- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00517075
Skitsofrenian negatiivisten oireiden hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) negatiivisten oireiden ja sosiaalisten toimintahäiriöiden hoidossa skitsofreniapotilailla
Tässä tutkimuksessa testataan, onko toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) apua skitsofrenian negatiivisten oireiden ja sosiaalisten puutteiden hoidossa. Tämä on ensimmäinen rTMS-tutkimus, jossa arvioidaan sosiaalista toimintaa ja sosiaalista kognitiota.
- Hypoaktiivisuus dorsolateraalisessa esiotsakuoressa (DLPFC) on osallisena skitsofrenian negatiivisten oireiden synnyttämisessä. Poikkeavuuksia vasemmassa parietaalilohkossa (IPL) on myös liitetty negatiivisiin oireisiin. Oletamme, että korkean taajuuden rTMS, jota sovelletaan skitsofreniaa sairastavien henkilöiden hypoaktiiviseen vasempaan DLPFC:hen tai vasempaan IPL:ään, vähentää negatiivisten oireiden vakavuutta enemmän kuin näennäinen (plasebo) rTMS, joka on arvioitu Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) negatiivisten oireiden alaskaalalla.
- Oletamme, että korkean taajuuden rTMS, jota sovelletaan skitsofreniapotilaiden vasempaan DLPFC:hen tai vasempaan IPL:ään, parantaa sosiaalista toimintahäiriötä enemmän kuin näennäinen (plasebo) rTMS sosiaalisen sopeutumisen asteikolla, sosiaalisen sopeutumisen itsearviointiasteikolla ja sosiaalisen toiminnan asteikolla arvioituna. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat skitsofrenian hoidot auttavat positiivisten oireiden hoidossa (esim. hallusinaatiot), kun taas negatiiviset oireet (esim. alhainen sosiaalinen halu) reagoivat vain osittain lääkkeisiin. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen tapa stimuloida aivoja, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon ja on osoittautunut lupaavalta skitsofrenian hoidossa.
RTMS-terapiassa laite, jota kutsutaan "magneettistimulaattoriksi", antaa sähköenergiaa magneettikelalle, joka tuottaa magneettikentän. Kun kela asetetaan pään pintaa vasten, magneettikenttä voi saada aivojen osien aktiivisuutta joko lisäämään tai vähentämään sen mukaan, kuinka nopeasti magneettipulssit toimitetaan. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voiko korkeataajuinen rTMS, joka kuljetetaan lähellä pään etuosaa olevalle alueelle, jota kutsutaan dorsolateraaliksi prefrontaaliksi aivokuoreksi, parantaa skitsofrenian "negatiivisia oireita", joita ovat ajattelun väheneminen, motivaatiovaikeudet ja sosiaalinen vetäytyminen.
Osallistuminen tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen koostuu istunnoista, jotka kestävät noin 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan. 24 koehenkilöä määrätään satunnaisesti saamaan neljän viikon ajan joko aktiivista (todellista) tai inaktiivista (huijaus) rTMS:ää. Potilaat saavat aivojensa magneettikuvauksen (MRI), joka auttaa paikantamaan, missä rTMS:ää tulisi käyttää. Oireet arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS-kurssin aikana ja 4 viikon lopussa. Potilaille, jotka eivät täytä vastekriteerejä satunnaistetun vaiheen neljän viikon jälkeen, tarjotaan aktiivista (todellista) päivittäistä rTMS:ää vielä neljän viikon ajan tutkimuksen avoimessa vaiheessa. Kaikille potilaille tehdään kaksi kertaa kuukaudessa toistuva arviointi viimeisen rTMS-istunnon jälkeen hyödyn pysyvyyden tutkimiseksi.
Keräämme myös motorisen aivokuoren kiihtyvyysmittauksia (suoritetaan yhden pulssin TMS:llä) lähtötilanteessa, satunnaistetun ja soveltuvin osin avoimen tutkimusvaiheen lopussa sekä kummankin seuranta-arvioinnin yhteydessä määrittääksemme, muuttuuko nämä toimenpiteet korreloivat kliinisen paranemisen kanssa.
Lisäksi tarkastelemme aivojen dynamiikkaa käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) ennen ja post-rTMS:ää kunkin tutkimusvaiheen ensimmäisessä ja viimeisessä istunnossa. Arvioimme myös rTMS:n vaikutuksia savukkeiden käyttöön, sillä skitsofreniapotilailla tiedetään olevan lisääntynyt nikotiiniriippuvuuden esiintyvyys. On myös alustavaa näyttöä siitä, että korkeataajuinen rTMS vasemmalle DLPFC vähentää tupakointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset sairaala- tai avohoidot, 18-55-vuotiaat.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön ensisijainen diagnoosi DSM-IV-kriteereillä.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
- Mukana jatkuvassa hoidossa psykiatrin kanssa.
- PANSS-negatiivisten oireiden ala-asteikko ≥ 15.
- Englantia puhuva.
- Potilailla on oltava vakaat oireet siten kuin ne eivät vaadi psykoosilääkityksen vaihtamista vähintään 4 viikkoon tai vähintään 2 viikkoon muiden psykotrooppisten aineiden (esim. masennuslääkkeet) ennen tutkimukseen tuloa. Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos tutkimusryhmä katsoo, että lääkitysohjelmansa maksimoimiseksi voitaisiin tehdä muutoksia alustavassa arvioinnissa.
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
- Pystyy matkustamaan NYC:hen päivittäisiin hoitoihin (maanantai-perjantai) vähintään 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla tutkija on diagnosoinut seuraavat sairaudet (nykyinen, ellei toisin mainita): Nykyinen mielialahäiriö, mukaan lukien vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö; päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
- Axis II -persoonallisuushäiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan estää potilasta suorittamasta tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
Muita poissulkemiskriteerejä ovat ne, jotka ovat yhteisiä jokaiselle TMS-protokollalle:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö tai loukkaantuminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen; Tilaa miehittävä aivovaurio; Kaikki kouristuskohtaukset, PAITSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia kohtauksia; Aivoverenkiertohäiriön historia; Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä; Aivojen aneurysma; Dementia; Parkinsonin tauti; Huntingtonin korea; tai multippeliskleroosi.
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi diagnoosi kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen), epilepsia tai kohtaus ensimmäisen asteen sukulaisilla, metallia pään sisällä tai merkittävä pään trauma, johon liittyy menetys tajuissaan 5 minuuttia.
- Aikaisempi haittavaikutus TMS:lle.
- Aiempi hoito rTMS-hoidolla minkä tahansa häiriön vuoksi.
- Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.
- Kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tutkijan mielestä. (Huomaa: Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus viittaa potilaan laboratoriotuloksiin, jotka jäävät vakiintuneiden normaalien rajojen ulkopuolelle, voivat viitata sairauden olemassaoloon, eikä niiden uskota heijastavan artefaktia tai rutiininomaista laboratoriovirhettä (esim. hemolyysi). Tutkimuslääkäri tarkistaa laboratoriotutkimusten tulokset ennen minkäänlaista hoitoa. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset, joita ei voida ratkaista (esim. toistamalla testi laboratoriovirheen tai alkuperäisen näytteen huonon laadun poissulkemiseksi) johtavat tutkimuksesta poissulkemiseen.)
- Tunnettu tai epäilty raskaus.
- Naiset, jotka imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
- Käytä lääketieteellisiä iholaastareita magneettikuvauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
korkeataajuinen rTMS vasemmalle infero-parietaalilohkolle, aktiivinen/huijaustila satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu
|
RTMS:ssä kela pidetään tasaisesti päänahassa.
40 10 Hz rTMS-junaa toimitetaan 4 sekuntia kestävissä junissa 26 sekuntia junien välisellä jaksolla, yhteensä 20 minuuttia (1600 pulssia päivässä) 100 % moottorikynnyksellä.
Koehenkilöt saavat rTMS:n kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan.
Ainoastaan rTMS-istuntojen ensimmäisen viikon aikana, jos potilas ei siedä näitä stimulaatioparametreja, intensiteetti suhteessa motoriseen kynnykseen voidaan titrata alaspäin, peitetyllä tavalla, 80 %:iin kaikkien muiden annosparametrien pysyessä samoina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Aktiivinen korkeataajuinen rTMS vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
|
RTMS:ssä kela pidetään tasaisesti päänahassa.
40 10 Hz rTMS-junaa toimitetaan 4 sekuntia kestävissä junissa 26 sekuntia junien välisellä jaksolla, yhteensä 20 minuuttia (1600 pulssia päivässä) 100 % moottorikynnyksellä.
Koehenkilöt saavat rTMS:n kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan.
Ainoastaan rTMS-istuntojen ensimmäisen viikon aikana, jos potilas ei siedä näitä stimulaatioparametreja, intensiteetti suhteessa motoriseen kynnykseen voidaan titrata alaspäin, peitetyllä tavalla, 80 %:iin kaikkien muiden annosparametrien pysyessä samoina.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: C
Vale (plasebo) korkean taajuuden rTMS vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen tai vasempaan infero-parietaalilohkoon, aktiivinen/huijaustila satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu
|
RTMS:ssä kela pidetään tasaisesti päänahassa.
40 10 Hz rTMS-junaa toimitetaan 4 sekuntia kestävissä junissa 26 sekuntia junien välisellä jaksolla, yhteensä 20 minuuttia (1600 pulssia päivässä) 100 % moottorikynnyksellä.
Koehenkilöt saavat rTMS:n kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan.
Ainoastaan rTMS-istuntojen ensimmäisen viikon aikana, jos potilas ei siedä näitä stimulaatioparametreja, intensiteetti suhteessa motoriseen kynnykseen voidaan titrata alaspäin, peitetyllä tavalla, 80 %:iin kaikkien muiden annosparametrien pysyessä samoina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin ristikkäinen korkeataajuinen rTMS
Kolmen haaran satunnaistusvaiheen jälkeen koehenkilöillä, jotka eivät reagoineet, on mahdollisuus saada avointa aktiivista hoitoa kohteelle, jolle he eivät saaneet hoitoa satunnaistusvaiheessa.
(eli
satunnaistettu IPL:ään --> avoimen vaiheen DLPFC ja päinvastoin)
|
RTMS:ssä kela pidetään tasaisesti päänahassa.
40 10 Hz rTMS-junaa toimitetaan 4 sekuntia kestävissä junissa 26 sekuntia junien välisellä jaksolla, yhteensä 20 minuuttia (1600 pulssia päivässä) 100 % moottorikynnyksellä.
Koehenkilöt saavat rTMS:n kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan.
Ainoastaan rTMS-istuntojen ensimmäisen viikon aikana, jos potilas ei siedä näitä stimulaatioparametreja, intensiteetti suhteessa motoriseen kynnykseen voidaan titrata alaspäin, peitetyllä tavalla, 80 %:iin kaikkien muiden annosparametrien pysyessä samoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivisten oireiden kliininen paraneminen (positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikko [PANSS] negatiivisten oireiden alaskaala) suhteessa esikäsittelyn lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali kliininen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
|
Mielen teoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin tutkimusvaiheen lopussa (satunnainen ja avoin)
|
Lähtötilanteessa ja kunkin tutkimusvaiheen lopussa (satunnainen ja avoin)
|
|
Tupakointikäyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kunkin tutkimusvaiheen ensimmäinen ja viimeinen rTMS-istunto (satunnainen ja avoin) ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
Lähtötilanteessa kunkin tutkimusvaiheen ensimmäinen ja viimeinen rTMS-istunto (satunnainen ja avoin) ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
Lähtötilanteessa 2 viikon välein rTMS-istuntojen aikana ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arielle D. Stanford, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University College of Physicians and Surgeons
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hajak G, Marienhagen J, Langguth B, Werner S, Binder H, Eichhammer P. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a combined treatment and neuroimaging study. Psychol Med. 2004 Oct;34(7):1157-63. doi: 10.1017/s0033291704002338.
- Jin Y, Potkin SG, Kemp AS, Huerta ST, Alva G, Thai TM, Carreon D, Bunney WE Jr. Therapeutic effects of individualized alpha frequency transcranial magnetic stimulation (alphaTMS) on the negative symptoms of schizophrenia. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):556-61. doi: 10.1093/schbul/sbj020. Epub 2005 Oct 27.
- Sachdev P, Loo C, Mitchell P, Malhi G. Transcranial magnetic stimulation for the deficit syndrome of schizophrenia: a pilot investigation. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Jun;59(3):354-7. doi: 10.1111/j.1440-1819.2005.01382.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5977R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat