- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00517036
Omega-3-fettsyror för behandling av vuxna med allvarlig depression
Omega-3-fettsyror för behandling av allvarlig depression: differentiella effekter av EPA och DHA, och associerade biokemiska och immunparametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depression är en vanlig psykisk störning som drabbar miljontals människor varje år. Det kan allvarligt påverka en persons liv, vilket gör att någon ofta känner sig ledsen och hopplös, samt påverkar en persons sömnmönster, koncentration och energinivåer. Trots tillgången till många terapier är nuvarande behandlingar inte idealiska för vissa människor. Nyligen har en del forskning visat att ett ökat intag av fleromättade fettsyror (PUFAs), såsom omega-3-fettsyror, kan hjälpa till att behandla depression. Eikosapentansyra (EPA) och dokosahexansyra (DHA) är två vanliga typer av PUFA med hög halt av omega-3-fettsyror och finns i låga doser i vissa kosttillskott. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos en EPA-berikad blandning mot ren DHA mot en placebo vid behandling av symtom på egentlig depression.
Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper. Deltagare som tilldelats den första studiegruppen kommer att få kapslar som innehåller 500 mg av ett EPA-berikat omega-3-fettsyrapreparat. Deltagare som tilldelats den andra studiegruppen kommer att få kapslar innehållande 500 mg ren DHA. Deltagare som tilldelats den tredje studiegruppen kommer att få kapslar som innehåller placebo. Studien kommer att pågå i cirka 9 veckor. Detta kommer att innefatta en första screening den första veckan följt av en 8-veckorsperiod under vilken alla deltagare kommer att ta två kapslar av sin tilldelade behandling varje morgon. Deltagarna kommer att delta i totalt sex studiebesök. Det första besöket kommer att pågå i cirka 2 timmar och kommer att innehålla en psykiatrisk bedömning, urin- och blodinsamling, ett elektrokardiogram (EKG) och ett frågeformulär för matberedare. Deltagare som kvalificerar sig för ytterligare deltagande kommer sedan att gå in i en 1 veckas tvättperiod under vilken de kommer att sluta ta eventuella nuvarande psykotropa läkemedel. Vid det andra studiebesöket kommer deltagarna att tilldelas sin behandlingsgrupp. Vid påbörjande av tilldelade behandlingar kommer deltagarna sedan att återvända för studiebesök varannan vecka för att rapportera eventuella biverkningar och för att genomföra standardpsykiatriska bedömningstester. Alla dessa studiebesök kommer att ta cirka 1 timme, förutom det sista som kommer att ta 2 timmar. Utöver den psykiatriska bedömningen och genomgången av biverkningar kommer det avslutande studiebesöket även att innehålla en fysisk undersökning och blodprovtagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för egentlig depression
- En Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng högre än 3
- En baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) poäng på ³ 15
- Villig att använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Suicidal eller mordbenägen
- Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive hjärt-, lever-, njur-, andnings-, endokrina, neuralgiska eller blodsjukdomar
- Historik av anfallsstörning
- Historik med organiska psykiska störningar, missbruk, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, bipolär sjukdom eller andra psykotiska störningar
- Historik av inflammatorisk eller autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, multipel skleros eller cancer)
- Historik med flera biverkningar eller en allergi mot studieläkemedlen
- Stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper
- Nuvarande användning av andra psykofarmaka
- Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos
- Misslyckades med att svara på minst en adekvat antidepressiv prövning under loppet av pågående allvarlig depressiv episod, definierad som 6 veckors eller mer behandling med 40 mg/dag av citalopram (eller dess antidepressiva ekvivalent)
- Fick elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader efter studiestart
- Tar för närvarande kosttillskott berikade med omega-3-fettsyror (t.ex. linfröolja) eller har tagit minst 1 g/dag av omega-3-fettsyror
- Att äta en diet som innehåller mer än 3g/dag av omega-3 fettsyror vid studiestart
- Att ta antikoagulantia eller tidigare haft en blödningsrubbning
- Patienter som för närvarande är i psykoterapi som påbörjades inom 90 dagar före studiens screeningbesök.
- Aktuell infektion
- Användning av systematiska kortikosteroid- eller steroidantagonister eller andra immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin, interferon)
- Röker mer än 10 cigaretter per dag
- Att ta ett vitamin E-tillskott på mer än 400 IE
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A
Deltagarna kommer att ta EPA
|
1 gram per dag av en EPA-berikad blandning i 8 veckor
|
EXPERIMENTELL: B
Deltagarna kommer att ta DHA
|
1 gram ren DHA per dag i 8 veckor
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Deltagarna kommer att få placebo
|
1 gram per dag av en inaktiv substans i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Depression betygsskala poäng på HAM-D 17, SCID Mood Module
Tidsram: Båda mättes i vecka 8
|
Båda mättes i vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Annan identifierare: NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på EPA omega-3 fettsyra
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiAvslutadSchizofreni | FettsyrabristFörenta staterna
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutadHjärt-kärlsjukdomar
-
Massachusetts General HospitalEmory UniversityAvslutadInflammation | Övervikt | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationOkänd
-
Cardiovascular Research AssociatesDupont Applied BiosciencesAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalEmory University; University of UtahHar inte rekryterat ännuInflammation | Övervikt | Behandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Samuel FortinAvslutad