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Acides gras oméga-3 pour traiter les adultes souffrant de dépression majeure

2 avril 2013 mis à jour par: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Acides gras oméga-3 pour le traitement de la dépression majeure : effets différentiels de l'EPA et du DHA, et paramètres biochimiques et immunitaires associés

Cette étude testera l'efficacité de deux types différents de suppléments alimentaires d'acides gras oméga-3 dans le traitement des symptômes de la dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression majeure est un trouble mental courant qui touche des millions de personnes chaque année. Cela peut avoir de graves répercussions sur la vie d'une personne, l'amenant à se sentir souvent triste et désespéré, ainsi qu'affecter les habitudes de sommeil, la concentration et les niveaux d'énergie d'une personne. Malgré la disponibilité de nombreuses thérapies, les traitements actuels ne sont pas idéaux pour certaines personnes. Récemment, certaines recherches ont montré qu'une augmentation de l'apport alimentaire en acides gras polyinsaturés (AGPI), tels que les acides gras oméga-3, pourrait aider à traiter la dépression. L'acide eicosapentanoïque (EPA) et l'acide docosahexanoïque (DHA) sont deux types courants d'AGPI riches en acides gras oméga-3 et sont disponibles à faible dose dans certains compléments alimentaires. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un mélange enrichi en EPA versus du DHA pur versus un placebo dans le traitement des symptômes de la dépression majeure.

Les participants à cette étude en double aveugle seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude. Les participants affectés au premier groupe d'étude recevront des gélules contenant 500 mg d'une préparation d'acides gras oméga-3 enrichie en EPA. Les participants affectés au deuxième groupe d'étude recevront des gélules contenant 500 mg de DHA pur. Les participants affectés au troisième groupe d'étude recevront des capsules contenant un placebo. L'étude durera environ 9 semaines. Cela comprendra un dépistage initial la première semaine suivi d'une période de 8 semaines au cours de laquelle tous les participants prendront deux capsules de leur traitement assigné chaque matin. Les participants assisteront à un total de six visites d'étude. La visite initiale durera environ 2 heures et comprendra une évaluation psychiatrique, un prélèvement d'urine et de sang, un électrocardiogramme (ECG) et un questionnaire de robot culinaire. Les participants qui se qualifient pour une participation supplémentaire entreront alors dans une période de sevrage d'une semaine au cours de laquelle ils cesseront de prendre tout médicament psychotrope en cours. Lors de la deuxième visite d'étude, les participants seront affectés à leur groupe de traitement. Au début des traitements assignés, les participants reviendront ensuite pour des visites d'étude toutes les 2 semaines pour signaler tout effet secondaire possible et pour effectuer des tests d'évaluation psychiatrique standard. Toutes ces visites d'étude dureront environ 1 heure, sauf la dernière qui durera 2 heures. En plus de l'évaluation psychiatrique et de l'examen des effets secondaires, la visite d'étude finale comprendra également un examen physique et une prise de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères diagnostiques du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur
  • Un score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) supérieur à 3
  • Un score de base Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) de ³ 15
  • Disposé à utiliser des formes efficaces de contraception

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Suicidaire ou meurtrier
  • Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, névralgique ou sanguine
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents de troubles mentaux organiques, de toxicomanie, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant, de trouble bipolaire ou d'autres troubles psychotiques
  • Antécédents de maladie inflammatoire ou auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques ou cancer
  • Antécédents de multiples réactions indésirables aux médicaments ou d'une allergie aux médicaments à l'étude
  • Caractéristiques psychotiques congruentes ou non congruentes avec l'humeur
  • Usage actuel d'autres psychotropes
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie
  • N'a pas répondu au cours de l'épisode dépressif majeur actuel à au moins un essai antidépresseur adéquat, défini comme 6 semaines ou plus de traitement avec 40 mg/jour de citalopram (ou son équivalent antidépresseur)
  • A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Prend actuellement des suppléments enrichis en acides gras oméga-3 (par exemple, huile de graines de lin) ou a pris au moins 1 g/jour d'acides gras oméga-3
  • Consommer un régime alimentaire contenant plus de 3 g/jour d'acides gras oméga-3 à l'entrée dans l'étude
  • Prise d'anticoagulants ou antécédent de trouble de la coagulation
  • Les patients qui sont actuellement en psychothérapie qui a été initiée dans les 90 jours précédant la visite de dépistage de l'étude.
  • Infection actuelle
  • Utilisation systématique de corticostéroïdes ou d'antagonistes des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, interféron)
  • Fume plus de 10 cigarettes par jour
  • Prendre un supplément de vitamine E supérieur à 400 UI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Les participants suivront l'EPA
1 gramme par jour d'un mélange enrichi en EPA pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: B
Les participants prendront du DHA
1 gramme par jour de DHA pur pendant 8 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: C
Les participants prendront un placebo
1 gramme par jour d'une substance inactive pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'échelle d'évaluation de la dépression sur HAM-D 17, SCID Mood Module
Délai: Les deux mesurés à la semaine 8
Les deux mesurés à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Autre identifiant: NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide gras oméga-3 EPA

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