Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot aikuisten vakavan masennuksen hoitoon

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Omega-3-rasvahapot vakavan masennuksen hoitoon: EPA:n ja DHA:n erilaiset vaikutukset ja niihin liittyvät biokemialliset ja immuuniparametrit

Tässä tutkimuksessa testataan kahden erilaisen omega-3-rasvahapporavintolisän tehokkuutta masennuksen oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennus on yleinen mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin vuosittain. Se voi vaikuttaa vakavasti ihmisen elämään, jolloin joku usein tuntee olonsa surulliseksi ja toivottomaksi, sekä vaikuttaa henkilön unirytmiin, keskittymiseen ja energiatasoon. Huolimatta lukuisten hoitomuotojen saatavuudesta, nykyiset hoidot eivät ole ihanteellisia joillekin ihmisille. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:iden), kuten omega-3-rasvahappojen, saannin lisääminen ruokavaliosta saattaa auttaa masennuksen hoidossa. Eikosapentaanihappo (EPA) ja dokosaheksaanihappo (DHA) ovat kaksi yleistä PUFA-tyyppiä, joissa on runsaasti omega-3-rasvahappoja, ja niitä on saatavana pieninä annoksina joissakin ravintolisissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EPA-rikastetun seoksen tehokkuutta puhtaaseen DHA:han verrattuna lumelääkkeeseen vakavan masennuksen oireiden hoidossa.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Ensimmäiseen tutkimusryhmään nimetyt osallistujat saavat kapselit, jotka sisältävät 500 mg EPA-rikastettua omega-3-rasvahappovalmistetta. Toiseen tutkimusryhmään nimetyt osallistujat saavat kapseleita, jotka sisältävät 500 mg puhdasta DHA:ta. Kolmanteen tutkimusryhmään nimetyt osallistujat saavat lumelääkettä sisältäviä kapseleita. Tutkimus kestää noin 9 viikkoa. Tämä sisältää ensimmäisen viikon ensimmäisen seulonnan, jota seuraa 8 viikon jakso, jonka aikana kaikki osallistujat ottavat kaksi kapselia heille määrättyä hoitoa joka aamu. Osallistujat osallistuvat yhteensä kuudelle opintovierailulle. Ensimmäinen käynti kestää noin 2 tuntia ja sisältää psykiatrisen arvioinnin, virtsan ja veren oton, EKG:n ja monitoimikonekyselyn. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan osallistumista, siirtyvät sitten viikon mittaiseen poistumisjaksoon, jonka aikana he lopettavat kaikkien nykyisten psykotrooppisten lääkkeiden käytön. Toisella opintokäynnillä osallistujat jaetaan heidän hoitoryhmäänsa. Aloittaessaan määrätyt hoidot osallistujat palaavat opintokäynneille kahden viikon välein raportoimaan mahdollisista sivuvaikutuksista ja suorittamaan tavanomaiset psykiatriset arviointitestit. Kaikki nämä opintokäynnit kestävät noin 1 tunnin, paitsi viimeinen, joka kestää 2 tuntia. Psykiatrinen arvioinnin ja sivuvaikutusten tarkastelun lisäksi viimeiseen opintokäyntiin kuuluu myös fyysinen tutkimus ja verenotto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää vakavan masennushäiriön DSM-IV-diagnostiset kriteerit
  • Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärä on yli 3
  • Perustason Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960, 1967) pisteet ³ 15
  • Halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Itsemurha tai murha
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neuralginen tai verisairaus
  • Kohtaushäiriön historia
  • Orgaaniset mielenterveyden häiriöt, päihteiden väärinkäyttö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut psykoottiset häiriöt
  • Aiemmin tulehdus- tai autoimmuunihäiriö (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi tai syöpä)
  • Useita haittavaikutuksia tai allergia tutkimuslääkkeille
  • Mielialan kanssa yhteensopivia tai mielialan kanssa yhteensopimattomia psykoottisia piirteitä
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta
  • Ei vastannut nykyisen vakavan masennusjakson aikana vähintään yhteen riittävään masennuslääketutkimukseen, joka määritellään 6 viikon tai pidemmäksi hoidoksi 40 mg/vrk sitalopraamilla (tai sen masennuslääkettä vastaavalla)
  • Sai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Käytät tällä hetkellä omega-3-rasvahapoilla rikastettuja lisäravinteita (esim. pellavansiemenöljy) tai olet ottanut vähintään 1 g/vrk omega-3-rasvahappoja
  • Sellaisen ruokavalion nauttiminen, joka sisältää yli 3 g/vrk omega-3-rasvahappoja tutkimukseen tullessa
  • Antikoagulanttien käyttö tai verenvuotohäiriö
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan psykoterapiassa, joka aloitettiin 90 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä.
  • Nykyinen infektio
  • Systemaattisten kortikosteroidien tai steroidiantagonistien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden (esim. syklosporiinin, interferonin) käyttö
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • E-vitamiinilisän ottaminen yli 400 IU

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Osallistujat ottavat EPA:n
1 gramma päivässä EPA-rikastettua seosta 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: B
Osallistujat ottavat DHA:ta
1 gramma päivässä puhdasta DHA:ta 8 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: C
Osallistujat saavat lumelääkettä
1 gramma inaktiivista ainetta päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennuksen luokitusasteikkopisteet HAM-D 17, SCID Mood Module
Aikaikkuna: Molemmat mitattiin viikolla 8
Molemmat mitattiin viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Muu tunniste: NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EPA omega-3 rasvahappo

Tilaa