depression. Eicosapentansyre (EPA) og docosahexansyre (DHA) er to almindelige typer PUFA'er med højt indhold af omega-3 fedtsyrer og er tilgængelige i lave doser i nogle kosttilskud. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en EPA-beriget blanding versus ren DHA versus en placebo til behandling af symptomer på svær depression.

Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre undersøgelsesgrupper. Deltagere, der er tildelt den første undersøgelsesgruppe, vil modtage kapsler indeholdende 500 mg af et EPA-beriget omega-3 fedtsyrepræparat. Deltagere tilknyttet den anden undersøgelsesgruppe vil modtage kapsler indeholdende 500 mg ren DHA. Deltagere, der er tilknyttet den tredje undersøgelsesgruppe, vil modtage kapsler, der indeholder placebo. Undersøgelsen varer cirka 9 uger. Dette vil omfatte en indledende screening den første uge efterfulgt af en 8-ugers periode, hvor alle deltagere vil tage to kapsler af deres tildelte behandling hver morgen. Deltagerne vil deltage i i alt seks studiebesøg. Det første besøg vil vare cirka 2 timer og vil omfatte en psykiatrisk vurdering, urin- og blodopsamling, et elektrokardiogram (EKG) og et foodprocessor-spørgeskema. Deltagere, der kvalificerer sig til yderligere deltagelse, vil derefter gå ind i en 1-uges udvaskningsperiode, hvor de vil stoppe med at tage enhver aktuel psykotrop medicin. Ved det andet studiebesøg vil deltagerne blive tildelt deres behandlingsgruppe. Ved påbegyndelse af tildelte behandlinger vil deltagerne derefter vende tilbage til studiebesøg hver anden uge for at rapportere eventuelle bivirkninger og for at gennemføre standardpsykiatriske vurderingstests. Alle disse studiebesøg vil tage cirka 1 time, undtagen det sidste, som vil tage 2 timer. Udover den psykiatriske vurdering og gennemgang af bivirkninger vil det afsluttende studiebesøg også omfatte en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
  • En Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score større end 3
  • En baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) score på ³ 15
  • Villig til at bruge effektive præventionsformer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Selvmorderisk eller drabsagtig
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neuralgisk eller blodsygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med organiske psykiske lidelser, stofmisbrug, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser
  • Anamnese med inflammatorisk eller autoimmun lidelse (f.eks. leddegigt, multipel sklerose eller cancer)
  • Anamnese med flere uønskede lægemiddelreaktioner eller en allergi over for undersøgelseslægemidlerne
  • Stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
  • Nuværende brug af andre psykofarmaka
  • Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme
  • Svarede ikke i løbet af den aktuelle svære depressive episode på mindst ét ​​passende antidepressivt forsøg, defineret som 6 ugers eller mere behandling med 40 mg/dag citalopram (eller dets antidepressive ækvivalent)
  • Modtog elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder efter studiestart
  • Tager i øjeblikket kosttilskud beriget med omega-3 fedtsyrer (f.eks. hørfrøolie) eller har indtaget mindst 1 g omega-3 fedtsyrer om dagen
  • Indtagelse af en diæt, der indeholder mere end 3g/dag af omega-3 fedtsyrer ved undersøgelsens start
  • Tager antikoagulantia eller har haft en blødningsforstyrrelse
  • Patienter, der i øjeblikket er i psykoterapi, der blev påbegyndt inden for 90 dage før undersøgelsens screeningsbesøg.
  • Aktuel infektion
  • Anvendelse af systematiske kortikosteroid- eller steroidantagonister eller andre immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin, interferon)
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Tager et E-vitamintilskud på mere end 400 IE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Deltagerne vil tage EPA
1 gram om dagen af ​​en EPA-beriget blanding i 8 uger
EKSPERIMENTEL: B
Deltagerne vil tage DHA
1 gram ren DHA om dagen i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: C
Deltagerne får placebo
1 gram om dagen af ​​et inaktivt stof i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depression rating skala score på HAM-D 17, SCID Mood Module
Tidsramme: Begge målt i uge 8
Begge målt i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (SKØN)

16. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Anden identifikator: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med EPA omega-3 fedtsyre

3
Abonner