Traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement des symptômes négatifs et du dysfonctionnement social chez les patients schizophrènes
Cette étude testera si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est utile dans le traitement des symptômes négatifs et des déficits sociaux de la schizophrénie. Ce sera la première étude rTMS pour évaluer la fonction sociale et la cognition sociale.
- L'hypoactivité dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) a été impliquée dans la génération des symptômes négatifs de la schizophrénie. Des anomalies du lobe pariétal inférieur gauche (IPL) ont également été associées à des symptômes négatifs. Nous émettons l'hypothèse que la SMTr à haute fréquence appliquée au DLPFC gauche hypoactif ou à l'IPL gauche chez les personnes atteintes de schizophrénie réduira davantage la gravité des symptômes négatifs que la SMTr factice (placebo) telle qu'évaluée par la sous-échelle des symptômes négatifs de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS).
- Nous émettons l'hypothèse que la SMTr à haute fréquence appliquée au DLPFC gauche ou à l'IPL gauche chez les patients schizophrènes améliorera davantage le dysfonctionnement social que la SMTr simulée (placebo) telle qu'évaluée par l'échelle d'ajustement social, l'échelle d'auto-évaluation de l'adaptation sociale et l'échelle de fonctionnement social. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des traitements de la schizophrénie sont utiles pour traiter les symptômes positifs (par ex. hallucinations), tandis que les symptômes négatifs (par ex. faible dynamisme social) ne répondent que partiellement aux médicaments. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un moyen non invasif de stimuler le cerveau qui a été approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression et qui s'est révélé prometteur dans la schizophrénie.
Dans la thérapie rTMS, un appareil appelé "stimulateur magnétique" fournit de l'énergie électrique à une bobine magnétique qui délivre un champ magnétique. Lorsque la bobine est placée contre la surface de la tête, le champ magnétique peut entraîner une augmentation ou une diminution de l'activité de certaines parties du cerveau, en fonction de la rapidité avec laquelle les impulsions magnétiques sont délivrées. Cette étude est conçue pour tester si la SMTr à haute fréquence délivrée dans une zone proche de l'avant de la tête, appelée le cortex préfrontal dorsolatéral, peut améliorer les "symptômes négatifs" de la schizophrénie, qui comprennent une diminution de la réflexion, une difficulté à motiver et un retrait social.
La participation à la première phase de l'étude consiste en des séances d'environ 45 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines. Vingt-quatre sujets seront répartis au hasard pour recevoir pendant quatre semaines soit une SMTr active (réelle) soit une SMTr inactive (factice). Les patients recevront une imagerie par résonance magnétique (IRM) de leur cerveau pour aider à localiser où la SMTr doit être appliquée. Les symptômes seront évalués au départ, pendant le cours SMTr et à la fin des 4 semaines. Les patients qui ne répondent pas aux critères de réponse après les quatre semaines de la phase randomisée se verront proposer une SMTr quotidienne active (réelle) pendant quatre semaines supplémentaires dans la phase ouverte de l'étude. Tous les patients subiront deux évaluations mensuelles répétées après leur dernière séance de SMTr pour examiner la persistance des avantages.
Nous collecterons également des mesures de l'excitabilité du cortex moteur (réalisées avec un TMS à impulsion unique) au départ, à la fin de la phase d'étude randomisée et, le cas échéant, de la phase d'étude ouverte, et à chacune des deux évaluations de suivi pour déterminer si des changements dans ces mesures sont en corrélation avec l'amélioration clinique.
De plus, nous examinerons la dynamique cérébrale à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG) avant et après la SMTr lors des première et dernière sessions de chaque phase d'étude. Nous évaluerons également les effets de la SMTr sur la consommation de cigarettes, car les patients schizophrènes sont connus pour avoir une prévalence accrue de dépendance à la nicotine. Il existe également des preuves préliminaires que la SMTr à haute fréquence au DLPFC gauche diminue le tabagisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ou externes, hommes ou femmes, âgés de 18 à 55 ans.
- Diagnostic principal selon les critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé.
- Engagé dans un traitement continu avec un psychiatre.
- Score de la sous-échelle des symptômes négatifs PANSS ≥ 15.
- anglophone.
- Les patients doivent présenter des symptômes stables définis comme ne nécessitant pas de changement de traitement antipsychotique pendant au moins 4 semaines ou au moins 2 semaines pour les autres agents psychotropes (par ex. antidépresseurs) avant d'entrer dans l'étude. Les patients ne seront pas inclus dans l'étude si l'équipe de recherche pense que des modifications pourraient être apportées pour maximiser leur régime médicamenteux lors de l'évaluation initiale.
- Capable de respecter le programme de traitement.
- Capable de se rendre à New York pour des traitements quotidiens (du lundi au vendredi) pendant au moins 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Les personnes diagnostiquées par l'investigateur avec les conditions suivantes (actuelles sauf indication contraire) : trouble affectif actuel, y compris trouble dépressif majeur, trouble affectif bipolaire ; toxicomanie ou dépendance au cours de l'année écoulée (à l'exception de la nicotine et de la caféine).
- Un trouble de la personnalité de l'axe II, qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le patient d'accomplir les procédures requises par le protocole d'étude.
D'autres critères d'exclusion incluent ceux communs à tous les protocoles TMS :
- Les personnes atteintes d'un trouble ou d'une atteinte neurologique cliniquement définie, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne ; Lésion cérébrale occupant de l'espace ; Tout antécédent de crise SAUF ceux induits thérapeutiquement par ECT ; Antécédents d'accident vasculaire cérébral ; Accident ischémique transitoire dans les deux ans ; anévrisme cérébral ; Démence; La maladie de Parkinson; la chorée de Huntington ; ou Sclérose en plaques.
- Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme), des antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré, la présence de métal dans la tête ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant 5 minutes.
- Réaction indésirable antérieure au TMS.
- Antécédents de traitement par SMTr pour tout trouble.
- Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable.
- Implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Consommation actuelle de drogues illicites.
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur. (Remarque : Une anomalie de laboratoire cliniquement significative fait référence à des résultats de laboratoire d'un patient qui se situent en dehors des plages normales établies, peuvent indiquer la présence d'une condition médicale et ne sont pas censés refléter un artefact ou une erreur de laboratoire de routine (par ex. hémolyse). Les résultats des tests de laboratoire sont examinés par le médecin de l'étude avant tout traitement. Des résultats de laboratoire anormaux d'importance clinique qui ne peuvent pas être résolus (par exemple en répétant le test pour exclure une erreur de laboratoire ou une mauvaise qualité de l'échantillon d'origine) entraîneront l'exclusion de l'étude.)
- Grossesse connue ou suspectée.
- Les femmes qui allaitent.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels.
- Porter des patchs cutanés médicinaux pendant l'examen IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
SMTr à haute fréquence au lobe inféro-pariétal gauche, condition active/fictive randomisée (2:1), en double aveugle
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Pour la rTMS, la bobine est maintenue à plat sur le cuir chevelu.
40 trains de SMTr 10 Hz seront délivrés en trains d'une durée de 4 secondes, avec un intervalle intertrain de 26 secondes, pour un total de 20 minutes (1600 impulsions par jour) au seuil moteur de 100 %.
Les sujets recevront la SMTr une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
Au cours de la première semaine de séances de SMTr uniquement, dans le cas où le patient ne tolère pas ces paramètres de stimulation, l'intensité par rapport au seuil moteur peut être titrée à la baisse, de manière masquée, jusqu'à 80 %, tous les autres paramètres de dose restant les mêmes.
Autres noms:
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Comparateur actif: B
SMTr active à haute fréquence vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche
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Pour la rTMS, la bobine est maintenue à plat sur le cuir chevelu.
40 trains de SMTr 10 Hz seront délivrés en trains d'une durée de 4 secondes, avec un intervalle intertrain de 26 secondes, pour un total de 20 minutes (1600 impulsions par jour) au seuil moteur de 100 %.
Les sujets recevront la SMTr une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
Au cours de la première semaine de séances de SMTr uniquement, dans le cas où le patient ne tolère pas ces paramètres de stimulation, l'intensité par rapport au seuil moteur peut être titrée à la baisse, de manière masquée, jusqu'à 80 %, tous les autres paramètres de dose restant les mêmes.
Autres noms:
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Comparateur factice: C
SMTr à haute fréquence factice (placebo) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche ou au lobe inféro-pariétal gauche, condition active/fictive randomisée (2:1), en double aveugle
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Pour la rTMS, la bobine est maintenue à plat sur le cuir chevelu.
40 trains de SMTr 10 Hz seront délivrés en trains d'une durée de 4 secondes, avec un intervalle intertrain de 26 secondes, pour un total de 20 minutes (1600 impulsions par jour) au seuil moteur de 100 %.
Les sujets recevront la SMTr une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
Au cours de la première semaine de séances de SMTr uniquement, dans le cas où le patient ne tolère pas ces paramètres de stimulation, l'intensité par rapport au seuil moteur peut être titrée à la baisse, de manière masquée, jusqu'à 80 %, tous les autres paramètres de dose restant les mêmes.
Autres noms:
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Expérimental: Croix ouverte sur SMTr haute fréquence
Suite à la phase de randomisation à trois bras, les sujets qui n'ont pas répondu, ont la possibilité de recevoir un traitement actif ouvert sur la cible qu'ils n'ont pas reçue dans la phase de randomisation.
(c'est à dire.
randomisé à IPL --> phase ouverte DLPFC et vice versa)
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Pour la rTMS, la bobine est maintenue à plat sur le cuir chevelu.
40 trains de SMTr 10 Hz seront délivrés en trains d'une durée de 4 secondes, avec un intervalle intertrain de 26 secondes, pour un total de 20 minutes (1600 impulsions par jour) au seuil moteur de 100 %.
Les sujets recevront la SMTr une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
Au cours de la première semaine de séances de SMTr uniquement, dans le cas où le patient ne tolère pas ces paramètres de stimulation, l'intensité par rapport au seuil moteur peut être titrée à la baisse, de manière masquée, jusqu'à 80 %, tous les autres paramètres de dose restant les mêmes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration clinique des symptômes négatifs (sous-échelle des symptômes négatifs de l'échelle des syndromes positifs et négatifs [PANSS]) par rapport à la ligne de base avant le traitement.
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration clinique globale
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Fonctionnement social
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Dépression
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Théorie de l'esprit
Délai: Au départ et à la fin de chaque phase d'étude (aléatoire et ouverte)
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Au départ et à la fin de chaque phase d'étude (aléatoire et ouverte)
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Comportements liés au tabagisme
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Fonction cognitive
Délai: Au départ, les première et dernière séances de SMTr de chaque phase d'étude (aléatoire et ouverte) et lors des visites de suivi mensuelles.
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Au départ, les première et dernière séances de SMTr de chaque phase d'étude (aléatoire et ouverte) et lors des visites de suivi mensuelles.
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Excitabilité corticale
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Au départ, toutes les 2 semaines pendant les séances de SMTr et lors des visites de suivi mensuelles.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arielle D. Stanford, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University College of Physicians and Surgeons
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hajak G, Marienhagen J, Langguth B, Werner S, Binder H, Eichhammer P. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a combined treatment and neuroimaging study. Psychol Med. 2004 Oct;34(7):1157-63. doi: 10.1017/s0033291704002338.
- Jin Y, Potkin SG, Kemp AS, Huerta ST, Alva G, Thai TM, Carreon D, Bunney WE Jr. Therapeutic effects of individualized alpha frequency transcranial magnetic stimulation (alphaTMS) on the negative symptoms of schizophrenia. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):556-61. doi: 10.1093/schbul/sbj020. Epub 2005 Oct 27.
- Sachdev P, Loo C, Mitchell P, Malhi G. Transcranial magnetic stimulation for the deficit syndrome of schizophrenia: a pilot investigation. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Jun;59(3):354-7. doi: 10.1111/j.1440-1819.2005.01382.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5977R
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Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
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