Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofrenian negatiivisten oireiden hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) negatiivisten oireiden ja sosiaalisten toimintahäiriöiden hoidossa skitsofreniapotilailla

Tässä tutkimuksessa testataan, onko toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) apua skitsofrenian negatiivisten oireiden ja sosiaalisten puutteiden hoidossa. Tämä on ensimmäinen rTMS-tutkimus, jossa arvioidaan sosiaalista toimintaa ja sosiaalista kognitiota.

  1. Hypoaktiivisuus dorsolateraalisessa esiotsakuoressa (DLPFC) on osallisena skitsofrenian negatiivisten oireiden synnyttämisessä. Poikkeavuuksia vasemmassa parietaalilohkossa (IPL) on myös liitetty negatiivisiin oireisiin. Oletamme, että korkean taajuuden rTMS, jota sovelletaan skitsofreniaa sairastavien henkilöiden hypoaktiiviseen vasempaan DLPFC:hen tai vasempaan IPL:ään, vähentää negatiivisten oireiden vakavuutta enemmän kuin näennäinen (plasebo) rTMS, joka on arvioitu Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) negatiivisten oireiden alaskaalalla.
  2. Oletamme, että korkean taajuuden rTMS, jota sovelletaan skitsofreniapotilaiden vasempaan DLPFC:hen tai vasempaan IPL:ään, parantaa sosiaalista toimintahäiriötä enemmän kuin näennäinen (plasebo) rTMS sosiaalisen sopeutumisen asteikolla, sosiaalisen sopeutumisen itsearviointiasteikolla ja sosiaalisen toiminnan asteikolla arvioituna. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat skitsofrenian hoidot auttavat positiivisten oireiden hoidossa (esim. hallusinaatiot), kun taas negatiiviset oireet (esim. alhainen sosiaalinen halu) reagoivat vain osittain lääkkeisiin. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen tapa stimuloida aivoja, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon ja on osoittautunut lupaavalta skitsofrenian hoidossa.

RTMS-terapiassa laite, jota kutsutaan "magneettistimulaattoriksi", antaa sähköenergiaa magneettikelalle, joka tuottaa magneettikentän. Kun kela asetetaan pään pintaa vasten, magneettikenttä voi saada aivojen osien aktiivisuutta joko lisäämään tai vähentämään sen mukaan, kuinka nopeasti magneettipulssit toimitetaan. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voiko korkeataajuinen rTMS, joka kuljetetaan lähellä pään etuosaa olevalle alueelle, jota kutsutaan dorsolateraaliksi prefrontaaliksi aivokuoreksi, parantaa skitsofrenian "negatiivisia oireita", joita ovat ajattelun väheneminen, motivaatiovaikeudet ja sosiaalinen vetäytyminen.

Osallistuminen tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen koostuu istunnoista, jotka kestävät noin 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan. 24 koehenkilöä määrätään satunnaisesti saamaan neljän viikon ajan joko aktiivista (todellista) tai inaktiivista (huijaus) rTMS:ää. Potilaat saavat aivojensa magneettikuvauksen (MRI), joka auttaa paikantamaan, missä rTMS:ää tulisi käyttää. Oireet arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-kurssin aikana ja 4 viikon lopussa. Potilaille, jotka eivät täytä vastekriteerejä satunnaistetun vaiheen neljän viikon jälkeen, tarjotaan aktiivista (todellista) päivittäistä rTMS:ää vielä neljän viikon ajan tutkimuksen avoimessa vaiheessa. Kaikille potilaille tehdään kaksi kertaa kuukaudessa toistuva arviointi viimeisen rTMS-istunnon jälkeen hyödyn pysyvyyden tutkimiseksi.

Keräämme myös motorisen aivokuoren kiihtyvyysmittauksia (suoritetaan yhden pulssin TMS:llä) lähtötilanteessa, satunnaistetun ja soveltuvin osin avoimen tutkimusvaiheen lopussa sekä kummankin seuranta-arvioinnin yhteydessä määrittääksemme, muuttuuko nämä toimenpiteet korreloivat kliinisen paranemisen kanssa.

Lisäksi tarkastelemme aivojen dynamiikkaa käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) ennen ja post-rTMS:ää kunkin tutkimusvaiheen ensimmäisessä ja viimeisessä istunnossa. Arvioimme myös rTMS:n vaikutuksia savukkeiden käyttöön, sillä skitsofreniapotilailla tiedetään olevan lisääntynyt nikotiiniriippuvuuden esiintyvyys. On myös alustavaa näyttöä siitä, että korkeataajuinen rTMS vasemmalle DLPFC vähentää tupakointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset sairaala- tai avohoidot, 18-55-vuotiaat.
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön ensisijainen diagnoosi DSM-IV-kriteereillä.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
  • Mukana jatkuvassa hoidossa psykiatrin kanssa.
  • PANSS-negatiivisten oireiden ala-asteikko ≥ 15.
  • Englantia puhuva.
  • Potilailla on oltava vakaat oireet siten kuin ne eivät vaadi psykoosilääkityksen vaihtamista vähintään 4 viikkoon tai vähintään 2 viikkoon muiden psykotrooppisten aineiden (esim. masennuslääkkeet) ennen tutkimukseen tuloa. Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos tutkimusryhmä katsoo, että lääkitysohjelmansa maksimoimiseksi voitaisiin tehdä muutoksia alustavassa arvioinnissa.
  • Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
  • Pystyy matkustamaan NYC:hen päivittäisiin hoitoihin (maanantai-perjantai) vähintään 4 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla tutkija on diagnosoinut seuraavat sairaudet (nykyinen, ellei toisin mainita): Nykyinen mielialahäiriö, mukaan lukien vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö; päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
  • Axis II -persoonallisuushäiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan estää potilasta suorittamasta tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä.

Muita poissulkemiskriteerejä ovat ne, jotka ovat yhteisiä jokaiselle TMS-protokollalle:

  • Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö tai loukkaantuminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen; Tilaa miehittävä aivovaurio; Kaikki kouristuskohtaukset, PAITSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia kohtauksia; Aivoverenkiertohäiriön historia; Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä; Aivojen aneurysma; Dementia; Parkinsonin tauti; Huntingtonin korea; tai multippeliskleroosi.
  • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi diagnoosi kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen), epilepsia tai kohtaus ensimmäisen asteen sukulaisilla, metallia pään sisällä tai merkittävä pään trauma, johon liittyy menetys tajuissaan 5 minuuttia.
  • Aikaisempi haittavaikutus TMS:lle.
  • Aiempi hoito rTMS-hoidolla minkä tahansa häiriön vuoksi.
  • Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.
  • Kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
  • Nykyinen laiton huumeiden käyttö.
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tutkijan mielestä. (Huomaa: Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus viittaa potilaan laboratoriotuloksiin, jotka jäävät vakiintuneiden normaalien rajojen ulkopuolelle, voivat viitata sairauden olemassaoloon, eikä niiden uskota heijastavan artefaktia tai rutiininomaista laboratoriovirhettä (esim. hemolyysi). Tutkimuslääkäri tarkistaa laboratoriotutkimusten tulokset ennen minkäänlaista hoitoa. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset, joita ei voida ratkaista (esim. toistamalla testi laboratoriovirheen tai alkuperäisen näytteen huonon laadun poissulkemiseksi) johtavat tutkimuksesta poissulkemiseen.)
  • Tunnettu tai epäilty raskaus.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
  • Käytä lääketieteellisiä iholaastareita magneettikuvauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
korkeataajuinen rTMS vasemmalle infero-parietaalilohkolle, aktiivinen/huijaustila satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu
RTMS:ssä kela pidetään tasaisesti päänahassa. 40 10 Hz rTMS-junaa toimitetaan 4 sekuntia kestävissä junissa 26 sekuntia junien välisellä jaksolla, yhteensä 20 minuuttia (1600 pulssia päivässä) 100 % moottorikynnyksellä. Koehenkilöt saavat rTMS:n kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. Ainoastaan ​​rTMS-istuntojen ensimmäisen viikon aikana, jos potilas ei siedä näitä stimulaatioparametreja, intensiteetti suhteessa motoriseen kynnykseen voidaan titrata alaspäin, peitetyllä tavalla, 80 %:iin kaikkien muiden annosparametrien pysyessä samoina.
Muut nimet:
  • Magstim Rapid 2
Active Comparator: B
Aktiivinen korkeataajuinen rTMS vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
RTMS:ssä kela pidetään tasaisesti päänahassa. 40 10 Hz rTMS-junaa toimitetaan 4 sekuntia kestävissä junissa 26 sekuntia junien välisellä jaksolla, yhteensä 20 minuuttia (1600 pulssia päivässä) 100 % moottorikynnyksellä. Koehenkilöt saavat rTMS:n kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. Ainoastaan ​​rTMS-istuntojen ensimmäisen viikon aikana, jos potilas ei siedä näitä stimulaatioparametreja, intensiteetti suhteessa motoriseen kynnykseen voidaan titrata alaspäin, peitetyllä tavalla, 80 %:iin kaikkien muiden annosparametrien pysyessä samoina.
Muut nimet:
  • Magstim Rapid 2
Huijausvertailija: C
Vale (plasebo) korkean taajuuden rTMS vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen tai vasempaan infero-parietaalilohkoon, aktiivinen/huijaustila satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu
RTMS:ssä kela pidetään tasaisesti päänahassa. 40 10 Hz rTMS-junaa toimitetaan 4 sekuntia kestävissä junissa 26 sekuntia junien välisellä jaksolla, yhteensä 20 minuuttia (1600 pulssia päivässä) 100 % moottorikynnyksellä. Koehenkilöt saavat rTMS:n kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. Ainoastaan ​​rTMS-istuntojen ensimmäisen viikon aikana, jos potilas ei siedä näitä stimulaatioparametreja, intensiteetti suhteessa motoriseen kynnykseen voidaan titrata alaspäin, peitetyllä tavalla, 80 %:iin kaikkien muiden annosparametrien pysyessä samoina.
Muut nimet:
  • Magstim Rapid 2
Kokeellinen: Avoin ristikkäinen korkeataajuinen rTMS
Kolmen haaran satunnaistusvaiheen jälkeen koehenkilöillä, jotka eivät reagoineet, on mahdollisuus saada avointa aktiivista hoitoa kohteelle, jolle he eivät saaneet hoitoa satunnaistusvaiheessa. (eli satunnaistettu IPL:ään --> avoimen vaiheen DLPFC ja päinvastoin)
RTMS:ssä kela pidetään tasaisesti päänahassa. 40 10 Hz rTMS-junaa toimitetaan 4 sekuntia kestävissä junissa 26 sekuntia junien välisellä jaksolla, yhteensä 20 minuuttia (1600 pulssia päivässä) 100 % moottorikynnyksellä. Koehenkilöt saavat rTMS:n kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. Ainoastaan ​​rTMS-istuntojen ensimmäisen viikon aikana, jos potilas ei siedä näitä stimulaatioparametreja, intensiteetti suhteessa motoriseen kynnykseen voidaan titrata alaspäin, peitetyllä tavalla, 80 %:iin kaikkien muiden annosparametrien pysyessä samoina.
Muut nimet:
  • MagStim Rapid2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden kliininen paraneminen (positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikko [PANSS] negatiivisten oireiden alaskaala) suhteessa esikäsittelyn lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaali kliininen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Mielen teoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin tutkimusvaiheen lopussa (satunnainen ja avoin)
Lähtötilanteessa ja kunkin tutkimusvaiheen lopussa (satunnainen ja avoin)
Tupakointikäyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kunkin tutkimusvaiheen ensimmäinen ja viimeinen rTMS-istunto (satunnainen ja avoin) ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Lähtötilanteessa kunkin tutkimusvaiheen ensimmäinen ja viimeinen rTMS-istunto (satunnainen ja avoin) ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arielle D. Stanford, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University College of Physicians and Surgeons

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
Tilaa