- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00517075
A skizofrénia negatív tüneteinek kezelése koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS)
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a negatív tünetek és a szociális diszfunkció kezelésében skizofréniás betegekben
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hasznos-e a skizofrénia negatív tüneteinek és szociális hiányosságainak kezelésében. Ez lesz az első olyan rTMS-tanulmány, amely felméri a társadalmi funkciókat és a szociális kogníciót.
- A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) hipoaktivitása szerepet játszik a skizofrénia negatív tüneteinek kialakulásában. A bal alsó parietális lebeny (IPL) rendellenességei szintén negatív tünetekkel járnak. Feltételezzük, hogy a skizofrén betegeknél a hipoaktív bal DLPFC-re vagy a bal oldali IPL-re alkalmazott magas frekvenciájú rTMS jobban csökkenti a negatív tünetek súlyosságát, mint az ál- (placebo) rTMS, amelyet a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) negatív tünetek alskálája értékel.
- Feltételezzük, hogy a szkizofrén betegek bal oldali DLPFC-jére vagy bal oldali IPL-re alkalmazott magas frekvenciájú rTMS jobban javítja a szociális diszfunkciót, mint az ál (placebo) rTMS, amint azt a Társadalmi Alkalmazkodási Skála, a Társadalmi Alkalmazkodási Önértékelési Skála és a Társadalmi Működési Skála értékeli. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A skizofrénia legtöbb kezelése hasznos a pozitív tünetek kezelésében (pl. hallucinációk), míg a negatív tünetek (pl. alacsony szociális késztetés) csak részben reagálnak a gyógyszeres kezelésre. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az agy stimulálásának nem invazív módja, amelyet az FDA jóváhagyott a depresszió kezelésére, és ígéretesnek bizonyult skizofrénia esetén.
Az rTMS terápiában egy "mágneses stimulátornak" nevezett eszköz elektromos energiát biztosít egy mágneses tekercsnek, amely mágneses teret biztosít. Amikor a tekercset a fej felületéhez helyezik, a mágneses tér az agy egyes részei aktivitásának növekedését vagy csökkenését idézheti elő, attól függően, hogy milyen gyorsan adják ki a mágneses impulzusokat. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a fej elülső részéhez, a dorsolaterális prefrontális kéregnek nevezett nagyfrekvenciás rTMS javíthatja-e a skizofrénia „negatív tüneteit”, amelyek közé tartozik a gondolkodás csökkenése, a motiválási nehézségek és a társadalmi visszahúzódás.
A vizsgálat első szakaszában való részvétel napi körülbelül 45 perces foglalkozásokból áll, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül. Huszonnégy alanyt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy négy hétig aktív (valós) vagy inaktív (ál) rTMS-t kapjanak. A betegek mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak agyukról, hogy segítsenek megtalálni, hol kell alkalmazni az rTMS-t. A tüneteket a kiinduláskor, az rTMS tanfolyam alatt és a 4 hét végén értékelik. Azok a betegek, akik a randomizált fázis négy hete után nem felelnek meg a válaszreakció kritériumainak, további négy hétig aktív (valódi) napi rTMS-t kapnak a vizsgálat nyílt szakaszában. Az utolsó rTMS kezelés után minden betegnek két havonta meg kell ismételnie a vizsgálatot, hogy megvizsgálja a haszon fennmaradását.
Ezenkívül összegyűjtjük a motoros kéreg ingerlékenységének méréseit (egyimpulzusos TMS-sel végezve) az alapvonalon, a randomizált és adott esetben a nyílt vizsgálati szakasz végén, valamint a két utókövetési értékelés mindegyikében, hogy meghatározzuk, hogy a ezek az intézkedések korrelálnak a klinikai javulással.
Ezenkívül megvizsgáljuk az agy dinamikáját elektroencefalográfiás (EEG) pre- és post-rTMS segítségével az egyes vizsgálati fázisok első és utolsó szakaszában. Felmérjük az rTMS cigarettahasználatra gyakorolt hatását is, mivel ismert, hogy a skizofrén betegeknél fokozott a nikotinfüggőség gyakorisága. Arra is van előzetes bizonyíték, hogy a bal oldali DLPFC magas frekvenciájú rTMS csökkenti a dohányzást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női fekvőbeteg vagy járóbeteg, 18-55 éves korig.
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség elsődleges diagnózisa a DSM-IV kritériumai alapján.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
- Folyamatos pszichiáter kezelésben vesz részt.
- A PANSS negatív tünetek alskála pontszáma ≥ 15.
- Angol nyelvű.
- A betegeknek stabil tünetekkel kell rendelkezniük, ahogy azt az határozza meg, hogy legalább 4 hétig, vagy legalább 2 hétig más pszichotróp szerek (pl. antidepresszánsok) a vizsgálatba való belépés előtt. A betegeket nem vonják be a vizsgálatba, ha a kutatócsoport úgy gondolja, hogy a kezdeti értékelés során módosítani lehetne a gyógyszeres kezelési rend maximalizálása érdekében.
- Képes betartani a kezelési ütemtervet.
- Képes NYC-be ingázni napi kezelésekre (hétfőtől péntekig) legalább 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által a következő állapotokkal diagnosztizált személyek (jelenlegi állapotok, hacsak másképp nem jelezzük): Jelenlegi érzelmi rendellenesség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris affektív zavart; szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben (kivéve a nikotint és a koffeint).
- Axis II személyiségzavar, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a pácienst a vizsgálati protokollban előírt eljárások elvégzésében.
Az egyéb kizárási kritériumok közé tartoznak azok, amelyek minden TMS protokollra jellemzőek:
- Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan: Bármely olyan állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással társul; Térfoglaló agyi elváltozás; Bármilyen anamnézisben szereplő roham, KIVÉVE az ECT által terápiásan kiváltott rohamokat; Cerebrovascularis baleset anamnézisében; Átmeneti ischaemiás roham két éven belül; agyi aneurizma; Elmebaj; Parkinson kór; Huntington koreája; vagy sclerosis multiplex.
- Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktusok vagy traumák után), epilepszia vagy görcsroham az anamnézisben elsőfokú rokonoknál, fém van a fejben, vagy jelentős veszteséggel járó fejsérülés a kórtörténetben. eszméleténél 5 percig.
- Korábbi nemkívánatos reakció a TMS-re.
- Bármilyen rendellenesség rTMS-kezelésének története.
- Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség.
- Intrakraniális implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
- Jelenlegi tiltott kábítószer-használat.
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés. (Megjegyzés: A klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés azokra a betegek laboratóriumi eredményeire vonatkozik, amelyek a megállapított normál tartományon kívül esnek, egészségügyi állapot jelenlétére utalhatnak, és nem feltételezik, hogy műterméket vagy rutin laborhibát tükröznek (pl. hemolízis). A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a vizsgálatot végző orvos minden kezelés előtt felülvizsgálja. A klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi eredmények, amelyeket nem lehet feloldani (például a vizsgálat megismétlésével, hogy kizárják a laboratóriumi hibákat vagy az eredeti minta rossz minőségét), a vizsgálatból való kizáráshoz vezetnek.)
- Ismert vagy feltételezett terhesség.
- Szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során.
- Gyógyszeres bőrfoltok viselése az MRI vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
nagyfrekvenciás rTMS a bal infero-parietális lebenyben, aktív/ál állapot randomizált (2:1), kettős vak
|
Az rTMS esetében a tekercset laposan tartják a fejbőrön.
40 darab 10 Hz-es rTMS-szerelvényt szállítanak le 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 20 percig (1600 impulzus naponta) 100%-os motorküszöb mellett.
Az alanyok naponta egyszer, heti 5 napon kapnak rTMS-t 4 héten keresztül.
Csak az rTMS kezelések első hetében, abban az esetben, ha a páciens nem tolerálja ezeket a stimulációs paramétereket, a motoros küszöbhöz viszonyított intenzitás lefelé titrálható, maszkolt módon, 80%-ra, miközben az összes többi dózisparaméter változatlan marad.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B
Aktív nagyfrekvenciás rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregben
|
Az rTMS esetében a tekercset laposan tartják a fejbőrön.
40 darab 10 Hz-es rTMS-szerelvényt szállítanak le 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 20 percig (1600 impulzus naponta) 100%-os motorküszöb mellett.
Az alanyok naponta egyszer, heti 5 napon kapnak rTMS-t 4 héten keresztül.
Csak az rTMS kezelések első hetében, abban az esetben, ha a páciens nem tolerálja ezeket a stimulációs paramétereket, a motoros küszöbhöz viszonyított intenzitás lefelé titrálható, maszkolt módon, 80%-ra, miközben az összes többi dózisparaméter változatlan marad.
Más nevek:
|
Sham Comparator: C
Ál (placebo) magas frekvenciájú rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregben vagy a bal infero-parietális lebenyben, aktív/ál-állapot randomizált (2:1), kettős vak
|
Az rTMS esetében a tekercset laposan tartják a fejbőrön.
40 darab 10 Hz-es rTMS-szerelvényt szállítanak le 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 20 percig (1600 impulzus naponta) 100%-os motorküszöb mellett.
Az alanyok naponta egyszer, heti 5 napon kapnak rTMS-t 4 héten keresztül.
Csak az rTMS kezelések első hetében, abban az esetben, ha a páciens nem tolerálja ezeket a stimulációs paramétereket, a motoros küszöbhöz viszonyított intenzitás lefelé titrálható, maszkolt módon, 80%-ra, miközben az összes többi dózisparaméter változatlan marad.
Más nevek:
|
Kísérleti: Nyílt keresztezés nagyfrekvenciás rTMS
A három karral végzett randomizációs fázist követően a nem reagáló alanyoknak lehetőségük van nyílt aktív kezelésben részesülni azon célpont felé, amelyre a randomizációs fázisban nem kaptak kezelést.
(azaz.
véletlenszerűen IPL -> nyitott fázisú DLPFC és fordítva)
|
Az rTMS esetében a tekercset laposan tartják a fejbőrön.
40 darab 10 Hz-es rTMS-szerelvényt szállítanak le 4 másodperces vonatokban, 26 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 20 percig (1600 impulzus naponta) 100%-os motorküszöb mellett.
Az alanyok naponta egyszer, heti 5 napon kapnak rTMS-t 4 héten keresztül.
Csak az rTMS kezelések első hetében, abban az esetben, ha a páciens nem tolerálja ezeket a stimulációs paramétereket, a motoros küszöbhöz viszonyított intenzitás lefelé titrálható, maszkolt módon, 80%-ra, miközben az összes többi dózisparaméter változatlan marad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A negatív tünetek klinikai javulása (pozitív és negatív szindróma skála [PANSS] negatív tünetek alskála) a kezelés előtti kiindulási állapothoz viszonyítva.
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Globális klinikai fejlődés
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Társadalmi működés
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Az elme elmélete
Időkeret: Kiinduláskor és minden vizsgálati fázis végén (véletlenszerű és nyitott)
|
Kiinduláskor és minden vizsgálati fázis végén (véletlenszerű és nyitott)
|
Dohányzási magatartások
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Kognitív funkció
Időkeret: Kiinduláskor minden vizsgálati fázis első és utolsó rTMS-ülése (véletlenszerű és nyílt), valamint a havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Kiinduláskor minden vizsgálati fázis első és utolsó rTMS-ülése (véletlenszerű és nyílt), valamint a havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Kiinduláskor, 2 hetente az rTMS ülések alatt és havi nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arielle D. Stanford, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University College of Physicians and Surgeons
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hajak G, Marienhagen J, Langguth B, Werner S, Binder H, Eichhammer P. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a combined treatment and neuroimaging study. Psychol Med. 2004 Oct;34(7):1157-63. doi: 10.1017/s0033291704002338.
- Jin Y, Potkin SG, Kemp AS, Huerta ST, Alva G, Thai TM, Carreon D, Bunney WE Jr. Therapeutic effects of individualized alpha frequency transcranial magnetic stimulation (alphaTMS) on the negative symptoms of schizophrenia. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):556-61. doi: 10.1093/schbul/sbj020. Epub 2005 Oct 27.
- Sachdev P, Loo C, Mitchell P, Malhi G. Transcranial magnetic stimulation for the deficit syndrome of schizophrenia: a pilot investigation. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Jun;59(3):354-7. doi: 10.1111/j.1440-1819.2005.01382.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5977R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .