- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00517036
Omega-3-vetzuren voor de behandeling van volwassenen met ernstige depressie
Omega-3-vetzuren voor de behandeling van ernstige depressie: differentiële effecten van EPA en DHA, en bijbehorende biochemische en immuunparameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige depressie is een veel voorkomende psychische stoornis die elk jaar miljoenen mensen treft. Het kan iemands leven ernstig beïnvloeden, waardoor iemand zich vaak verdrietig en hopeloos voelt, en het slaappatroon, de concentratie en het energieniveau van een persoon beïnvloeden. Ondanks de beschikbaarheid van talloze therapieën, zijn de huidige behandelingen voor sommige mensen niet ideaal. Onlangs heeft enig onderzoek aangetoond dat een toename van de inname via de voeding van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), zoals omega-3-vetzuren, kan helpen bij de behandeling van depressie. Eicosapentaanzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) zijn twee veelvoorkomende typen PUFA's met een hoog gehalte aan omega-3-vetzuren en zijn in sommige voedingssupplementen in lage doseringen verkrijgbaar. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een met EPA verrijkt mengsel te vergelijken met pure DHA versus een placebo bij de behandeling van de symptomen van ernstige depressie.
Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie studiegroepen. Deelnemers die zijn ingedeeld in de eerste onderzoeksgroep krijgen capsules met 500 mg van een EPA-verrijkt omega-3-vetzuurpreparaat. Deelnemers die zijn ingedeeld in de tweede onderzoeksgroep krijgen capsules met 500 mg pure DHA. Deelnemers die zijn ingedeeld in de derde onderzoeksgroep krijgen capsules met een placebo. Het onderzoek duurt ongeveer 9 weken. Dit omvat een eerste screening in de eerste week, gevolgd door een periode van 8 weken waarin alle deelnemers elke ochtend twee capsules van hun toegewezen behandeling innemen. De deelnemers zullen in totaal zes studiebezoeken bijwonen. Het eerste bezoek duurt ongeveer 2 uur en omvat een psychiatrisch onderzoek, urine- en bloedafname, een elektrocardiogram (EKG) en een vragenlijst voor de keukenmachine. Deelnemers die in aanmerking komen voor verdere deelname gaan dan een wash-outperiode van 1 week in waarin ze stoppen met het gebruik van de huidige psychotrope medicatie. Bij het tweede studiebezoek worden de deelnemers toegewezen aan hun behandelgroep. Bij het starten van de toegewezen behandelingen komen de deelnemers elke 2 weken terug voor studiebezoeken om eventuele bijwerkingen te melden en om standaard psychiatrische beoordelingstests te voltooien. Al deze studiebezoeken duren ongeveer 1 uur, behalve de laatste, die 2 uur zal duren. Naast de psychiatrische beoordeling en beoordeling van bijwerkingen, omvat het laatste studiebezoek ook een lichamelijk onderzoek en bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor depressieve stoornis
- Een Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score hoger dan 3
- Een Baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) score van ³ 15
- Bereid om effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Suïcidaal of moorddadig
- Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neuralgische of bloedziekte
- Geschiedenis van convulsies
- Geschiedenis van organische psychische stoornissen, middelenmisbruik, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen
- Geschiedenis van inflammatoire of auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis, multiple sclerose of kanker
- Voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen of een allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken
- Huidig gebruik van andere psychofarmaca
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie
- Heeft tijdens de huidige depressieve episode niet gereageerd op ten minste één adequaat antidepressivum-onderzoek, gedefinieerd als een behandeling van 6 weken of langer met 40 mg/dag citalopram (of het antidepressivum-equivalent)
- Elektroconvulsietherapie (ECT) ontvangen binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Neemt momenteel supplementen verrijkt met omega-3-vetzuren (bijvoorbeeld lijnzaadolie) of heeft ten minste 1 g omega-3-vetzuren per dag ingenomen
- Een dieet consumeren dat meer dan 3 g/dag omega-3-vetzuren bevat bij aanvang van de studie
- Het gebruik van anticoagulantia of een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
- Patiënten die momenteel psychotherapie ondergaan die binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek voor het onderzoek is gestart.
- Huidige infectie
- Gebruik van systematische corticosteroïd- of steroïde-antagonisten of andere immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, interferon)
- Rookt meer dan 10 sigaretten per dag
- Het nemen van een vitamine E-supplement van meer dan 400 IE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Deelnemers nemen EPA
|
1 gram per dag van een EPA-verrijkt mengsel gedurende 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: B
Deelnemers nemen DHA
|
1 gram pure DHA per dag gedurende 8 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Deelnemers nemen een placebo
|
1 gram per dag van een inactieve stof gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressieschaalscore op HAM-D 17, SCID Mood Module
Tijdsspanne: Beide gemeten in week 8
|
Beide gemeten in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Andere identificatie: NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EPA omega-3 vetzuur
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenLupus erythematosus, systemisch
-
The Cleveland ClinicBeëindigdCoronaire hartziekte | Atherosclerose | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaVoltooidLipidenabsorptie en metabolismeVerenigd Koninkrijk
-
University of NairobiConsortium for Advanced Research Training in Africa (CARTA); Innovix Pharma Inc.Voltooid
-
Medical Center AlkmaarVoltooid
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidAutismeVerenigde Staten
-
Samuel FortinVoltooid
-
Fudan UniversityWervingSlokdarmneoplasmataChina
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...WervingZwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)Spanje
-
National Science Council, TaiwanVoltooid