- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00517036
Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu dorosłych z dużą depresją
Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu dużej depresji: zróżnicowane działanie EPA i DHA oraz powiązane parametry biochemiczne i immunologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Duża depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które każdego roku dotyka miliony ludzi. Może poważnie wpłynąć na życie człowieka, powodując, że ktoś często czuje się smutny i beznadziejny, a także wpływa na wzorce snu, koncentrację i poziom energii. Pomimo dostępności wielu terapii, obecne metody leczenia nie są idealne dla niektórych osób. Niedawno niektóre badania wykazały, że zwiększenie spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), takich jak kwas tłuszczowy omega-3, może pomóc w leczeniu depresji. Kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) to dwa popularne rodzaje PUFA bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 i są dostępne w małych dawkach w niektórych suplementach diety. Celem tego badania jest porównanie skuteczności mieszanki wzbogaconej w EPA z czystym DHA i placebo w leczeniu objawów dużej depresji.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. Uczestnicy przydzieleni do pierwszej grupy badawczej otrzymają kapsułki zawierające 500 mg preparatu kwasów omega-3 wzbogaconego w EPA. Uczestnicy przydzieleni do drugiej grupy badawczej otrzymają kapsułki zawierające 500 mg czystego DHA. Uczestnicy przydzieleni do trzeciej grupy badawczej otrzymają kapsułki zawierające placebo. Badanie potrwa około 9 tygodni. Obejmuje to wstępne badanie przesiewowe w pierwszym tygodniu, po którym następuje 8-tygodniowy okres, podczas którego wszyscy uczestnicy będą przyjmować codziennie rano dwie kapsułki przypisanego im leczenia. Uczestnicy wezmą udział łącznie w sześciu wizytach studyjnych. Pierwsza wizyta potrwa około 2 godzin i będzie obejmować ocenę psychiatryczną, pobranie moczu i krwi, elektrokardiogram (EKG) oraz kwestionariusz dotyczący robota kuchennego. Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do dalszego udziału, przejdą następnie 1-tygodniowy okres wymywania, podczas którego przestaną przyjmować wszelkie obecne leki psychotropowe. Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej. Po rozpoczęciu przydzielonych terapii uczestnicy będą powracać na wizyty studyjne co 2 tygodnie, aby zgłosić wszelkie możliwe skutki uboczne i przejść standardowe testy psychiatryczne. Wszystkie te wizyty studyjne zajmą około 1 godziny, z wyjątkiem ostatniej, która potrwa 2 godziny. Oprócz oceny psychiatrycznej i oceny skutków ubocznych końcowa wizyta studyjna obejmie również badanie fizykalne i pobranie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego
- Całkowity wynik CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) większy niż 3
- Wyjściowy wynik Hamiltona-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) ³ 15
- Chęć stosowania skutecznych form antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Samobójczy lub zabójczy
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologiczna lub krwi
- Historia zaburzeń napadowych
- Historia organicznych zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji psychoaktywnych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub innych zaburzeń psychotycznych
- Historia chorób zapalnych lub autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane lub rak
- Historia wielu niepożądanych reakcji na lek lub alergii na badane leki
- Cechy psychotyczne zgodne z nastrojem lub niezgodne z nastrojem
- Obecne stosowanie innych leków psychotropowych
- Kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy
- Brak odpowiedzi w trakcie obecnego epizodu dużej depresji na co najmniej jedną adekwatną próbę leczenia przeciwdepresyjnego, zdefiniowaną jako 6 tygodni lub więcej leczenia citalopramem w dawce 40 mg/dobę (lub jego odpowiednikiem przeciwdepresyjnym)
- Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Obecnie przyjmuje suplementy wzbogacone kwasami tłuszczowymi omega-3 (np. olej lniany) lub przyjmuje co najmniej 1 g kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie
- Spożywanie diety zawierającej więcej niż 3 g kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie w momencie rozpoczęcia badania
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub historia skazy krwotocznej
- Pacjenci będący obecnie w trakcie psychoterapii rozpoczętej w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową w ramach badania.
- Obecna infekcja
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub antagonistów steroidów lub innych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, interferon)
- Pali więcej niż 10 papierosów dziennie
- Przyjmowanie suplementu witaminy E w dawce większej niż 400 j.m
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Uczestnicy wezmą udział w EPA
|
1 gram dziennie mieszanki wzbogaconej EPA przez 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
Uczestnicy będą przyjmować DHA
|
1 gram dziennie czystego DHA przez 8 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Uczestnicy będą przyjmować placebo
|
1 gram dziennie substancji nieaktywnej przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik skali oceny depresji w HAM-D 17, SCID Mood Module
Ramy czasowe: Oba mierzone w tygodniu 8
|
Oba mierzone w tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Inny identyfikator: NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas tłuszczowy omega-3 EPA
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationNieznany
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaZakończonyWchłanianie lipidów i metabolizmZjednoczone Królestwo
-
The Cleveland ClinicZakończonyChoroba wieńcowa | Miażdżyca tętnic | Odpowiedź zapalnaStany Zjednoczone
-
Samuel FortinZakończony
-
North-West University, South AfricaPerinatal HIV Research Unit of the University of the WitswatersrandJeszcze nie rekrutacjaGruźlica | Stan odżywienia | Wyniki kliniczne | Metabolomika | Biomarkery stanu zapalnego | Żelazny stan | Testy funkcji wątrobyAfryka Południowa
-
University of Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Rekrutacyjny
-
National Science Council, TaiwanZakończony
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyAutyzmStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEmory UniversityZakończonyZapalenie | Nadwaga | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone