이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 통한 정신분열증의 음성 증상 치료

2017년 1월 12일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

정신분열증 환자의 음성 증상 및 사회적 기능 장애 치료에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

이 연구는 반복적 경두개자기자극(rTMS)이 정신분열증의 음성 증상과 사회적 결함을 치료하는 데 도움이 되는지 테스트할 것입니다. 이것은 사회적 기능과 사회적 인지를 평가하는 최초의 rTMS 연구가 될 것입니다.

  1. 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 저활동성은 정신분열증의 음성 증상을 유발하는 것과 관련이 있습니다. 좌측 하두정엽(IPL)의 이상도 음성 증상과 관련이 있습니다. 우리는 정신분열증이 있는 개인의 저활성 좌측 DLPFC 또는 좌측 IPL에 적용되는 고주파수 rTMS가 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 증상 하위 척도에 의해 평가된 가짜(위약) rTMS보다 음성 증상 심각도를 더 감소시킬 것이라고 가정합니다.
  2. 우리는 정신분열병 환자의 왼쪽 DLPFC 또는 왼쪽 IPL에 고주파 rTMS를 적용하면 사회적 적응 척도, 사회적 적응 자기 평가 척도 및 사회적 기능 척도로 평가할 때 가짜(위약) rTMS보다 사회적 기능 장애를 개선할 것이라고 가정합니다. .

연구 개요

상세 설명

대부분의 정신분열증 치료는 양성 증상(예: 환각), 부정적인 증상(예: 낮은 사회적 욕구)는 약물에 부분적으로만 반응합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 우울증 치료를 위해 FDA 승인을 받았고 정신분열증에서 가능성을 보여준 뇌를 자극하는 비침습적 방법입니다.

rTMS 요법에서 "자기 자극기"라고 하는 장치는 자기장을 전달하는 자기 코일에 전기 에너지를 제공합니다. 코일을 머리 표면에 대면 자기장으로 인해 자기 펄스가 전달되는 속도에 따라 뇌의 일부가 활동이 증가하거나 감소할 수 있습니다. 이 연구는 배외측 전두엽 피질이라고 하는 머리 앞쪽 근처 영역에 전달된 고주파수 rTMS가 정신분열증의 "음성 증상"(사고력 감소, 동기 부여 어려움, 사회적 위축 등)을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다.

연구의 첫 번째 단계 참여는 4주 동안 하루에 약 45분, 주 5일 지속되는 세션으로 구성됩니다. 24명의 피험자가 활성(실제) rTMS 또는 비활성(가짜) rTMS를 4주간 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 rTMS를 적용해야 하는 위치를 찾는 데 도움이 되도록 뇌의 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 증상은 기준선, rTMS 과정 중 및 4주 말에 평가됩니다. 무작위 단계의 4주 후에 응답 기준을 충족하지 못하는 환자에게는 연구의 공개 단계에서 추가 4주 동안 활성(실제) 일일 rTMS가 제공됩니다. 모든 환자는 혜택의 지속성을 검사하기 위해 마지막 rTMS 세션 후 두 달에 한 번 반복 평가를 받게 됩니다.

또한 기준선, 무작위 및 해당되는 경우 공개 연구 단계의 끝에서 운동 피질 흥분성 측정값(단일 펄스 TMS로 수행)을 수집하여 두 개의 후속 평가 각각에서 변화 여부를 결정합니다. 이러한 측정은 임상 개선과 관련이 있습니다.

또한 각 연구 단계의 첫 번째 세션과 마지막 세션에서 rTMS 전후 뇌파 검사(EEG)를 사용한 뇌 역학을 살펴볼 것입니다. 우리는 또한 정신분열증 환자가 니코틴 의존의 유병률이 증가한 것으로 알려져 있기 때문에 rTMS가 담배 사용에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 왼쪽 DLPFC에 대한 고주파 rTMS가 담배 흡연을 감소시킨다는 예비 증거도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 입원 환자 또는 외래 환자.
  • 정신분열증 또는 분열정동장애에 대한 DSM-IV 기준에 의한 일차 진단.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  • 정신과 의사와 지속적인 치료에 참여했습니다.
  • PANSS 음성 증상 하위 척도 점수 ≥ 15.
  • 영어로 말하기.
  • 환자는 적어도 4주 동안 또는 다른 향정신성 약물(예: 항우울제) 연구에 들어가기 전에. 연구팀이 초기 평가에서 약물 요법을 최대화하기 위해 수정이 이루어질 수 있다고 생각하는 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
  • 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
  • 최소 4주 동안 일일 치료(월요일~금요일)를 위해 NYC로 통근할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자에 의해 다음 조건(달리 명시되지 않는 한 현재)으로 진단된 개인: 주요 우울 장애, 양극성 정동 장애를 포함한 현재 정동 장애; 지난 1년간 약물 남용 또는 의존(니코틴 및 카페인 제외).
  • 조사자의 판단에 따라 환자가 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 Axis II 성격 장애.

기타 제외 기준에는 모든 TMS 프로토콜에 공통적인 항목이 포함됩니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경학적 장애 또는 손상이 있는 개인: 증가된 두개내압과 관련될 가능성이 있는 모든 상태; 공간 점유 뇌 병변; ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 모든 발작 이력; 뇌혈관 사고 이력; 2년 이내의 일과성 허혈 발작; 뇌동맥류; 백치; 파킨슨 병; 헌팅턴 무도병; 또는 다발성 경화증.
  • 두개내압 증가의 사전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후), 직계 친척의 간질 또는 발작 병력, 머리 내부에 금속이 있거나 또는 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험 증가 5분간의 의식.
  • TMS에 대한 사전 부작용.
  • 모든 장애에 대한 rTMS 요법으로 치료한 이력.
  • 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환.
  • 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 머리 근처의 기타 금속 물체(입 제외).
  • 현재 불법 약물 사용.
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 검사실 이상. (참고: 임상적으로 유의미한 실험실 이상은 확립된 정상 범위를 벗어나는 환자 실험실 결과를 말하며, 의학적 상태의 존재를 나타낼 수 있으며 인공물 또는 일상적인 실험실 오류(예: 용혈). 연구실 검사 결과는 치료 전에 연구 의사가 검토합니다. 해결할 수 없는 임상적 의미의 비정상적인 실험실 결과(예: 실험실 오류 또는 원래 샘플의 품질 저하를 배제하기 위해 테스트를 반복하여)는 연구에서 제외됩니다.)
  • 알려진 또는 의심되는 임신.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • MRI 스캔 중에 약용 피부 패치를 착용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
왼쪽 두정엽에 대한 고주파수 rTMS, 활성/가짜 조건 무작위화(2:1), 이중맹검
RTMS의 경우 코일은 두피에 평평하게 고정됩니다. 10Hz rTMS의 40개 트레인은 100% 모터 임계값에서 총 20분(1600펄스/일) 동안 26초의 인터트레인 간격으로 4초 동안 지속되는 트레인으로 전달됩니다. 피험자는 4주 동안 하루에 한 번, 주 5일 rTMS를 받게 됩니다. rTMS 세션의 첫 주 동안에만 환자가 이러한 자극 매개변수를 견딜 수 없는 경우 모터 임계값에 대한 강도는 마스크된 방식으로 80%까지 하향 조정될 수 있으며 다른 모든 용량 매개변수는 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 매그팀 라피드 2
활성 비교기: 비
좌측 배외측 전두엽 피질에 활성 고주파 rTMS
RTMS의 경우 코일은 두피에 평평하게 고정됩니다. 10Hz rTMS의 40개 트레인은 100% 모터 임계값에서 총 20분(1600펄스/일) 동안 26초의 인터트레인 간격으로 4초 동안 지속되는 트레인으로 전달됩니다. 피험자는 4주 동안 하루에 한 번, 주 5일 rTMS를 받게 됩니다. rTMS 세션의 첫 주 동안에만 환자가 이러한 자극 매개변수를 견딜 수 없는 경우 모터 임계값에 대한 강도는 마스크된 방식으로 80%까지 하향 조정될 수 있으며 다른 모든 용량 매개변수는 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 매그팀 라피드 2
가짜 비교기: 씨
왼쪽 배외측 전두엽 피질 또는 왼쪽 두정엽에 대한 가짜(위약) 고주파 rTMS, 활성/가짜 조건 무작위화(2:1), 이중 맹검
RTMS의 경우 코일은 두피에 평평하게 고정됩니다. 10Hz rTMS의 40개 트레인은 100% 모터 임계값에서 총 20분(1600펄스/일) 동안 26초의 인터트레인 간격으로 4초 동안 지속되는 트레인으로 전달됩니다. 피험자는 4주 동안 하루에 한 번, 주 5일 rTMS를 받게 됩니다. rTMS 세션의 첫 주 동안에만 환자가 이러한 자극 매개변수를 견딜 수 없는 경우 모터 임계값에 대한 강도는 마스크된 방식으로 80%까지 하향 조정될 수 있으며 다른 모든 용량 매개변수는 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 매그팀 라피드 2
실험적: 오픈 크로스 오버 고주파수 rTMS
3개의 아암을 갖는 무작위화 단계에 이어, 반응하지 않은 피험자는 무작위화 단계에서 치료를 받지 않은 대상에 대해 개방형 활성 치료를 받을 가능성이 있습니다. (즉. IPL로 무작위화 --> 개방 단계 DLPFC 및 그 반대)
RTMS의 경우 코일은 두피에 평평하게 고정됩니다. 10Hz rTMS의 40개 트레인은 100% 모터 임계값에서 총 20분(1600펄스/일) 동안 26초의 인터트레인 간격으로 4초 동안 지속되는 트레인으로 전달됩니다. 피험자는 4주 동안 하루에 한 번, 주 5일 rTMS를 받게 됩니다. rTMS 세션의 첫 주 동안에만 환자가 이러한 자극 매개변수를 견딜 수 없는 경우 모터 임계값에 대한 강도는 마스크된 방식으로 80%까지 하향 조정될 수 있으며 다른 모든 용량 매개변수는 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
  • MagStim Rapid2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전 기준선에 비해 음성 증상의 임상적 개선(양성 및 음성 증후군 척도[PANSS] 음성 증상 하위 척도).
기간: 기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.
기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
글로벌 임상 개선
기간: 기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.
기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.
사회적 기능
기간: 기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.
기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.
우울증
기간: 기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.
기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.
마음의 이론
기간: 기준선 및 각 연구 단계 종료 시(무작위 및 공개)
기준선 및 각 연구 단계 종료 시(무작위 및 공개)
흡연 행동
기간: 기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.
기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.
인지 기능
기간: 기준선에서 각 연구 단계(무작위 및 공개)의 첫 번째 및 마지막 rTMS 세션과 월별 후속 방문에서.
기준선에서 각 연구 단계(무작위 및 공개)의 첫 번째 및 마지막 rTMS 세션과 월별 후속 방문에서.
피질 흥분성
기간: 기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.
기준선에서 rTMS 세션 동안 2주마다, 그리고 월별 후속 방문 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arielle D. Stanford, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University College of Physicians and Surgeons

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경두개 자기 자극(TMS)에 대한 임상 시험

3
구독하다