- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00517036
Ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de adultos con depresión mayor
Ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de la depresión mayor: efectos diferenciales de EPA y DHA, y parámetros bioquímicos e inmunitarios asociados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión mayor es un trastorno mental común que afecta a millones de personas cada año. Puede tener un impacto severo en la vida de una persona, haciendo que a menudo se sienta triste y desesperada, así como afectar los patrones de sueño, la concentración y los niveles de energía de una persona. A pesar de la disponibilidad de numerosas terapias, los tratamientos actuales no son ideales para algunas personas. Recientemente, algunas investigaciones han demostrado que un aumento en la ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, por sus siglas en inglés), como el ácido graso omega-3, podría ayudar a tratar la depresión. El ácido eicosapentanoico (EPA) y el ácido docosahexanoico (DHA) son dos tipos comunes de PUFA ricos en ácidos grasos omega-3 y están disponibles en dosis bajas en algunos suplementos dietéticos. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de una mezcla enriquecida con EPA versus DHA puro versus un placebo en el tratamiento de los síntomas de la depresión mayor.
Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio. Los participantes asignados al primer grupo de estudio recibirán cápsulas que contienen 500 mg de una preparación de ácidos grasos omega-3 enriquecida con EPA. Los participantes asignados al segundo grupo de estudio recibirán cápsulas que contienen 500 mg de DHA puro. Los participantes asignados al tercer grupo de estudio recibirán cápsulas que contienen un placebo. El estudio durará aproximadamente 9 semanas. Esto incluirá una evaluación inicial la primera semana seguida de un período de 8 semanas durante el cual todos los participantes tomarán dos cápsulas de su tratamiento asignado cada mañana. Los participantes asistirán a un total de seis visitas de estudio. La visita inicial durará aproximadamente 2 horas e incluirá una evaluación psiquiátrica, recolección de orina y sangre, un electrocardiograma (EKG) y un cuestionario del procesador de alimentos. Los participantes que reúnan los requisitos para una mayor participación entrarán en un período de lavado de 1 semana durante el cual dejarán de tomar cualquier medicamento psicotrópico actual. En la segunda visita del estudio, los participantes serán asignados a su grupo de tratamiento. Al comenzar los tratamientos asignados, los participantes regresarán a las visitas del estudio cada 2 semanas para informar cualquier posible efecto secundario y completar las pruebas de evaluación psiquiátrica estándar. Todas estas visitas del estudio durarán aproximadamente 1 hora, excepto la última, que durará 2 horas. Además de la evaluación psiquiátrica y la revisión de los efectos secundarios, la visita final del estudio también incluirá un examen físico y una extracción de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor
- Una puntuación de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) superior a 3
- Una puntuación básica de Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) de ³ 15
- Disposición a utilizar formas eficaces de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- suicida u homicida
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurálgicas o de la sangre
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes de trastornos mentales orgánicos, abuso de sustancias, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos
- Historial de trastorno inflamatorio o autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis múltiple o cáncer)
- Antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia a los medicamentos del estudio.
- Características psicóticas congruentes con el estado de ánimo o incongruentes con el estado de ánimo
- Uso actual de otras drogas psicotrópicas
- Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo
- No respondió durante el curso del episodio depresivo mayor actual a al menos un ensayo antidepresivo adecuado, definido como 6 semanas o más de tratamiento con 40 mg/día de citalopram (o su equivalente antidepresivo)
- Recibió terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Actualmente toma suplementos enriquecidos con ácidos grasos omega-3 (p. ej., aceite de semilla de lino) o ha tomado al menos 1 g/día de ácidos grasos omega-3
- Consumir una dieta que contenga más de 3 g/día de ácidos grasos omega-3 al ingresar al estudio
- Toma anticoagulantes o antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Pacientes que actualmente están en psicoterapia que se inició dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección del estudio.
- Infección actual
- Uso sistemático de corticosteroides o antagonistas de esteroides u otros agentes inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, interferón)
- Fuma más de 10 cigarrillos al día
- Tomar un suplemento de vitamina E superior a 400 UI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Los participantes tomarán EPA
|
1 gramo por día de una mezcla enriquecida con EPA durante 8 semanas
|
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EXPERIMENTAL: B
Los participantes tomarán DHA
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1 gramo por día de DHA puro durante 8 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: C
Los participantes tomarán placebo.
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1 gramo por día de una sustancia inactiva durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de escala de calificación de depresión en HAM-D 17, SCID Mood Module
Periodo de tiempo: Ambos medidos en la Semana 8
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Ambos medidos en la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Otro identificador: NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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