Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A skizofrénia negatív tüneteinek kezelése koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS)

2017. január 12. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a negatív tünetek és a szociális diszfunkció kezelésében skizofréniás betegekben

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hasznos-e a skizofrénia negatív tüneteinek és szociális hiányosságainak kezelésében. Ez lesz az első olyan rTMS-tanulmány, amely felméri a társadalmi funkciókat és a szociális kogníciót.

  1. A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) hipoaktivitása szerepet játszik a skizofrénia negatív tüneteinek kialakulásában. A bal alsó parietális lebeny (IPL) rendellenességei szintén negatív tünetekkel járnak. Feltételezzük, hogy a skizofrén betegeknél a hipoaktív bal DLPFC-re vagy a bal oldali IPL-re alkalmazott magas frekvenciájú rTMS jobban csökkenti a negatív tünetek súlyosságát, mint az ál- (placebo) rTMS, amelyet a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) negatív tünetek alskálája értékel.
  2. Feltételezzük, hogy a szkizofrén betegek bal oldali DLPFC-jére vagy bal oldali IPL-re alkalmazott magas frekvenciájú rTMS jobban javítja a szociális diszfunkciót, mint az ál (placebo) rTMS, amint azt a Társadalmi Alkalmazkodási Skála, a Társadalmi Alkalmazkodási Önértékelési Skála és a Társadalmi Működési Skála értékeli. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A skizofrénia legtöbb kezelése hasznos a pozitív tünetek kezelésében (pl. hallucinációk), míg a negatív tünetek (pl. alacsony szociális késztetés) csak részben reagálnak a gyógyszeres kezelésre. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az agy stimulálásának nem invazív módja, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió kezelésére, és ígéretesnek bizonyult skizofrénia esetén.

Az rTMS terápiában egy "mágneses stimulátornak" nevezett eszköz elektromos energiát biztosít egy mágneses tekercsnek, amely mágneses teret biztosít. Amikor a tekercset a fej felületéhez helyezik, a mágneses tér az agy egyes részei aktivitásának növekedését vagy csökkenését idézheti elő, attól függően, hogy milyen gyorsan adják ki a mágneses impulzusokat. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a fej elülső részéhez, a dorsolaterális prefrontális kéregnek nevezett nagyfrekvenciás rTMS javíthatja-e a skizofrénia „negatív tüneteit”, amelyek közé tartozik a gondolkodás csökkenése, a motiválási nehézségek és a társadalmi visszahúzódás.

A vizsgálat első szakaszában való részvétel napi körülbelül 45 perces foglalkozásokból áll, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül. Huszonnégy alanyt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy négy hétig aktív (valós) vagy inaktív (ál) rTMS-t kapjanak. A betegek mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak agyukról, hogy segítsenek megtalálni, hol kell alkalmazni az rTMS-t. A tüneteket a kiinduláskor, az rTMS tanfolyam alatt és a 4 hét végén értékelik. Azok a betegek, akik a randomizált fázis négy hete után nem felelnek meg a válaszreakció kritériumainak, további négy hétig aktív (valódi) napi rTMS-t kapnak a vizsgálat nyílt szakaszában. Az utolsó rTMS kezelés után minden betegnek két havonta meg kell ismételnie a vizsgálatot, hogy megvizsgálja a haszon fennmaradását.

Ezenkívül összegyűjtjük a motoros kéreg ingerlékenységének méréseit (egyimpulzusos TMS-sel végezve) az alapvonalon, a randomizált és adott esetben a nyílt vizsgálati szakasz végén, valamint a két utókövetési értékelés mindegyikében, hogy meghatározzuk, hogy a ezek az intézkedések korrelálnak a klinikai javulással.

Ezenkívül megvizsgáljuk az agy dinamikáját elektroencefalográfiás (EEG) pre- és post-rTMS segítségével az egyes vizsgálati fázisok első és utolsó szakaszában. Felmérjük az rTMS cigarettahasználatra gyakorolt ​​hatását is, mivel ismert, hogy a skizofrén betegeknél fokozott a nikotinfüggőség gyakorisága. Arra is van előzetes bizonyíték, hogy a bal oldali DLPFC magas frekvenciájú rTMS csökkenti a dohányzást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női fekvőbeteg vagy járóbeteg, 18-55 éves korig.
  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség elsődleges diagnózisa a DSM-IV kritériumai alapján.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Folyamatos pszichiáter kezelésben vesz részt.
  • A PANSS negatív tünetek alskála pontszáma ≥ 15.
  • Angol nyelvű.
  • A betegeknek stabil tünetekkel kell rendelkezniük, ahogy azt az határozza meg, hogy legalább 4 hétig, vagy legalább 2 hétig más pszichotróp szerek (pl. antidepresszánsok) a vizsgálatba való belépés előtt. A betegeket nem vonják be a vizsgálatba, ha a kutatócsoport úgy gondolja, hogy a kezdeti értékelés során módosítani lehetne a gyógyszeres kezelési rend maximalizálása érdekében.
  • Képes betartani a kezelési ütemtervet.
  • Képes NYC-be ingázni napi kezelésekre (hétfőtől péntekig) legalább 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló által a következő állapotokkal diagnosztizált személyek (jelenlegi állapotok, hacsak másképp nem jelezzük): Jelenlegi érzelmi rendellenesség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris affektív zavart; szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben (kivéve a nikotint és a koffeint).
  • Axis II személyiségzavar, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a pácienst a vizsgálati protokollban előírt eljárások elvégzésében.

Az egyéb kizárási kritériumok közé tartoznak azok, amelyek minden TMS protokollra jellemzőek:

  • Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan: Bármely olyan állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással társul; Térfoglaló agyi elváltozás; Bármilyen anamnézisben szereplő roham, KIVÉVE az ECT által terápiásan kiváltott rohamokat; Cerebrovascularis baleset anamnézisében; Átmeneti ischaemiás roham két éven belül; agyi aneurizma; Elmebaj; Parkinson kór; Huntington koreája; vagy sclerosis multiplex.
  • Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktusok vagy traumák után), epilepszia vagy görcsroham az anamnézisben elsőfokú rokonoknál, fém van a fejben, vagy jelentős veszteséggel járó fejsérülés a kórtörténetben. eszméleténél 5 percig.
  • Korábbi nemkívánatos reakció a TMS-re.
  • Bármilyen rendellenesség rTMS-kezelésének története.
  • Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség.
  • Intrakraniális implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
  • Jelenlegi tiltott kábítószer-használat.
  • A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés. (Megjegyzés: A klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés azokra a betegek laboratóriumi eredményeire vonatkozik, amelyek a megállapított normál tartományon kívül esnek, egészségügyi állapot jelenlétére utalhatnak, és nem feltételezik, hogy műterméket vagy rutin laborhibát tükröznek (pl. hemolízis). A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a vizsgálatot végző orvos minden kezelés előtt felülvizsgálja. A klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi eredmények, amelyeket nem lehet feloldani (például a vizsgálat megismétlésével, hogy kizárják a laboratóriumi hibákat vagy az eredeti minta rossz minőségét), a vizsgálatból való kizáráshoz vezetnek.)
  • Ismert vagy feltételezett terhesség.
  • Szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során.
  • Gyógyszeres bőrfoltok viselése az MRI vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
nagyfrekvenciás rTMS a bal infero-parietális lebenyben, aktív/ál állapot randomizált (2:1), kettős vak
Az rTMS esetében a tekercset laposan tartják a fejbőrön. 40 darab 10 Hz-es rTMS-szerelvényt szállítanak le 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 20 percig (1600 impulzus naponta) 100%-os motorküszöb mellett. Az alanyok naponta egyszer, heti 5 napon kapnak rTMS-t 4 héten keresztül. Csak az rTMS kezelések első hetében, abban az esetben, ha a páciens nem tolerálja ezeket a stimulációs paramétereket, a motoros küszöbhöz viszonyított intenzitás lefelé titrálható, maszkolt módon, 80%-ra, miközben az összes többi dózisparaméter változatlan marad.
Más nevek:
  • Magstim Rapid 2
Aktív összehasonlító: B
Aktív nagyfrekvenciás rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregben
Az rTMS esetében a tekercset laposan tartják a fejbőrön. 40 darab 10 Hz-es rTMS-szerelvényt szállítanak le 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 20 percig (1600 impulzus naponta) 100%-os motorküszöb mellett. Az alanyok naponta egyszer, heti 5 napon kapnak rTMS-t 4 héten keresztül. Csak az rTMS kezelések első hetében, abban az esetben, ha a páciens nem tolerálja ezeket a stimulációs paramétereket, a motoros küszöbhöz viszonyított intenzitás lefelé titrálható, maszkolt módon, 80%-ra, miközben az összes többi dózisparaméter változatlan marad.
Más nevek:
  • Magstim Rapid 2
Sham Comparator: C
Ál (placebo) magas frekvenciájú rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregben vagy a bal infero-parietális lebenyben, aktív/ál-állapot randomizált (2:1), kettős vak
Az rTMS esetében a tekercset laposan tartják a fejbőrön. 40 darab 10 Hz-es rTMS-szerelvényt szállítanak le 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 20 percig (1600 impulzus naponta) 100%-os motorküszöb mellett. Az alanyok naponta egyszer, heti 5 napon kapnak rTMS-t 4 héten keresztül. Csak az rTMS kezelések első hetében, abban az esetben, ha a páciens nem tolerálja ezeket a stimulációs paramétereket, a motoros küszöbhöz viszonyított intenzitás lefelé titrálható, maszkolt módon, 80%-ra, miközben az összes többi dózisparaméter változatlan marad.
Más nevek:
  • Magstim Rapid 2
Kísérleti: Nyílt keresztezés nagyfrekvenciás rTMS
A három karral végzett randomizációs fázist követően a nem reagáló alanyoknak lehetőségük van nyílt aktív kezelésben részesülni azon célpont felé, amelyre a randomizációs fázisban nem kaptak kezelést. (azaz. véletlenszerűen IPL -> nyitott fázisú DLPFC és fordítva)
Az rTMS esetében a tekercset laposan tartják a fejbőrön. 40 darab 10 Hz-es rTMS-szerelvényt szállítanak le 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 20 percig (1600 impulzus naponta) 100%-os motorküszöb mellett. Az alanyok naponta egyszer, heti 5 napon kapnak rTMS-t 4 héten keresztül. Csak az rTMS kezelések első hetében, abban az esetben, ha a páciens nem tolerálja ezeket a stimulációs paramétereket, a motoros küszöbhöz viszonyított intenzitás lefelé titrálható, maszkolt módon, 80%-ra, miközben az összes többi dózisparaméter változatlan marad.
Más nevek:
  • MagStim Rapid2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A negatív tünetek klinikai javulása (pozitív és negatív szindróma skála [PANSS] negatív tünetek alskála) a kezelés előtti kiindulási állapothoz viszonyítva.
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális klinikai fejlődés
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Társadalmi működés
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Az elme elmélete
Időkeret: Kiinduláskor és minden vizsgálati fázis végén (véletlenszerű és nyitott)
Kiinduláskor és minden vizsgálati fázis végén (véletlenszerű és nyitott)
Dohányzási magatartások
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Kognitív funkció
Időkeret: Kiinduláskor minden vizsgálati fázis első és utolsó rTMS-ülése (véletlenszerű és nyílt), valamint a havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Kiinduláskor minden vizsgálati fázis első és utolsó rTMS-ülése (véletlenszerű és nyílt), valamint a havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arielle D. Stanford, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University College of Physicians and Surgeons

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel