- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00517036
Ácidos graxos ômega-3 para o tratamento de adultos com depressão maior
Ácidos graxos ômega-3 para o tratamento da depressão maior: efeitos diferenciais de EPA e DHA e parâmetros bioquímicos e imunológicos associados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão maior é um transtorno mental comum que afeta milhões de pessoas a cada ano. Pode afetar gravemente a vida de uma pessoa, fazendo com que ela se sinta triste e sem esperança, além de afetar os padrões de sono, concentração e níveis de energia de uma pessoa. Apesar da disponibilidade de inúmeras terapias, os tratamentos atuais não são ideais para algumas pessoas. Recentemente, algumas pesquisas mostraram que um aumento na ingestão de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs), como o ácido graxo ômega-3, pode ajudar a tratar a depressão. O ácido eicosapentanóico (EPA) e o ácido docosahexanóico (DHA) são dois tipos comuns de PUFAs ricos em ácidos graxos ômega-3 e estão disponíveis em dosagens baixas em alguns suplementos dietéticos. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma mistura enriquecida com EPA versus DHA puro versus um placebo no tratamento dos sintomas da depressão maior.
Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo. Os participantes designados para o primeiro grupo de estudo receberão cápsulas contendo 500 mg de uma preparação de ácido graxo ômega-3 enriquecido com EPA. Os participantes designados para o segundo grupo de estudo receberão cápsulas contendo 500 mg de DHA puro. Os participantes designados para o terceiro grupo de estudo receberão cápsulas contendo um placebo. O estudo durará aproximadamente 9 semanas. Isso incluirá uma triagem inicial na primeira semana, seguida por um período de 8 semanas durante o qual todos os participantes tomarão duas cápsulas do tratamento designado todas as manhãs. Os participantes participarão de um total de seis visitas de estudo. A visita inicial durará aproximadamente 2 horas e incluirá uma avaliação psiquiátrica, coleta de urina e sangue, um eletrocardiograma (ECG) e um Questionário do Processador de Alimentos. Os participantes que se qualificarem para participação adicional entrarão em um período de washout de 1 semana, durante o qual pararão de tomar qualquer medicação psicotrópica atual. Na segunda visita do estudo, os participantes serão designados para seu grupo de tratamento. Ao iniciar os tratamentos designados, os participantes retornarão para as visitas do estudo a cada 2 semanas para relatar quaisquer possíveis efeitos colaterais e para concluir os testes de avaliação psiquiátrica padrão. Todas essas visitas de estudo levarão aproximadamente 1 hora, exceto a última, que levará 2 horas. Além da avaliação psiquiátrica e revisão dos efeitos colaterais, a visita final do estudo também incluirá um exame físico e coleta de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para transtorno depressivo maior
- Uma pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) superior a 3
- Uma pontuação de linha de base Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) de ³ 15
- Disposto a usar formas eficazes de contracepção
Critério de exclusão:
- Grávida
- Suicida ou homicida
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, nevrálgicas ou sanguíneas
- Histórico de transtorno convulsivo
- História de transtornos mentais orgânicos, abuso de substâncias, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos
- Histórico de doença inflamatória ou autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose múltipla ou câncer
- História de múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia aos medicamentos do estudo
- Características psicóticas congruentes ou incongruentes com o humor
- Uso atual de outras drogas psicotrópicas
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo
- Falhou em responder durante o curso do episódio depressivo maior atual a pelo menos um ensaio antidepressivo adequado, definido como 6 semanas ou mais de tratamento com 40 mg/dia de citalopram (ou seu antidepressivo equivalente)
- Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Atualmente tomando suplementos enriquecidos com ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, óleo de linhaça) ou tomou pelo menos 1 g/dia de ácidos graxos ômega-3
- Consumir uma dieta que contém mais de 3g/dia de ácidos graxos ômega-3 no início do estudo
- Tomando anticoagulantes ou história de um distúrbio hemorrágico
- Pacientes que estão atualmente em psicoterapia iniciada 90 dias antes da visita de triagem do estudo.
- Infecção atual
- Uso sistemático de corticosteroides ou antagonistas de esteroides ou outros agentes imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, interferon)
- Fuma mais de 10 cigarros por dia
- Tomar um suplemento de vitamina E superior a 400 UI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Os participantes farão o EPA
|
1 grama por dia de uma mistura enriquecida com EPA por 8 semanas
|
EXPERIMENTAL: B
Os participantes tomarão DHA
|
1 grama por dia de DHA puro por 8 semanas
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Os participantes tomarão placebo
|
1 grama por dia de uma substância inativa por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação da escala de avaliação da depressão no HAM-D 17, SCID Mood Module
Prazo: Ambos medidos na semana 8
|
Ambos medidos na semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Outro identificador: NIH)
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The Cleveland ClinicRescindidoDoença arterial coronária | Aterosclerose | Resposta InflamatóriaEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalEmory University; University of UtahAinda não está recrutandoInflamação | Excesso de peso | Depressão resistente ao tratamentoEstados Unidos
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