大うつ病の成人を治療するためのオメガ-3脂肪酸
大うつ病の治療のためのオメガ-3 脂肪酸: EPA と DHA の異なる効果、および関連する生化学的および免疫パラメーター
調査の概要
詳細な説明
大うつ病は、毎年何百万人もの人々に影響を与える一般的な精神障害です。 それは人の人生に深刻な影響を与える可能性があり、誰かがしばしば悲しくて絶望的に感じるだけでなく、人の睡眠パターン、集中力、およびエネルギーレベルに影響を与えます. 多くの治療法が利用可能であるにもかかわらず、現在の治療法は一部の人々にとって理想的ではありません. 最近、オメガ3脂肪酸などの多価不飽和脂肪酸(PUFA)の食事摂取量を増やすと、うつ病の治療に役立つ可能性があることがいくつかの研究で示されています. エイコサペンタン酸 (EPA) とドコサヘキサン酸 (DHA) は、オメガ 3 脂肪酸を多く含む 2 つの一般的なタイプの PUFA であり、一部の栄養補助食品では低用量で利用できます。 この研究の目的は、大うつ病の症状の治療において、EPA が豊富な混合物と純粋な DHA とプラセボの有効性を比較することです。
この二重盲検研究の参加者は、3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初の研究グループに割り当てられた参加者は、500 mg の EPA 強化オメガ 3 脂肪酸製剤を含むカプセルを受け取ります。 2 番目の研究グループに割り当てられた参加者は、500 mg の純粋な DHA を含むカプセルを受け取ります。 3番目の研究グループに割り当てられた参加者は、プラセボを含むカプセルを受け取ります. 研究は約9週間続きます。 これには、最初の週の最初のスクリーニングとそれに続く8週間の期間が含まれ、その間、すべての参加者は割り当てられた治療薬を毎朝2カプセル服用します. 参加者は合計6回の研究訪問に参加します。 最初の訪問は約 2 時間続き、精神医学的評価、尿と血液の採取、心電図 (EKG)、およびフードプロセッサーのアンケートが含まれます。 さらなる参加資格を得た参加者は、現在の向精神薬の服用を中止する 1 週間のウォッシュアウト期間に入ります。 2回目の研究訪問で、参加者は治療グループに割り当てられます。 割り当てられた治療を開始すると、参加者は2週間ごとに研究訪問に戻り、考えられる副作用を報告し、標準的な精神医学的評価テストを完了します. これらの研究訪問はすべて、2 時間かかる最後のものを除いて、約 1 時間かかります。 精神医学的評価と副作用のレビューに加えて、最終試験訪問には身体検査と採血も含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害のDSM-IV診断基準を満たす
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアが 3 を超える
- ベースライン ハミルトン-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) スコア ³ 15
- 効果的な避妊法を喜んで使用する
除外基準:
- 妊娠中
- 自殺または殺人
- 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経痛、または血液疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患
- 発作性疾患の病歴
- 器質的精神障害、薬物乱用、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、双極性障害、またはその他の精神障害の病歴
- -炎症性または自己免疫疾患の病歴(例:関節リウマチ、多発性硬化症、または癌)
- -治験薬に対する複数の副作用またはアレルギーの病歴
- 気分に一致する、または気分に一致しない精神病の特徴
- 他の向精神薬の現在の使用
- 甲状腺機能低下症の臨床的または実験的証拠
- -現在の大うつ病エピソードの過程で、シタロプラム(またはその抗うつ薬の同等物)40mg /日による6週間以上の治療と定義された少なくとも1つの適切な抗うつ薬試験に反応しなかった
- -研究登録から6か月以内に電気けいれん療法(ECT)を受けた
- 現在、オメガ3脂肪酸が豊富なサプリメント(亜麻仁油など)を摂取しているか、1日あたり少なくとも1gのオメガ3脂肪酸を摂取している
- 試験開始時に1日3g以上のオメガ3脂肪酸を含む食事を摂取している
- 抗凝固薬の服用または出血性疾患の病歴
- 90日以内に開始された現在心理療法を受けている患者 研究スクリーニング訪問。
- 現在の感染
- 全身性コルチコステロイドまたはステロイド拮抗薬またはその他の免疫抑制剤(シクロスポリン、インターフェロンなど)の使用
- たばこを1日10本以上吸う
- 400 IUを超えるビタミンEサプリメントを摂取している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
参加者はEPAを服用します
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EPA が豊富な混合物を 1 日 1 グラム、8 週間
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実験的:B
参加者はDHAを摂取します
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純粋な DHA を 1 日 1 グラム、8 週間
|
PLACEBO_COMPARATOR:C
参加者はプラセボを服用します
|
1 日 1 グラムの不活性物質を 8 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HAM-D 17、SCID気分モジュールのうつ病評価尺度スコア
時間枠:どちらも8週目に測定
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どちらも8週目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark H. Rapaport, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EPAオメガ3脂肪酸の臨床試験
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and Research完了
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
-
Massachusetts General HospitalEmory University完了
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
-
University of NairobiConsortium for Advanced Research Training in Africa (CARTA); Innovix Pharma Inc.完了
-
Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.完了
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial Foundationわからない