Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu dorosłych z dużą depresją

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu dużej depresji: zróżnicowane działanie EPA i DHA oraz powiązane parametry biochemiczne i immunologiczne

To badanie przetestuje skuteczność dwóch różnych rodzajów suplementów diety zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu objawów dużej depresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duża depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które każdego roku dotyka miliony ludzi. Może poważnie wpłynąć na życie człowieka, powodując, że ktoś często czuje się smutny i beznadziejny, a także wpływa na wzorce snu, koncentrację i poziom energii. Pomimo dostępności wielu terapii, obecne metody leczenia nie są idealne dla niektórych osób. Niedawno niektóre badania wykazały, że zwiększenie spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), takich jak kwas tłuszczowy omega-3, może pomóc w leczeniu depresji. Kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) to dwa popularne rodzaje PUFA bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 i są dostępne w małych dawkach w niektórych suplementach diety. Celem tego badania jest porównanie skuteczności mieszanki wzbogaconej w EPA z czystym DHA i placebo w leczeniu objawów dużej depresji.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. Uczestnicy przydzieleni do pierwszej grupy badawczej otrzymają kapsułki zawierające 500 mg preparatu kwasów omega-3 wzbogaconego w EPA. Uczestnicy przydzieleni do drugiej grupy badawczej otrzymają kapsułki zawierające 500 mg czystego DHA. Uczestnicy przydzieleni do trzeciej grupy badawczej otrzymają kapsułki zawierające placebo. Badanie potrwa około 9 tygodni. Obejmuje to wstępne badanie przesiewowe w pierwszym tygodniu, po którym następuje 8-tygodniowy okres, podczas którego wszyscy uczestnicy będą przyjmować codziennie rano dwie kapsułki przypisanego im leczenia. Uczestnicy wezmą udział łącznie w sześciu wizytach studyjnych. Pierwsza wizyta potrwa około 2 godzin i będzie obejmować ocenę psychiatryczną, pobranie moczu i krwi, elektrokardiogram (EKG) oraz kwestionariusz dotyczący robota kuchennego. Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do dalszego udziału, przejdą następnie 1-tygodniowy okres wymywania, podczas którego przestaną przyjmować wszelkie obecne leki psychotropowe. Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej. Po rozpoczęciu przydzielonych terapii uczestnicy będą powracać na wizyty studyjne co 2 tygodnie, aby zgłosić wszelkie możliwe skutki uboczne i przejść standardowe testy psychiatryczne. Wszystkie te wizyty studyjne zajmą około 1 godziny, z wyjątkiem ostatniej, która potrwa 2 godziny. Oprócz oceny psychiatrycznej i oceny skutków ubocznych końcowa wizyta studyjna obejmie również badanie fizykalne i pobranie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego
  • Całkowity wynik CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) większy niż 3
  • Wyjściowy wynik Hamiltona-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) ³ 15
  • Chęć stosowania skutecznych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Samobójczy lub zabójczy
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologiczna lub krwi
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia organicznych zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji psychoaktywnych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Historia chorób zapalnych lub autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane lub rak
  • Historia wielu niepożądanych reakcji na lek lub alergii na badane leki
  • Cechy psychotyczne zgodne z nastrojem lub niezgodne z nastrojem
  • Obecne stosowanie innych leków psychotropowych
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy
  • Brak odpowiedzi w trakcie obecnego epizodu dużej depresji na co najmniej jedną adekwatną próbę leczenia przeciwdepresyjnego, zdefiniowaną jako 6 tygodni lub więcej leczenia citalopramem w dawce 40 mg/dobę (lub jego odpowiednikiem przeciwdepresyjnym)
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Obecnie przyjmuje suplementy wzbogacone kwasami tłuszczowymi omega-3 (np. olej lniany) lub przyjmuje co najmniej 1 g kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie
  • Spożywanie diety zawierającej więcej niż 3 g kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie w momencie rozpoczęcia badania
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub historia skazy krwotocznej
  • Pacjenci będący obecnie w trakcie psychoterapii rozpoczętej w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową w ramach badania.
  • Obecna infekcja
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub antagonistów steroidów lub innych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, interferon)
  • Pali więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Przyjmowanie suplementu witaminy E w dawce większej niż 400 j.m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Uczestnicy wezmą udział w EPA
1 gram dziennie mieszanki wzbogaconej EPA przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: B
Uczestnicy będą przyjmować DHA
1 gram dziennie czystego DHA przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: C
Uczestnicy będą przyjmować placebo
1 gram dziennie substancji nieaktywnej przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik skali oceny depresji w HAM-D 17, SCID Mood Module
Ramy czasowe: Oba mierzone w tygodniu 8
Oba mierzone w tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Inny identyfikator: NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas tłuszczowy omega-3 EPA

Subskrybuj