- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00517036
Acides gras oméga-3 pour traiter les adultes souffrant de dépression majeure
Acides gras oméga-3 pour le traitement de la dépression majeure : effets différentiels de l'EPA et du DHA, et paramètres biochimiques et immunitaires associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression majeure est un trouble mental courant qui touche des millions de personnes chaque année. Cela peut avoir de graves répercussions sur la vie d'une personne, l'amenant à se sentir souvent triste et désespéré, ainsi qu'affecter les habitudes de sommeil, la concentration et les niveaux d'énergie d'une personne. Malgré la disponibilité de nombreuses thérapies, les traitements actuels ne sont pas idéaux pour certaines personnes. Récemment, certaines recherches ont montré qu'une augmentation de l'apport alimentaire en acides gras polyinsaturés (AGPI), tels que les acides gras oméga-3, pourrait aider à traiter la dépression. L'acide eicosapentanoïque (EPA) et l'acide docosahexanoïque (DHA) sont deux types courants d'AGPI riches en acides gras oméga-3 et sont disponibles à faible dose dans certains compléments alimentaires. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un mélange enrichi en EPA versus du DHA pur versus un placebo dans le traitement des symptômes de la dépression majeure.
Les participants à cette étude en double aveugle seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude. Les participants affectés au premier groupe d'étude recevront des gélules contenant 500 mg d'une préparation d'acides gras oméga-3 enrichie en EPA. Les participants affectés au deuxième groupe d'étude recevront des gélules contenant 500 mg de DHA pur. Les participants affectés au troisième groupe d'étude recevront des capsules contenant un placebo. L'étude durera environ 9 semaines. Cela comprendra un dépistage initial la première semaine suivi d'une période de 8 semaines au cours de laquelle tous les participants prendront deux capsules de leur traitement assigné chaque matin. Les participants assisteront à un total de six visites d'étude. La visite initiale durera environ 2 heures et comprendra une évaluation psychiatrique, un prélèvement d'urine et de sang, un électrocardiogramme (ECG) et un questionnaire de robot culinaire. Les participants qui se qualifient pour une participation supplémentaire entreront alors dans une période de sevrage d'une semaine au cours de laquelle ils cesseront de prendre tout médicament psychotrope en cours. Lors de la deuxième visite d'étude, les participants seront affectés à leur groupe de traitement. Au début des traitements assignés, les participants reviendront ensuite pour des visites d'étude toutes les 2 semaines pour signaler tout effet secondaire possible et pour effectuer des tests d'évaluation psychiatrique standard. Toutes ces visites d'étude dureront environ 1 heure, sauf la dernière qui durera 2 heures. En plus de l'évaluation psychiatrique et de l'examen des effets secondaires, la visite d'étude finale comprendra également un examen physique et une prise de sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères diagnostiques du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur
- Un score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) supérieur à 3
- Un score de base Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) de ³ 15
- Disposé à utiliser des formes efficaces de contraception
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Suicidaire ou meurtrier
- Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, névralgique ou sanguine
- Antécédents de trouble convulsif
- Antécédents de troubles mentaux organiques, de toxicomanie, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant, de trouble bipolaire ou d'autres troubles psychotiques
- Antécédents de maladie inflammatoire ou auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques ou cancer
- Antécédents de multiples réactions indésirables aux médicaments ou d'une allergie aux médicaments à l'étude
- Caractéristiques psychotiques congruentes ou non congruentes avec l'humeur
- Usage actuel d'autres psychotropes
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie
- N'a pas répondu au cours de l'épisode dépressif majeur actuel à au moins un essai antidépresseur adéquat, défini comme 6 semaines ou plus de traitement avec 40 mg/jour de citalopram (ou son équivalent antidépresseur)
- A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Prend actuellement des suppléments enrichis en acides gras oméga-3 (par exemple, huile de graines de lin) ou a pris au moins 1 g/jour d'acides gras oméga-3
- Consommer un régime alimentaire contenant plus de 3 g/jour d'acides gras oméga-3 à l'entrée dans l'étude
- Prise d'anticoagulants ou antécédent de trouble de la coagulation
- Les patients qui sont actuellement en psychothérapie qui a été initiée dans les 90 jours précédant la visite de dépistage de l'étude.
- Infection actuelle
- Utilisation systématique de corticostéroïdes ou d'antagonistes des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, interféron)
- Fume plus de 10 cigarettes par jour
- Prendre un supplément de vitamine E supérieur à 400 UI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: UN
Les participants suivront l'EPA
|
1 gramme par jour d'un mélange enrichi en EPA pendant 8 semaines
|
EXPÉRIMENTAL: B
Les participants prendront du DHA
|
1 gramme par jour de DHA pur pendant 8 semaines
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Les participants prendront un placebo
|
1 gramme par jour d'une substance inactive pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score de l'échelle d'évaluation de la dépression sur HAM-D 17, SCID Mood Module
Délai: Les deux mesurés à la semaine 8
|
Les deux mesurés à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Autre identifiant: NIH)
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Essais cliniques sur Acide gras oméga-3 EPA
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