주요 우울증이 있는 성인을 치료하기 위한 오메가-3 지방산
주요 우울증 치료를 위한 오메가-3 지방산: EPA와 DHA의 차등 효과, 관련 생화학적 및 면역 매개변수
연구 개요
상세 설명
주요 우울증은 매년 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 정신 장애입니다. 그것은 사람의 삶에 심각한 영향을 미쳐 누군가가 종종 슬프고 절망감을 느끼게 할 뿐만 아니라 사람의 수면 패턴, 집중력 및 에너지 수준에 영향을 미칠 수 있습니다. 수많은 치료법이 있음에도 불구하고 현재의 치료법은 일부 사람들에게 적합하지 않습니다. 최근 일부 연구에 따르면 오메가-3 지방산과 같은 다중불포화지방산(PUFA)의 식이 섭취가 증가하면 우울증 치료에 도움이 될 수 있습니다. 에이코사펜탄산(EPA)과 도코사헥산산(DHA)은 오메가-3 지방산이 많은 PUFA의 두 가지 일반적인 유형이며 일부 식이 보조제에서 저용량으로 제공됩니다. 이 연구의 목적은 주요 우울증의 증상을 치료하는 데 있어 EPA가 풍부한 혼합물과 순수 DHA, 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 연구 그룹에 배정된 참가자는 EPA가 풍부한 오메가-3 지방산 제제 500mg이 들어 있는 캡슐을 받게 됩니다. 두 번째 연구 그룹에 배정된 참가자는 순수 DHA 500mg이 들어 있는 캡슐을 받게 됩니다. 세 번째 연구 그룹에 배정된 참가자는 위약이 들어 있는 캡슐을 받게 됩니다. 연구는 약 9주간 지속됩니다. 여기에는 모든 참가자가 매일 아침 할당된 치료 캡슐 2개를 복용하는 8주 기간이 뒤따르는 첫 주에 초기 선별 검사가 포함됩니다. 참가자는 총 6회의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 초기 방문은 약 2시간 동안 지속되며 정신과 평가, 소변 및 혈액 수집, 심전도(EKG) 및 푸드 프로세서 질문지가 포함됩니다. 추가 참여 자격이 있는 참가자는 현재 향정신성 약물 복용을 중단하는 1주간 휴약 기간에 들어갑니다. 두 번째 연구 방문에서 참가자는 치료 그룹에 배정됩니다. 할당된 치료를 시작하면 참가자는 2주마다 연구 방문을 위해 돌아와 가능한 부작용을 보고하고 표준 정신과 평가 테스트를 완료합니다. 이 모든 연구 방문은 약 1시간이 소요되며 마지막 방문은 2시간이 소요됩니다. 정신과 평가 및 부작용 검토 외에도 최종 연구 방문에는 신체 검사 및 혈액 수집도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 3보다 큰 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수
- 베이스라인 Hamilton-D-17(HAM-D-17)(Hamilton, 1960,1967) 점수 ³ 15
- 효과적인 형태의 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 임신한
- 자살 또는 살인
- 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경통 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병
- 발작 장애의 병력
- 기질적 정신 장애, 약물 남용, 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애의 병력
- 염증성 또는 자가 면역 장애(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증 또는 암)의 병력
- 여러 약물 부작용 또는 연구 약물에 대한 알레르기의 병력
- 기분과 일치하거나 기분과 일치하지 않는 정신병적 특징
- 기타 향정신성 약물의 현재 사용
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거
- 40 mg/day의 시탈로프람(또는 이에 상응하는 항우울제)으로 6주 이상 치료하는 것으로 정의되는 적어도 하나의 적절한 항우울제 시험에 현재 주요 우울 증상이 진행되는 동안 반응하지 않음
- 연구 시작 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받은 자
- 현재 오메가-3 지방산이 풍부한 보충제(예: 아마씨유)를 복용하고 있거나 하루에 최소 1g의 오메가-3 지방산을 섭취했습니다.
- 연구 시작 시 오메가-3 지방산이 하루 3g 이상 포함된 식이 섭취
- 항응고제 복용 또는 출혈 장애 병력
- 연구 스크리닝 방문 전 90일 이내에 시작된 정신 요법을 현재 받고 있는 환자.
- 현재 감염
- 전신 코르티코스테로이드 또는 스테로이드 길항제 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린, 인터페론)의 사용
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 400 IU 이상의 비타민 E 보충제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
참가자는 EPA를
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8주 동안 EPA가 풍부한 혼합물 1일 1g
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실험적: 비
참가자는 DHA를 복용합니다.
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8주간 순수 DHA 하루 1g
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플라시보_COMPARATOR: 씨
참가자는 위약을 복용합니다
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8주 동안 비활성 물질 하루 1g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HAM-D 17, SCID 기분 모듈의 우울증 등급 척도 점수
기간: 둘 다 8주차에 측정됨
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둘 다 8주차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EPA 오메가-3 지방산에 대한 임상 시험
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University of Eastern Piedmont모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalEmory University완전한
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한