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Ácidos graxos ômega-3 para o tratamento de adultos com depressão maior

2 de abril de 2013 atualizado por: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Ácidos graxos ômega-3 para o tratamento da depressão maior: efeitos diferenciais de EPA e DHA e parâmetros bioquímicos e imunológicos associados

Este estudo testará a eficácia de dois tipos diferentes de suplementos dietéticos de ácidos graxos ômega-3 no tratamento dos sintomas da depressão maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão maior é um transtorno mental comum que afeta milhões de pessoas a cada ano. Pode afetar gravemente a vida de uma pessoa, fazendo com que ela se sinta triste e sem esperança, além de afetar os padrões de sono, concentração e níveis de energia de uma pessoa. Apesar da disponibilidade de inúmeras terapias, os tratamentos atuais não são ideais para algumas pessoas. Recentemente, algumas pesquisas mostraram que um aumento na ingestão de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs), como o ácido graxo ômega-3, pode ajudar a tratar a depressão. O ácido eicosapentanóico (EPA) e o ácido docosahexanóico (DHA) são dois tipos comuns de PUFAs ricos em ácidos graxos ômega-3 e estão disponíveis em dosagens baixas em alguns suplementos dietéticos. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma mistura enriquecida com EPA versus DHA puro versus um placebo no tratamento dos sintomas da depressão maior.

Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo. Os participantes designados para o primeiro grupo de estudo receberão cápsulas contendo 500 mg de uma preparação de ácido graxo ômega-3 enriquecido com EPA. Os participantes designados para o segundo grupo de estudo receberão cápsulas contendo 500 mg de DHA puro. Os participantes designados para o terceiro grupo de estudo receberão cápsulas contendo um placebo. O estudo durará aproximadamente 9 semanas. Isso incluirá uma triagem inicial na primeira semana, seguida por um período de 8 semanas durante o qual todos os participantes tomarão duas cápsulas do tratamento designado todas as manhãs. Os participantes participarão de um total de seis visitas de estudo. A visita inicial durará aproximadamente 2 horas e incluirá uma avaliação psiquiátrica, coleta de urina e sangue, um eletrocardiograma (ECG) e um Questionário do Processador de Alimentos. Os participantes que se qualificarem para participação adicional entrarão em um período de washout de 1 semana, durante o qual pararão de tomar qualquer medicação psicotrópica atual. Na segunda visita do estudo, os participantes serão designados para seu grupo de tratamento. Ao iniciar os tratamentos designados, os participantes retornarão para as visitas do estudo a cada 2 semanas para relatar quaisquer possíveis efeitos colaterais e para concluir os testes de avaliação psiquiátrica padrão. Todas essas visitas de estudo levarão aproximadamente 1 hora, exceto a última, que levará 2 horas. Além da avaliação psiquiátrica e revisão dos efeitos colaterais, a visita final do estudo também incluirá um exame físico e coleta de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para transtorno depressivo maior
  • Uma pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) superior a 3
  • Uma pontuação de linha de base Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) de ³ 15
  • Disposto a usar formas eficazes de contracepção

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Suicida ou homicida
  • Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, nevrálgicas ou sanguíneas
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • História de transtornos mentais orgânicos, abuso de substâncias, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos
  • Histórico de doença inflamatória ou autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose múltipla ou câncer
  • História de múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia aos medicamentos do estudo
  • Características psicóticas congruentes ou incongruentes com o humor
  • Uso atual de outras drogas psicotrópicas
  • Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo
  • Falhou em responder durante o curso do episódio depressivo maior atual a pelo menos um ensaio antidepressivo adequado, definido como 6 semanas ou mais de tratamento com 40 mg/dia de citalopram (ou seu antidepressivo equivalente)
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Atualmente tomando suplementos enriquecidos com ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, óleo de linhaça) ou tomou pelo menos 1 g/dia de ácidos graxos ômega-3
  • Consumir uma dieta que contém mais de 3g/dia de ácidos graxos ômega-3 no início do estudo
  • Tomando anticoagulantes ou história de um distúrbio hemorrágico
  • Pacientes que estão atualmente em psicoterapia iniciada 90 dias antes da visita de triagem do estudo.
  • Infecção atual
  • Uso sistemático de corticosteroides ou antagonistas de esteroides ou outros agentes imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, interferon)
  • Fuma mais de 10 cigarros por dia
  • Tomar um suplemento de vitamina E superior a 400 UI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Os participantes farão o EPA
1 grama por dia de uma mistura enriquecida com EPA por 8 semanas
EXPERIMENTAL: B
Os participantes tomarão DHA
1 grama por dia de DHA puro por 8 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: C
Os participantes tomarão placebo
1 grama por dia de uma substância inativa por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da escala de avaliação da depressão no HAM-D 17, SCID Mood Module
Prazo: Ambos medidos na semana 8
Ambos medidos na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Outro identificador: NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido graxo ômega-3 EPA

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