Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror för behandling av vuxna med allvarlig depression

2 april 2013 uppdaterad av: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Omega-3-fettsyror för behandling av allvarlig depression: differentiella effekter av EPA och DHA, och associerade biokemiska och immunparametrar

Denna studie kommer att testa effektiviteten hos två olika typer av kosttillskott av omega-3-fettsyror vid behandling av symtom på allvarlig depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Major depression är en vanlig psykisk störning som drabbar miljontals människor varje år. Det kan allvarligt påverka en persons liv, vilket gör att någon ofta känner sig ledsen och hopplös, samt påverkar en persons sömnmönster, koncentration och energinivåer. Trots tillgången till många terapier är nuvarande behandlingar inte idealiska för vissa människor. Nyligen har en del forskning visat att ett ökat intag av fleromättade fettsyror (PUFAs), såsom omega-3-fettsyror, kan hjälpa till att behandla depression. Eikosapentansyra (EPA) och dokosahexansyra (DHA) är två vanliga typer av PUFA med hög halt av omega-3-fettsyror och finns i låga doser i vissa kosttillskott. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos en EPA-berikad blandning mot ren DHA mot en placebo vid behandling av symtom på egentlig depression.

Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper. Deltagare som tilldelats den första studiegruppen kommer att få kapslar som innehåller 500 mg av ett EPA-berikat omega-3-fettsyrapreparat. Deltagare som tilldelats den andra studiegruppen kommer att få kapslar innehållande 500 mg ren DHA. Deltagare som tilldelats den tredje studiegruppen kommer att få kapslar som innehåller placebo. Studien kommer att pågå i cirka 9 veckor. Detta kommer att innefatta en första screening den första veckan följt av en 8-veckorsperiod under vilken alla deltagare kommer att ta två kapslar av sin tilldelade behandling varje morgon. Deltagarna kommer att delta i totalt sex studiebesök. Det första besöket kommer att pågå i cirka 2 timmar och kommer att innehålla en psykiatrisk bedömning, urin- och blodinsamling, ett elektrokardiogram (EKG) och ett frågeformulär för matberedare. Deltagare som kvalificerar sig för ytterligare deltagande kommer sedan att gå in i en 1 veckas tvättperiod under vilken de kommer att sluta ta eventuella nuvarande psykotropa läkemedel. Vid det andra studiebesöket kommer deltagarna att tilldelas sin behandlingsgrupp. Vid påbörjande av tilldelade behandlingar kommer deltagarna sedan att återvända för studiebesök varannan vecka för att rapportera eventuella biverkningar och för att genomföra standardpsykiatriska bedömningstester. Alla dessa studiebesök kommer att ta cirka 1 timme, förutom det sista som kommer att ta 2 timmar. Utöver den psykiatriska bedömningen och genomgången av biverkningar kommer det avslutande studiebesöket även att innehålla en fysisk undersökning och blodprovtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för egentlig depression
  • En Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng högre än 3
  • En baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) poäng på ³ 15
  • Villig att använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Suicidal eller mordbenägen
  • Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive hjärt-, lever-, njur-, andnings-, endokrina, neuralgiska eller blodsjukdomar
  • Historik av anfallsstörning
  • Historik med organiska psykiska störningar, missbruk, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, bipolär sjukdom eller andra psykotiska störningar
  • Historik av inflammatorisk eller autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, multipel skleros eller cancer)
  • Historik med flera biverkningar eller en allergi mot studieläkemedlen
  • Stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper
  • Nuvarande användning av andra psykofarmaka
  • Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos
  • Misslyckades med att svara på minst en adekvat antidepressiv prövning under loppet av pågående allvarlig depressiv episod, definierad som 6 veckors eller mer behandling med 40 mg/dag av citalopram (eller dess antidepressiva ekvivalent)
  • Fick elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader efter studiestart
  • Tar för närvarande kosttillskott berikade med omega-3-fettsyror (t.ex. linfröolja) eller har tagit minst 1 g/dag av omega-3-fettsyror
  • Att äta en diet som innehåller mer än 3g/dag av omega-3 fettsyror vid studiestart
  • Att ta antikoagulantia eller tidigare haft en blödningsrubbning
  • Patienter som för närvarande är i psykoterapi som påbörjades inom 90 dagar före studiens screeningbesök.
  • Aktuell infektion
  • Användning av systematiska kortikosteroid- eller steroidantagonister eller andra immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin, interferon)
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Att ta ett vitamin E-tillskott på mer än 400 IE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Deltagarna kommer att ta EPA
1 gram per dag av en EPA-berikad blandning i 8 veckor
EXPERIMENTELL: B
Deltagarna kommer att ta DHA
1 gram ren DHA per dag i 8 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: C
Deltagarna kommer att få placebo
1 gram per dag av en inaktiv substans i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Depression betygsskala poäng på HAM-D 17, SCID Mood Module
Tidsram: Båda mättes i vecka 8
Båda mättes i vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Annan identifierare: NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på EPA omega-3 fettsyra

3
Prenumerera