Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsavak súlyos depresszióban szenvedő felnőttek kezelésére

2013. április 2. frissítette: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Omega-3 zsírsavak súlyos depresszió kezelésére: az EPA és a DHA eltérő hatásai, valamint a kapcsolódó biokémiai és immunparaméterek

Ez a tanulmány két különböző típusú omega-3 zsírsav étrend-kiegészítő hatékonyságát fogja tesztelni a súlyos depresszió tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos depresszió gyakori mentális zavar, amely évente emberek millióit érinti. Súlyosan befolyásolhatja az ember életét, gyakran szomorúnak és reménytelennek érzi magát, valamint befolyásolhatja az alvási szokásokat, a koncentrációt és az energiaszintet. Annak ellenére, hogy számos terápia áll rendelkezésre, a jelenlegi kezelések egyes emberek számára nem ideálisak. A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k), például az omega-3 zsírsavak étrendi bevitelének növelése segíthet a depresszió kezelésében. Az eikozapentánsav (EPA) és a dokozahexánsav (DHA) a PUFA-k két gyakori típusa, amelyek magas omega-3 zsírsavat tartalmaznak, és alacsony dózisban állnak rendelkezésre egyes étrend-kiegészítőkben. A tanulmány célja az EPA-val dúsított keverék és a tiszta DHA és a placebó hatékonyságának összehasonlítása a súlyos depresszió tüneteinek kezelésében.

A kettős vak vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati csoport egyikébe. Az első vizsgálati csoportba beosztott résztvevők 500 mg EPA-val dúsított omega-3 zsírsav készítményt tartalmazó kapszulákat kapnak. A második vizsgálati csoportba beosztott résztvevők 500 mg tiszta DHA-t tartalmazó kapszulákat kapnak. A harmadik vizsgálati csoportba beosztott résztvevők placebót tartalmazó kapszulákat kapnak. A vizsgálat körülbelül 9 hétig tart. Ez magában foglal egy kezdeti szűrést az első héten, majd egy 8 hetes időszakot, amelynek során minden résztvevő minden reggel két kapszulát vesz be a nekik szánt kezelésből. A résztvevők összesen hat tanulmányúton vesznek részt. A kezdeti vizit körülbelül 2 óráig tart, és magában foglal egy pszichiátriai vizsgálatot, vizelet- és vérvételt, elektrokardiogramot (EKG) és egy konyhai robotkérdőívet. Azok a résztvevők, akik jogosultak a további részvételre, egy 1 hetes kiürülési időszakba lépnek, amely alatt abbahagyják a jelenlegi pszichotróp gyógyszerek szedését. A második tanulmányi látogatáson a résztvevőket a kezelési csoportjukba osztják be. A kijelölt kezelések megkezdésekor a résztvevők kéthetente tanulmányi látogatásra térnek vissza, hogy jelentsék az esetleges mellékhatásokat, és elvégezzék a szokásos pszichiátriai értékelő teszteket. Mindezek a tanulmányutak körülbelül 1 órát vesznek igénybe, kivéve az utolsót, amely 2 órát vesz igénybe. A pszichiátriai értékelés és a mellékhatások áttekintése mellett az utolsó tanulmányi vizit fizikális vizsgálatot és vérvételt is tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a major depressziós rendellenesség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
  • 3-nál nagyobb klinikai benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszám
  • A Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960, 1967) alapértéke ³ 15
  • Hajlandó alkalmazni a hatékony fogamzásgátlási formákat

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Öngyilkos vagy gyilkosság
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neuralgikus vagy vérbetegséget
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Szerves mentális rendellenességek, szerhasználat, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszme, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenességek anamnézisében
  • Gyulladásos vagy autoimmun rendellenesség (pl. rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex vagy rák) anamnézisében
  • A kórtörténetben előforduló többszörös gyógyszermellékhatás vagy allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Hangulattal egyező vagy hangulattal inkongruens pszichotikus jellemzők
  • Egyéb pszichotróp szerek jelenlegi használata
  • A hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Nem reagált a jelenlegi súlyos depressziós epizód során legalább egy megfelelő antidepresszáns vizsgálatra, amelyet 6 hetes vagy hosszabb napi 40 mg citaloprámmal (vagy antidepresszáns ekvivalensével) végzett kezelésként határoztak meg.
  • Elektrokonvulzív terápiát (ECT) kapott a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Jelenleg omega-3 zsírsavakkal dúsított étrend-kiegészítőket szed (pl. lenmagolaj), vagy legalább napi 1 g omega-3 zsírsavat vett be
  • Olyan étrend fogyasztása, amely több mint 3 g/nap omega-3 zsírsavat tartalmaz a vizsgálatba való belépéskor
  • Antikoagulánsok szedése vagy vérzési rendellenesség az anamnézisben
  • Olyan betegek, akik jelenleg olyan pszichoterápiában részesülnek, amelyet a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül indítottak el.
  • Jelenlegi fertőzés
  • Szisztematikus kortikoszteroid vagy szteroid antagonisták vagy más immunszuppresszáns szerek (pl. ciklosporin, interferon) alkalmazása
  • Több mint 10 cigarettát szív el naponta
  • 400 NE-nél nagyobb E-vitamin-kiegészítő szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
A résztvevők EPA-t vesznek
Napi 1 gramm EPA-val dúsított keverék 8 hétig
KÍSÉRLETI: B
A résztvevők DHA-t szednek
Napi 1 gramm tiszta DHA 8 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: C
A résztvevők placebót kapnak
Napi 1 gramm inaktív anyag 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depresszió besorolási skála pontszáma a HAM-D 17-en, SCID Mood Module
Időkeret: Mindkettőt a 8. héten mérték
Mindkettőt a 8. héten mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH073765 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • DATR A5-ETMA (Egyéb azonosító: NIH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel