- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00517036
Omega-3-rasvahapot aikuisten vakavan masennuksen hoitoon
Omega-3-rasvahapot vakavan masennuksen hoitoon: EPA:n ja DHA:n erilaiset vaikutukset ja niihin liittyvät biokemialliset ja immuuniparametrit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennus on yleinen mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin vuosittain. Se voi vaikuttaa vakavasti ihmisen elämään, jolloin joku usein tuntee olonsa surulliseksi ja toivottomaksi, sekä vaikuttaa henkilön unirytmiin, keskittymiseen ja energiatasoon. Huolimatta lukuisten hoitomuotojen saatavuudesta, nykyiset hoidot eivät ole ihanteellisia joillekin ihmisille. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:iden), kuten omega-3-rasvahappojen, saannin lisääminen ruokavaliosta saattaa auttaa masennuksen hoidossa. Eikosapentaanihappo (EPA) ja dokosaheksaanihappo (DHA) ovat kaksi yleistä PUFA-tyyppiä, joissa on runsaasti omega-3-rasvahappoja, ja niitä on saatavana pieninä annoksina joissakin ravintolisissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EPA-rikastetun seoksen tehokkuutta puhtaaseen DHA:han verrattuna lumelääkkeeseen vakavan masennuksen oireiden hoidossa.
Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Ensimmäiseen tutkimusryhmään nimetyt osallistujat saavat kapselit, jotka sisältävät 500 mg EPA-rikastettua omega-3-rasvahappovalmistetta. Toiseen tutkimusryhmään nimetyt osallistujat saavat kapseleita, jotka sisältävät 500 mg puhdasta DHA:ta. Kolmanteen tutkimusryhmään nimetyt osallistujat saavat lumelääkettä sisältäviä kapseleita. Tutkimus kestää noin 9 viikkoa. Tämä sisältää ensimmäisen viikon ensimmäisen seulonnan, jota seuraa 8 viikon jakso, jonka aikana kaikki osallistujat ottavat kaksi kapselia heille määrättyä hoitoa joka aamu. Osallistujat osallistuvat yhteensä kuudelle opintovierailulle. Ensimmäinen käynti kestää noin 2 tuntia ja sisältää psykiatrisen arvioinnin, virtsan ja veren oton, EKG:n ja monitoimikonekyselyn. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan osallistumista, siirtyvät sitten viikon mittaiseen poistumisjaksoon, jonka aikana he lopettavat kaikkien nykyisten psykotrooppisten lääkkeiden käytön. Toisella opintokäynnillä osallistujat jaetaan heidän hoitoryhmäänsa. Aloittaessaan määrätyt hoidot osallistujat palaavat opintokäynneille kahden viikon välein raportoimaan mahdollisista sivuvaikutuksista ja suorittamaan tavanomaiset psykiatriset arviointitestit. Kaikki nämä opintokäynnit kestävät noin 1 tunnin, paitsi viimeinen, joka kestää 2 tuntia. Psykiatrinen arvioinnin ja sivuvaikutusten tarkastelun lisäksi viimeiseen opintokäyntiin kuuluu myös fyysinen tutkimus ja verenotto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vakavan masennushäiriön DSM-IV-diagnostiset kriteerit
- Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärä on yli 3
- Perustason Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960, 1967) pisteet ³ 15
- Halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Itsemurha tai murha
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neuralginen tai verisairaus
- Kohtaushäiriön historia
- Orgaaniset mielenterveyden häiriöt, päihteiden väärinkäyttö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut psykoottiset häiriöt
- Aiemmin tulehdus- tai autoimmuunihäiriö (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi tai syöpä)
- Useita haittavaikutuksia tai allergia tutkimuslääkkeille
- Mielialan kanssa yhteensopivia tai mielialan kanssa yhteensopimattomia psykoottisia piirteitä
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta
- Ei vastannut nykyisen vakavan masennusjakson aikana vähintään yhteen riittävään masennuslääketutkimukseen, joka määritellään 6 viikon tai pidemmäksi hoidoksi 40 mg/vrk sitalopraamilla (tai sen masennuslääkettä vastaavalla)
- Sai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Käytät tällä hetkellä omega-3-rasvahapoilla rikastettuja lisäravinteita (esim. pellavansiemenöljy) tai olet ottanut vähintään 1 g/vrk omega-3-rasvahappoja
- Sellaisen ruokavalion nauttiminen, joka sisältää yli 3 g/vrk omega-3-rasvahappoja tutkimukseen tullessa
- Antikoagulanttien käyttö tai verenvuotohäiriö
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan psykoterapiassa, joka aloitettiin 90 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä.
- Nykyinen infektio
- Systemaattisten kortikosteroidien tai steroidiantagonistien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden (esim. syklosporiinin, interferonin) käyttö
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- E-vitamiinilisän ottaminen yli 400 IU
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Osallistujat ottavat EPA:n
|
1 gramma päivässä EPA-rikastettua seosta 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: B
Osallistujat ottavat DHA:ta
|
1 gramma päivässä puhdasta DHA:ta 8 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Osallistujat saavat lumelääkettä
|
1 gramma inaktiivista ainetta päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennuksen luokitusasteikkopisteet HAM-D 17, SCID Mood Module
Aikaikkuna: Molemmat mitattiin viikolla 8
|
Molemmat mitattiin viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Muu tunniste: NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EPA omega-3 rasvahappo
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of CincinnatiValmisSkitsofrenia | Rasvahappojen puutosYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalEmory UniversityValmisTulehdus | Ylipainoinen | MasennustilaYhdysvallat
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmisSydän-ja verisuonitaudit
-
The Cleveland ClinicLopetettuSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi | TulehdusreaktioYhdysvallat
-
Cardiovascular Research AssociatesDupont Applied BiosciencesValmis
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationTuntematon
-
University of CincinnatiRekrytointiKognitiivinen heikkeneminen | Muistin lasku | Vanhemmat ihmiset | DHA CNS -toimitusYhdysvallat
-
Samuel FortinValmis
-
Nabi BiopharmaceuticalsValmis