Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny pro léčbu dospělých s velkou depresí

2. dubna 2013 aktualizováno: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Omega-3 mastné kyseliny pro léčbu velké deprese: Rozdílné účinky EPA a DHA a související biochemické a imunitní parametry

Tato studie bude testovat účinnost dvou různých druhů doplňků stravy s omega-3 mastnými kyselinami při léčbě příznaků velké deprese.

Přehled studie

Detailní popis

Velká deprese je běžná duševní porucha, která každoročně postihuje miliony lidí. Může vážně ovlivnit život člověka, způsobit, že se někdo často cítí smutný a beznadějný, stejně jako ovlivnit spánkový režim, koncentraci a hladinu energie. Navzdory dostupnosti mnoha terapií není současná léčba pro některé lidi ideální. Některé výzkumy nedávno ukázaly, že zvýšení příjmu polynenasycených mastných kyselin (PUFA), jako jsou omega-3 mastné kyseliny, může pomoci při léčbě deprese. Kyselina eikosapentanová (EPA) a kyselina dokosahahexanová (DHA) jsou dva běžné typy PUFA s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin a jsou dostupné v nízkých dávkách v některých doplňcích stravy. Účelem této studie je porovnat účinnost směsi obohacené o EPA oproti čisté DHA oproti placebu při léčbě příznaků velké deprese.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin. Účastníci zařazení do první studijní skupiny obdrží kapsle obsahující 500 mg přípravku omega-3 mastných kyselin obohaceného o EPA. Účastníci zařazení do druhé studijní skupiny obdrží kapsle obsahující 500 mg čisté DHA. Účastníci zařazení do třetí studijní skupiny obdrží kapsle obsahující placebo. Studie potrvá přibližně 9 týdnů. To bude zahrnovat počáteční screening v prvním týdnu, po kterém bude následovat 8týdenní období, během kterého budou všichni účastníci každé ráno užívat dvě kapsle jim přidělené léčby. Účastníci absolvují celkem šest studijních pobytů. Úvodní návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny a bude zahrnovat psychiatrické vyšetření, odběr moči a krve, elektrokardiogram (EKG) a dotazník pro zpracovatele potravin. Účastníci, kteří se kvalifikují pro další účast, poté vstoupí do 1 týdenního vymývacího období, během kterého přestanou užívat jakékoli současné psychotropní léky. Při druhé studijní návštěvě budou účastníci zařazeni do své léčebné skupiny. Po zahájení přidělené léčby se účastníci budou vracet na studijní návštěvy každé 2 týdny, aby nahlásili jakékoli možné vedlejší účinky a dokončili standardní psychiatrické hodnotící testy. Všechny tyto studijní návštěvy zaberou přibližně 1 hodinu, kromě poslední, která zabere 2 hodiny. Kromě psychiatrického posouzení a přezkoumání vedlejších účinků bude závěrečná studijní návštěva zahrnovat také fyzickou prohlídku a odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
  • Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) vyšší než 3
  • Základní skóre Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960, 1967) ³ 15
  • Ochota používat účinné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Sebevražedný nebo vražedný
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neuralgického nebo krevního onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Anamnéza organických duševních poruch, zneužívání návykových látek, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, bipolární porucha nebo jiné psychotické poruchy
  • Zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza nebo rakovina
  • Anamnéza četných nežádoucích reakcí na léky nebo alergie na studované léky
  • Náladově kongruentní nebo náladově inkongruentní psychotické rysy
  • Současné užívání jiných psychofarmak
  • Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy
  • Selhání v průběhu současné těžké depresivní epizody na alespoň jednu adekvátní antidepresivní studii, definovanou jako 6 týdnů nebo déle léčby citalopramem v dávce 40 mg/den (nebo jeho antidepresivním ekvivalentem)
  • Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 6 měsíců od vstupu do studie
  • V současné době užíváte doplňky stravy obohacené o omega-3 mastné kyseliny (např. lněný olej) nebo užíváte alespoň 1 g/den omega-3 mastných kyselin
  • Konzumace stravy, která obsahuje více než 3 g/den omega-3 mastných kyselin při vstupu do studie
  • Užívání antikoagulancií nebo anamnéza poruchy krvácení
  • Pacienti, kteří jsou v současné době v psychoterapii, která byla zahájena během 90 dnů před návštěvou screeningu studie.
  • Současná infekce
  • Použití systematických kortikosteroidů nebo antagonistů steroidů nebo jiných imunosupresiv (např. cyklosporin, interferon)
  • Vykouří více než 10 cigaret denně
  • Užívání doplňku vitaminu E většího než 400 IU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Účastníci budou mít EPA
1 gram směsi obohacené o EPA denně po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Účastníci budou užívat DHA
1 gram čisté DHA denně po dobu 8 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: C
Účastníci budou užívat placebo
1 gram neaktivní látky denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na stupnici hodnocení deprese na HAM-D 17, modul nálady SCID
Časové okno: Obě měřeny v 8. týdnu
Obě měřeny v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPA omega-3 mastná kyselina

Předplatit