Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren voor de behandeling van volwassenen met ernstige depressie

2 april 2013 bijgewerkt door: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Omega-3-vetzuren voor de behandeling van ernstige depressie: differentiële effecten van EPA en DHA, en bijbehorende biochemische en immuunparameters

Deze studie zal de effectiviteit testen van twee verschillende soorten voedingssupplementen met omega-3-vetzuren bij de behandeling van de symptomen van ernstige depressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressie is een veel voorkomende psychische stoornis die elk jaar miljoenen mensen treft. Het kan iemands leven ernstig beïnvloeden, waardoor iemand zich vaak verdrietig en hopeloos voelt, en het slaappatroon, de concentratie en het energieniveau van een persoon beïnvloeden. Ondanks de beschikbaarheid van talloze therapieën, zijn de huidige behandelingen voor sommige mensen niet ideaal. Onlangs heeft enig onderzoek aangetoond dat een toename van de inname via de voeding van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), zoals omega-3-vetzuren, kan helpen bij de behandeling van depressie. Eicosapentaanzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) zijn twee veelvoorkomende typen PUFA's met een hoog gehalte aan omega-3-vetzuren en zijn in sommige voedingssupplementen in lage doseringen verkrijgbaar. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een met EPA verrijkt mengsel te vergelijken met pure DHA versus een placebo bij de behandeling van de symptomen van ernstige depressie.

Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie studiegroepen. Deelnemers die zijn ingedeeld in de eerste onderzoeksgroep krijgen capsules met 500 mg van een EPA-verrijkt omega-3-vetzuurpreparaat. Deelnemers die zijn ingedeeld in de tweede onderzoeksgroep krijgen capsules met 500 mg pure DHA. Deelnemers die zijn ingedeeld in de derde onderzoeksgroep krijgen capsules met een placebo. Het onderzoek duurt ongeveer 9 weken. Dit omvat een eerste screening in de eerste week, gevolgd door een periode van 8 weken waarin alle deelnemers elke ochtend twee capsules van hun toegewezen behandeling innemen. De deelnemers zullen in totaal zes studiebezoeken bijwonen. Het eerste bezoek duurt ongeveer 2 uur en omvat een psychiatrisch onderzoek, urine- en bloedafname, een elektrocardiogram (EKG) en een vragenlijst voor de keukenmachine. Deelnemers die in aanmerking komen voor verdere deelname gaan dan een wash-outperiode van 1 week in waarin ze stoppen met het gebruik van de huidige psychotrope medicatie. Bij het tweede studiebezoek worden de deelnemers toegewezen aan hun behandelgroep. Bij het starten van de toegewezen behandelingen komen de deelnemers elke 2 weken terug voor studiebezoeken om eventuele bijwerkingen te melden en om standaard psychiatrische beoordelingstests te voltooien. Al deze studiebezoeken duren ongeveer 1 uur, behalve de laatste, die 2 uur zal duren. Naast de psychiatrische beoordeling en beoordeling van bijwerkingen, omvat het laatste studiebezoek ook een lichamelijk onderzoek en bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor depressieve stoornis
  • Een Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score hoger dan 3
  • Een Baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) score van ³ 15
  • Bereid om effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Suïcidaal of moorddadig
  • Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neuralgische of bloedziekte
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van organische psychische stoornissen, middelenmisbruik, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen
  • Geschiedenis van inflammatoire of auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis, multiple sclerose of kanker
  • Voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen of een allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken
  • Huidig ​​gebruik van andere psychofarmaca
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie
  • Heeft tijdens de huidige depressieve episode niet gereageerd op ten minste één adequaat antidepressivum-onderzoek, gedefinieerd als een behandeling van 6 weken of langer met 40 mg/dag citalopram (of het antidepressivum-equivalent)
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) ontvangen binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Neemt momenteel supplementen verrijkt met omega-3-vetzuren (bijvoorbeeld lijnzaadolie) of heeft ten minste 1 g omega-3-vetzuren per dag ingenomen
  • Een dieet consumeren dat meer dan 3 g/dag omega-3-vetzuren bevat bij aanvang van de studie
  • Het gebruik van anticoagulantia of een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Patiënten die momenteel psychotherapie ondergaan die binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek voor het onderzoek is gestart.
  • Huidige infectie
  • Gebruik van systematische corticosteroïd- of steroïde-antagonisten of andere immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, interferon)
  • Rookt meer dan 10 sigaretten per dag
  • Het nemen van een vitamine E-supplement van meer dan 400 IE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Deelnemers nemen EPA
1 gram per dag van een EPA-verrijkt mengsel gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: B
Deelnemers nemen DHA
1 gram pure DHA per dag gedurende 8 weken
PLACEBO_COMPARATOR: C
Deelnemers nemen een placebo
1 gram per dag van een inactieve stof gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressieschaalscore op HAM-D 17, SCID Mood Module
Tijdsspanne: Beide gemeten in week 8
Beide gemeten in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Andere identificatie: NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EPA omega-3 vetzuur

Abonneren