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Ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de adultos con depresión mayor

2 de abril de 2013 actualizado por: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de la depresión mayor: efectos diferenciales de EPA y DHA, y parámetros bioquímicos e inmunitarios asociados

Este estudio evaluará la eficacia de dos tipos diferentes de suplementos dietéticos de ácidos grasos omega-3 para tratar los síntomas de la depresión mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión mayor es un trastorno mental común que afecta a millones de personas cada año. Puede tener un impacto severo en la vida de una persona, haciendo que a menudo se sienta triste y desesperada, así como afectar los patrones de sueño, la concentración y los niveles de energía de una persona. A pesar de la disponibilidad de numerosas terapias, los tratamientos actuales no son ideales para algunas personas. Recientemente, algunas investigaciones han demostrado que un aumento en la ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, por sus siglas en inglés), como el ácido graso omega-3, podría ayudar a tratar la depresión. El ácido eicosapentanoico (EPA) y el ácido docosahexanoico (DHA) son dos tipos comunes de PUFA ricos en ácidos grasos omega-3 y están disponibles en dosis bajas en algunos suplementos dietéticos. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de una mezcla enriquecida con EPA versus DHA puro versus un placebo en el tratamiento de los síntomas de la depresión mayor.

Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio. Los participantes asignados al primer grupo de estudio recibirán cápsulas que contienen 500 mg de una preparación de ácidos grasos omega-3 enriquecida con EPA. Los participantes asignados al segundo grupo de estudio recibirán cápsulas que contienen 500 mg de DHA puro. Los participantes asignados al tercer grupo de estudio recibirán cápsulas que contienen un placebo. El estudio durará aproximadamente 9 semanas. Esto incluirá una evaluación inicial la primera semana seguida de un período de 8 semanas durante el cual todos los participantes tomarán dos cápsulas de su tratamiento asignado cada mañana. Los participantes asistirán a un total de seis visitas de estudio. La visita inicial durará aproximadamente 2 horas e incluirá una evaluación psiquiátrica, recolección de orina y sangre, un electrocardiograma (EKG) y un cuestionario del procesador de alimentos. Los participantes que reúnan los requisitos para una mayor participación entrarán en un período de lavado de 1 semana durante el cual dejarán de tomar cualquier medicamento psicotrópico actual. En la segunda visita del estudio, los participantes serán asignados a su grupo de tratamiento. Al comenzar los tratamientos asignados, los participantes regresarán a las visitas del estudio cada 2 semanas para informar cualquier posible efecto secundario y completar las pruebas de evaluación psiquiátrica estándar. Todas estas visitas del estudio durarán aproximadamente 1 hora, excepto la última, que durará 2 horas. Además de la evaluación psiquiátrica y la revisión de los efectos secundarios, la visita final del estudio también incluirá un examen físico y una extracción de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios diagnósticos del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor
  • Una puntuación de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) superior a 3
  • Una puntuación básica de Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) de ³ 15
  • Disposición a utilizar formas eficaces de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • suicida u homicida
  • Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurálgicas o de la sangre
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes de trastornos mentales orgánicos, abuso de sustancias, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos
  • Historial de trastorno inflamatorio o autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis múltiple o cáncer)
  • Antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia a los medicamentos del estudio.
  • Características psicóticas congruentes con el estado de ánimo o incongruentes con el estado de ánimo
  • Uso actual de otras drogas psicotrópicas
  • Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo
  • No respondió durante el curso del episodio depresivo mayor actual a al menos un ensayo antidepresivo adecuado, definido como 6 semanas o más de tratamiento con 40 mg/día de citalopram (o su equivalente antidepresivo)
  • Recibió terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Actualmente toma suplementos enriquecidos con ácidos grasos omega-3 (p. ej., aceite de semilla de lino) o ha tomado al menos 1 g/día de ácidos grasos omega-3
  • Consumir una dieta que contenga más de 3 g/día de ácidos grasos omega-3 al ingresar al estudio
  • Toma anticoagulantes o antecedentes de un trastorno hemorrágico
  • Pacientes que actualmente están en psicoterapia que se inició dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección del estudio.
  • Infección actual
  • Uso sistemático de corticosteroides o antagonistas de esteroides u otros agentes inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, interferón)
  • Fuma más de 10 cigarrillos al día
  • Tomar un suplemento de vitamina E superior a 400 UI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Los participantes tomarán EPA
1 gramo por día de una mezcla enriquecida con EPA durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: B
Los participantes tomarán DHA
1 gramo por día de DHA puro durante 8 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: C
Los participantes tomarán placebo.
1 gramo por día de una sustancia inactiva durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de escala de calificación de depresión en HAM-D 17, SCID Mood Module
Periodo de tiempo: Ambos medidos en la Semana 8
Ambos medidos en la Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Otro identificador: NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido graso omega-3 EPA

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