- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00517036
Omega-3 zsírsavak súlyos depresszióban szenvedő felnőttek kezelésére
Omega-3 zsírsavak súlyos depresszió kezelésére: az EPA és a DHA eltérő hatásai, valamint a kapcsolódó biokémiai és immunparaméterek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos depresszió gyakori mentális zavar, amely évente emberek millióit érinti. Súlyosan befolyásolhatja az ember életét, gyakran szomorúnak és reménytelennek érzi magát, valamint befolyásolhatja az alvási szokásokat, a koncentrációt és az energiaszintet. Annak ellenére, hogy számos terápia áll rendelkezésre, a jelenlegi kezelések egyes emberek számára nem ideálisak. A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k), például az omega-3 zsírsavak étrendi bevitelének növelése segíthet a depresszió kezelésében. Az eikozapentánsav (EPA) és a dokozahexánsav (DHA) a PUFA-k két gyakori típusa, amelyek magas omega-3 zsírsavat tartalmaznak, és alacsony dózisban állnak rendelkezésre egyes étrend-kiegészítőkben. A tanulmány célja az EPA-val dúsított keverék és a tiszta DHA és a placebó hatékonyságának összehasonlítása a súlyos depresszió tüneteinek kezelésében.
A kettős vak vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati csoport egyikébe. Az első vizsgálati csoportba beosztott résztvevők 500 mg EPA-val dúsított omega-3 zsírsav készítményt tartalmazó kapszulákat kapnak. A második vizsgálati csoportba beosztott résztvevők 500 mg tiszta DHA-t tartalmazó kapszulákat kapnak. A harmadik vizsgálati csoportba beosztott résztvevők placebót tartalmazó kapszulákat kapnak. A vizsgálat körülbelül 9 hétig tart. Ez magában foglal egy kezdeti szűrést az első héten, majd egy 8 hetes időszakot, amelynek során minden résztvevő minden reggel két kapszulát vesz be a nekik szánt kezelésből. A résztvevők összesen hat tanulmányúton vesznek részt. A kezdeti vizit körülbelül 2 óráig tart, és magában foglal egy pszichiátriai vizsgálatot, vizelet- és vérvételt, elektrokardiogramot (EKG) és egy konyhai robotkérdőívet. Azok a résztvevők, akik jogosultak a további részvételre, egy 1 hetes kiürülési időszakba lépnek, amely alatt abbahagyják a jelenlegi pszichotróp gyógyszerek szedését. A második tanulmányi látogatáson a résztvevőket a kezelési csoportjukba osztják be. A kijelölt kezelések megkezdésekor a résztvevők kéthetente tanulmányi látogatásra térnek vissza, hogy jelentsék az esetleges mellékhatásokat, és elvégezzék a szokásos pszichiátriai értékelő teszteket. Mindezek a tanulmányutak körülbelül 1 órát vesznek igénybe, kivéve az utolsót, amely 2 órát vesz igénybe. A pszichiátriai értékelés és a mellékhatások áttekintése mellett az utolsó tanulmányi vizit fizikális vizsgálatot és vérvételt is tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a major depressziós rendellenesség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
- 3-nál nagyobb klinikai benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszám
- A Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960, 1967) alapértéke ³ 15
- Hajlandó alkalmazni a hatékony fogamzásgátlási formákat
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Öngyilkos vagy gyilkosság
- Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neuralgikus vagy vérbetegséget
- A rohamzavar anamnézisében
- Szerves mentális rendellenességek, szerhasználat, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszme, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenességek anamnézisében
- Gyulladásos vagy autoimmun rendellenesség (pl. rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex vagy rák) anamnézisében
- A kórtörténetben előforduló többszörös gyógyszermellékhatás vagy allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Hangulattal egyező vagy hangulattal inkongruens pszichotikus jellemzők
- Egyéb pszichotróp szerek jelenlegi használata
- A hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Nem reagált a jelenlegi súlyos depressziós epizód során legalább egy megfelelő antidepresszáns vizsgálatra, amelyet 6 hetes vagy hosszabb napi 40 mg citaloprámmal (vagy antidepresszáns ekvivalensével) végzett kezelésként határoztak meg.
- Elektrokonvulzív terápiát (ECT) kapott a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Jelenleg omega-3 zsírsavakkal dúsított étrend-kiegészítőket szed (pl. lenmagolaj), vagy legalább napi 1 g omega-3 zsírsavat vett be
- Olyan étrend fogyasztása, amely több mint 3 g/nap omega-3 zsírsavat tartalmaz a vizsgálatba való belépéskor
- Antikoagulánsok szedése vagy vérzési rendellenesség az anamnézisben
- Olyan betegek, akik jelenleg olyan pszichoterápiában részesülnek, amelyet a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül indítottak el.
- Jelenlegi fertőzés
- Szisztematikus kortikoszteroid vagy szteroid antagonisták vagy más immunszuppresszáns szerek (pl. ciklosporin, interferon) alkalmazása
- Több mint 10 cigarettát szív el naponta
- 400 NE-nél nagyobb E-vitamin-kiegészítő szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
A résztvevők EPA-t vesznek
|
Napi 1 gramm EPA-val dúsított keverék 8 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: B
A résztvevők DHA-t szednek
|
Napi 1 gramm tiszta DHA 8 héten keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
A résztvevők placebót kapnak
|
Napi 1 gramm inaktív anyag 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depresszió besorolási skála pontszáma a HAM-D 17-en, SCID Mood Module
Időkeret: Mindkettőt a 8. héten mérték
|
Mindkettőt a 8. héten mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH073765 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- DATR A5-ETMA (Egyéb azonosító: NIH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .