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经颅磁刺激 (TMS) 治疗精神分裂症的阴性症状

2017年1月12日 更新者:New York State Psychiatric Institute

重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗精神分裂症患者的阴性症状和社会功能障碍

这项研究将测试重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否有助于治疗精神分裂症的阴性症状和社会缺陷。 这将是第一个评估社会功能和社会认知的 rTMS 研究。

  1. 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的活动减退与产生精神分裂症的阴性症状有关。 左下顶叶 (IPL) 的异常也与阴性症状有关。 我们假设高频 rTMS 应用于精神分裂症患者的低活性左侧 DLPFC 或左侧 IPL 将比假(安慰剂)rTMS 更能降低阴性症状的严重程度,正如阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性症状量表所评估的那样。
  2. 我们假设高频 rTMS 应用于精神分裂症患者的左侧 DLPFC 或左侧 IPL 比假(安慰剂)rTMS 更能改善社会功能障碍,如社会适应量表、社会适应自我评价量表和社会功能量表所评估的那样.

研究概览

详细说明

大多数精神分裂症的治疗方法都有助于治疗阳性症状(例如 幻觉),而阴性症状(例如 社会驱动力低)对药物只有部分反应。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种刺激大脑的非侵入性方法,已被 FDA 批准用于治疗抑郁症,并在精神分裂症中显示出希望。

在 rTMS 治疗中,一种称为“磁刺激器”的设备为产生磁场的磁线圈提供电能。 当线圈靠在头部表面时,磁场会导致大脑部分活动增加或减少,具体取决于传送磁脉冲的速度。 这项研究旨在测试高频 rTMS 传送到靠近头部前部的区域(称为背外侧前额叶皮层)是否可以改善精神分裂症的“阴性症状”,包括思维减少、难以激励和社交退缩。

参与研究的第一阶段包括每天持续约 45 分钟、每周 5 天、持续 4 周的会议。 将随机分配 24 名受试者接受为期 4 周的活动(真实)rTMS 或非活动(假)rTMS。 患者将接受他们大脑的磁共振成像 (MRI),以帮助定位 rTMS 应该应用的位置。 将在基线、rTMS 课程期间和 4 周结束时对症状进行评级。 在随机阶段的 4 周后不符合反应标准的患者将在研究的开放阶段额外接受 4 周的主动(实际)每日 rTMS。 所有患者在最后一次 rTMS 会议后将进行两次每月重复评估,以检查益处的持久性。

我们还将在基线、随机和开放研究阶段(如果适用)结束时以及两次后续评估中的每一次评估中收集运动皮层兴奋性(使用单脉冲 TMS 执行)的测量值,以确定是否发生变化这些措施与临床改善相关。

此外,我们将在每个研究阶段的第一节和最后一节中使用脑电图 (EEG) 在 rTMS 之前和之后观察大脑动力学。 我们还将评估 rTMS 对香烟使用的影响,因为已知精神分裂症患者的尼古丁依赖性增加。 还有初步证据表明,左侧 DLPFC 的高频 rTMS 减少了吸烟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至55岁之间的男性或女性住院或门诊病人。
  • 根据 DSM-IV 标准初步诊断为精神分裂症或分裂情感障碍。
  • 给予知情同意的能力和意愿。
  • 正在接受精神科医生的持续治疗。
  • PANSS 阴性症状子量表评分 ≥ 15。
  • 英语会话。
  • 患者必须具有稳定的症状,定义为至少 4 周内不需要更换抗精神病药物或至少 2 周内不需要更换其他精神药物(例如 抗抑郁药)在进入研究之前。 如果研究团队认为可以进行修改以在初始评估时最大化他们的药物治疗方案,则患者将不会被纳入研究。
  • 能坚持治疗计划。
  • 能够往返于纽约市进行至少 4 周的日常治疗(周一至周五)。

排除标准:

  • 研究者诊断为患有以下疾病的个体(除非另有说明,否则为当前疾病): 当前的情感障碍,包括重度抑郁症、双相情感障碍;过去一年内药物滥用或依赖(尼古丁和咖啡因除外)。
  • Axis II 人格障碍,根据研究者的判断,这可能会阻碍患者完成研究方案所要求的程序。

其他排除标准包括每个 TMS 协议共有的标准:

  • 患有临床定义的神经系统疾病或损伤的个体,包括但不限于:任何可能与颅内压升高相关的疾病;占位性脑损伤;除 ECT 治疗诱发的癫痫发作史外,任何癫痫发作史;脑血管意外史;两年内短暂性脑缺血发作;脑动脉瘤;失智;帕金森病;亨廷顿氏舞蹈病;或多发性硬化症。
  • 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加,包括先前诊断为颅内压增高(例如大面积梗死或外伤后)、一级亲属有癫痫或癫痫发作史、头部有金属物或严重头部外伤史意识持续 5 分钟。
  • 先前对 TMS 的不良反应。
  • 任何疾病的 rTMS 治疗史。
  • 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病。
  • 无法安全移除的颅内植入物(例如,动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极)或头部内或头部附近的任何其他金属物体,不包括口腔。
  • 当前的非法药物使用。
  • 研究者认为有临床意义的实验室异常。 (注意:临床上显着的实验室异常是指患者实验室结果超出既定的正常范围,可能表明存在医疗状况,并且不被认为反映了人为因素或常规实验室错误(例如 溶血)。 实验室测试的结果在任何治疗之前由研究医师审查。 无法解决的具有临床意义的异常实验室结果(例如,通过重复测试以排除实验室错误或原始样本质量差)将导致被排除在研究之外。)
  • 已知或怀疑怀孕。
  • 正在哺乳的妇女。
  • 有生育能力的女性在性交时未使用医学上可接受的避孕方式。
  • 在 MRI 扫描期间佩戴药用皮肤贴片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
左下顶叶高频 rTMS,主动/假条件随机化 (2:1),双盲
对于 rTMS,线圈平放在头皮上。 40 列 10 Hz rTMS 将在持续 4 秒的列中传送,列间间隔为 26 秒,在 100% 电机阈值下总共 20 分钟(每天 1600 个脉冲)。 受试者将每天接受一次 rTMS,每周 5 天,持续 4 周。 仅在 rTMS 会话的第一周,如果患者不能耐受这些刺激参数,则相对于运动阈值的强度可以以掩蔽方式向下滴定至 80%,所有其他剂量参数保持不变。
其他名称:
  • Magstim 快速 2
有源比较器:乙
左侧背外侧前额叶皮层的主动高频 rTMS
对于 rTMS,线圈平放在头皮上。 40 列 10 Hz rTMS 将在持续 4 秒的列中传送,列间间隔为 26 秒,在 100% 电机阈值下总共 20 分钟(每天 1600 个脉冲)。 受试者将每天接受一次 rTMS,每周 5 天,持续 4 周。 仅在 rTMS 会话的第一周,如果患者不能耐受这些刺激参数,则相对于运动阈值的强度可以以掩蔽方式向下滴定至 80%,所有其他剂量参数保持不变。
其他名称:
  • Magstim 快速 2
假比较器:C
左侧背外侧前额叶皮层或左侧下顶叶假(安慰剂)高频 rTMS,主动/假条件随机化 (2:1),双盲
对于 rTMS,线圈平放在头皮上。 40 列 10 Hz rTMS 将在持续 4 秒的列中传送,列间间隔为 26 秒,在 100% 电机阈值下总共 20 分钟(每天 1600 个脉冲)。 受试者将每天接受一次 rTMS,每周 5 天,持续 4 周。 仅在 rTMS 会话的第一周,如果患者不能耐受这些刺激参数,则相对于运动阈值的强度可以以掩蔽方式向下滴定至 80%,所有其他剂量参数保持不变。
其他名称:
  • Magstim 快速 2
实验性的:开交叉高频 rTMS
在三组随机化阶段之后,没有反应的受试者有可能接受他们在随机化阶段未接受治疗的目标的开放式积极治疗。 (IE。 随机分配至 IPL --> 开放阶段 DLPFC,反之亦然)
对于 rTMS,线圈平放在头皮上。 40 列 10 Hz rTMS 将在持续 4 秒的列中传送,列间间隔为 26 秒,在 100% 电机阈值下总共 20 分钟(每天 1600 个脉冲)。 受试者将每天接受一次 rTMS,每周 5 天,持续 4 周。 仅在 rTMS 会话的第一周,如果患者不能耐受这些刺激参数,则相对于运动阈值的强度可以以掩蔽方式向下滴定至 80%,所有其他剂量参数保持不变。
其他名称:
  • MagStim Rapid2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阴性症状(阳性和阴性症状量表 [PANSS] 阴性症状量表)相对于治疗前基线的临床改善。
大体时间:在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。
在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。

次要结果测量

结果测量
大体时间
全球临床改进
大体时间:在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。
在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。
社会功能
大体时间:在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。
在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。
沮丧
大体时间:在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。
在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。
心理理论
大体时间:在基线和每个研究阶段结束时(随机和开放)
在基线和每个研究阶段结束时(随机和开放)
吸烟行为
大体时间:在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。
在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。
认知功能
大体时间:在基线时,每个研究阶段(随机和开放)的第一次和最后一次 rTMS 会议,以及每月的后续访问。
在基线时,每个研究阶段(随机和开放)的第一次和最后一次 rTMS 会议,以及每月的后续访问。
皮质兴奋性
大体时间:在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。
在基线时,在 rTMS 会议期间每 2 周一次,并在每月随访时进行一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arielle D. Stanford, MD、New York State Psychiatric Institute / Columbia University College of Physicians and Surgeons

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月14日

首次发布 (估计)

2007年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月12日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

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