- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00517036
Omega-3 mastné kyseliny pro léčbu dospělých s velkou depresí
Omega-3 mastné kyseliny pro léčbu velké deprese: Rozdílné účinky EPA a DHA a související biochemické a imunitní parametry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velká deprese je běžná duševní porucha, která každoročně postihuje miliony lidí. Může vážně ovlivnit život člověka, způsobit, že se někdo často cítí smutný a beznadějný, stejně jako ovlivnit spánkový režim, koncentraci a hladinu energie. Navzdory dostupnosti mnoha terapií není současná léčba pro některé lidi ideální. Některé výzkumy nedávno ukázaly, že zvýšení příjmu polynenasycených mastných kyselin (PUFA), jako jsou omega-3 mastné kyseliny, může pomoci při léčbě deprese. Kyselina eikosapentanová (EPA) a kyselina dokosahahexanová (DHA) jsou dva běžné typy PUFA s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin a jsou dostupné v nízkých dávkách v některých doplňcích stravy. Účelem této studie je porovnat účinnost směsi obohacené o EPA oproti čisté DHA oproti placebu při léčbě příznaků velké deprese.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin. Účastníci zařazení do první studijní skupiny obdrží kapsle obsahující 500 mg přípravku omega-3 mastných kyselin obohaceného o EPA. Účastníci zařazení do druhé studijní skupiny obdrží kapsle obsahující 500 mg čisté DHA. Účastníci zařazení do třetí studijní skupiny obdrží kapsle obsahující placebo. Studie potrvá přibližně 9 týdnů. To bude zahrnovat počáteční screening v prvním týdnu, po kterém bude následovat 8týdenní období, během kterého budou všichni účastníci každé ráno užívat dvě kapsle jim přidělené léčby. Účastníci absolvují celkem šest studijních pobytů. Úvodní návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny a bude zahrnovat psychiatrické vyšetření, odběr moči a krve, elektrokardiogram (EKG) a dotazník pro zpracovatele potravin. Účastníci, kteří se kvalifikují pro další účast, poté vstoupí do 1 týdenního vymývacího období, během kterého přestanou užívat jakékoli současné psychotropní léky. Při druhé studijní návštěvě budou účastníci zařazeni do své léčebné skupiny. Po zahájení přidělené léčby se účastníci budou vracet na studijní návštěvy každé 2 týdny, aby nahlásili jakékoli možné vedlejší účinky a dokončili standardní psychiatrické hodnotící testy. Všechny tyto studijní návštěvy zaberou přibližně 1 hodinu, kromě poslední, která zabere 2 hodiny. Kromě psychiatrického posouzení a přezkoumání vedlejších účinků bude závěrečná studijní návštěva zahrnovat také fyzickou prohlídku a odběr krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
- Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) vyšší než 3
- Základní skóre Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960, 1967) ³ 15
- Ochota používat účinné formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Sebevražedný nebo vražedný
- Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neuralgického nebo krevního onemocnění
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Anamnéza organických duševních poruch, zneužívání návykových látek, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, bipolární porucha nebo jiné psychotické poruchy
- Zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza nebo rakovina
- Anamnéza četných nežádoucích reakcí na léky nebo alergie na studované léky
- Náladově kongruentní nebo náladově inkongruentní psychotické rysy
- Současné užívání jiných psychofarmak
- Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy
- Selhání v průběhu současné těžké depresivní epizody na alespoň jednu adekvátní antidepresivní studii, definovanou jako 6 týdnů nebo déle léčby citalopramem v dávce 40 mg/den (nebo jeho antidepresivním ekvivalentem)
- Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 6 měsíců od vstupu do studie
- V současné době užíváte doplňky stravy obohacené o omega-3 mastné kyseliny (např. lněný olej) nebo užíváte alespoň 1 g/den omega-3 mastných kyselin
- Konzumace stravy, která obsahuje více než 3 g/den omega-3 mastných kyselin při vstupu do studie
- Užívání antikoagulancií nebo anamnéza poruchy krvácení
- Pacienti, kteří jsou v současné době v psychoterapii, která byla zahájena během 90 dnů před návštěvou screeningu studie.
- Současná infekce
- Použití systematických kortikosteroidů nebo antagonistů steroidů nebo jiných imunosupresiv (např. cyklosporin, interferon)
- Vykouří více než 10 cigaret denně
- Užívání doplňku vitaminu E většího než 400 IU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Účastníci budou mít EPA
|
1 gram směsi obohacené o EPA denně po dobu 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Účastníci budou užívat DHA
|
1 gram čisté DHA denně po dobu 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Účastníci budou užívat placebo
|
1 gram neaktivní látky denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre na stupnici hodnocení deprese na HAM-D 17, modul nálady SCID
Časové okno: Obě měřeny v 8. týdnu
|
Obě měřeny v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Jiný identifikátor: NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EPA omega-3 mastná kyselina
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončenoKardiovaskulární choroby
-
University of CincinnatiDokončenoSchizofrenie | Nedostatek mastných kyselinSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalEmory UniversityDokončenoZánět | Nadváha | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationNeznámý
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
University of CincinnatiNáborKognitivní úpadek | Pokles paměti | Starší lidé | Dodu DHA CNSSpojené státy
-
Nabi BiopharmaceuticalsDokončeno
-
The Cleveland ClinicUkončenoIschemická choroba srdeční | Ateroskleróza | Zánětlivá odezvaSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Samuel FortinDokončeno