- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00517075
Behandeling van negatieve symptomen van schizofrenie met transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van negatieve symptomen en sociale disfunctie bij schizofreniepatiënten
Deze studie zal testen of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) nuttig is bij het behandelen van negatieve symptomen en sociale tekorten van schizofrenie. Dit zal de eerste rTMS-studie zijn die de sociale functie en sociale cognitie beoordeelt.
- Hypoactiviteit in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is betrokken bij het genereren van de negatieve symptomen van schizofrenie. Afwijkingen in de linker inferieure pariëtale kwab (IPL) zijn ook in verband gebracht met negatieve symptomen. We veronderstellen dat hoogfrequente rTMS toegepast op de hypoactieve linker DLPFC of op de linker IPL bij personen met schizofrenie de ernst van de negatieve symptomen meer zal verminderen dan sham (placebo) rTMS, zoals beoordeeld door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) subschaal voor negatieve symptomen.
- We veronderstellen dat hoogfrequente rTMS toegepast op de linker DLPFC of op de linker IPL bij schizofreniepatiënten sociale disfunctie meer zal verbeteren dan sham (placebo) rTMS zoals beoordeeld door de Social Adjustment Scale, de Social Adaptation Self-Evaluation Scale en de Social Functioning Scale .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste behandelingen voor schizofrenie zijn nuttig bij het behandelen van positieve symptomen (bijv. hallucinaties), terwijl negatieve symptomen (bijv. lage sociale drive) reageren slechts gedeeltelijk op medicatie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve manier om de hersenen te stimuleren die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van depressie en veelbelovend is gebleken bij schizofrenie.
Bij rTMS-therapie levert een apparaat dat een "magnetische stimulator" wordt genoemd, elektrische energie aan een magnetische spoel die een magnetisch veld levert. Wanneer de spoel tegen het oppervlak van het hoofd wordt geplaatst, kan het magnetische veld ervoor zorgen dat delen van de hersenen in activiteit toenemen of afnemen, afhankelijk van hoe snel de magnetische pulsen worden afgegeven. Deze studie is ontworpen om te testen of hoogfrequente rTMS die wordt afgegeven aan een gebied nabij de voorkant van het hoofd, de dorsolaterale prefrontale cortex genaamd, de "negatieve symptomen" van schizofrenie kan verbeteren, waaronder verminderd denken, moeite met motiveren en sociale terugtrekking.
Deelname aan de eerste fase van het onderzoek bestaat uit sessies van ongeveer 45 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken. Vierentwintig proefpersonen worden willekeurig toegewezen om vier weken actief (echt) rTMS of inactief (schijn) rTMS te krijgen. Patiënten krijgen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van hun hersenen om te bepalen waar de rTMS moet worden toegepast. Symptomen worden beoordeeld bij aanvang, tijdens de rTMS-kuur en aan het einde van de 4 weken. Patiënten die na de vier weken van de gerandomiseerde fase niet aan de responscriteria voldoen, krijgen in de open fase van de studie gedurende nog eens vier weken actieve (echte) dagelijkse rTMS aangeboden. Alle patiënten zullen twee maandelijkse herhalingsbeoordelingen ondergaan na hun laatste rTMS-sessie om de persistentie van het voordeel te onderzoeken.
We zullen ook metingen van prikkelbaarheid van de motorische cortex verzamelen (uitgevoerd met TMS met enkele puls) bij baseline, aan het einde van de gerandomiseerde en, indien van toepassing, de open studiefase, en bij elk van de twee follow-upbeoordelingen om te bepalen of veranderingen in deze maatregelen correleren met klinische verbetering.
Daarnaast zullen we kijken naar de hersendynamiek met behulp van elektro-encefalografie (EEG) pre- en post-rTMS in de eerste en laatste sessies van elke studiefase. We zullen ook de effecten van rTMS op het gebruik van sigaretten beoordelen, aangezien bekend is dat schizofreniepatiënten een verhoogde prevalentie van nicotineafhankelijkheid hebben. Er is ook voorlopig bewijs dat hoogfrequente rTMS naar links DLPFC het roken van sigaretten vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke intramurale of poliklinische patiënten van 18 tot 55 jaar.
- Primaire diagnose volgens DSM-IV-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Capaciteit en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Betrokken bij lopende behandeling met een psychiater.
- PANSS negatieve symptomen subschaalscore van ≥ 15.
- Engels sprekende.
- Patiënten moeten stabiele symptomen hebben, zoals gedefinieerd door het niet nodig hebben van een verandering van antipsychotische medicatie gedurende ten minste 4 weken of ten minste 2 weken voor andere psychotrope middelen (bijv. antidepressiva) voordat u aan het onderzoek begon. Patiënten zullen niet worden opgenomen in de studie als het onderzoeksteam denkt dat er bij de eerste evaluatie wijzigingen kunnen worden aangebracht om hun medicatieregime te maximaliseren.
- Kan zich houden aan het behandelschema.
- In staat om gedurende minimaal 4 weken naar NYC te pendelen voor dagelijkse behandelingen (maandag - vrijdag).
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die door de onderzoeker zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen (huidig tenzij anders vermeld): Huidige affectieve stoornis waaronder depressieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis; middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (behalve nicotine en cafeïne).
- Een As II-persoonlijkheidsstoornis, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt kan belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoeksprotocol.
Andere uitsluitingscriteria zijn de criteria die voor elk TMS-protocol gelden:
- Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging, inclusief maar niet beperkt tot: Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk; Ruimte-innemende hersenlaesie; Elke geschiedenis van toevallen BEHALVE die therapeutisch geïnduceerd door ECT; Geschiedenis van cerebrovasculair accident; Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar; Cerebraal aneurysma; Dementie; Ziekte van Parkinson; chorea van Huntington; of Multiple sclerose.
- Verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden, metaal in het hoofd hebben of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met verlies van bewustzijn gedurende 5 minuten.
- Eerdere bijwerking op TMS.
- Geschiedenis van behandeling met rTMS-therapie voor elke aandoening.
- Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.
- Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaklemmen, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Huidig illegaal drugsgebruik.
- Klinisch significante laboratoriumafwijking, naar het oordeel van de onderzoeker. (Opmerking: Klinisch significante laboratoriumafwijkingen verwijzen naar patiëntlaboratoriumresultaten die buiten het vastgestelde normale bereik vallen, kunnen wijzen op de aanwezigheid van een medische aandoening en worden niet verondersteld een artefact of routinematige laboratoriumfout weer te geven (bijv. hemolyse). Resultaten van laboratoriumtests worden vóór elke behandeling beoordeeld door de onderzoeksarts. Abnormale laboratoriumresultaten van klinisch belang die niet kunnen worden opgelost (bijv. door de test te herhalen om laboratoriumfouten of een slechte kwaliteit van het oorspronkelijke monster uit te sluiten) zullen leiden tot uitsluiting van het onderzoek.)
- Bekende of vermoede zwangerschap.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.
- Het dragen van medicinale huidpleisters tijdens de MRI-scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
hoogfrequente rTMS naar de linker infero-pariëtale kwab, actieve/sham-aandoening gerandomiseerd (2:1), dubbelblind
|
Voor rTMS wordt de spoel plat op de hoofdhuid gehouden.
40 treinen van 10 Hz rTMS worden afgeleverd in treinen van 4 seconden, met een intertrain-interval van 26 seconden, gedurende in totaal 20 minuten (1600 pulsen per dag) bij 100% motordrempel.
Proefpersonen ontvangen rTMS eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken.
Alleen tijdens de eerste week van rTMS-sessies, in het geval dat de patiënt deze stimulatieparameters niet verdraagt, kan de intensiteit ten opzichte van de motorische drempel gemaskeerd naar beneden worden getitreerd tot 80%, terwijl alle andere dosisparameters hetzelfde blijven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Actieve hoogfrequente rTMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex
|
Voor rTMS wordt de spoel plat op de hoofdhuid gehouden.
40 treinen van 10 Hz rTMS worden afgeleverd in treinen van 4 seconden, met een intertrain-interval van 26 seconden, gedurende in totaal 20 minuten (1600 pulsen per dag) bij 100% motordrempel.
Proefpersonen ontvangen rTMS eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken.
Alleen tijdens de eerste week van rTMS-sessies, in het geval dat de patiënt deze stimulatieparameters niet verdraagt, kan de intensiteit ten opzichte van de motorische drempel gemaskeerd naar beneden worden getitreerd tot 80%, terwijl alle andere dosisparameters hetzelfde blijven.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: C
Sham (placebo) hoogfrequente rTMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex of linker infero-pariëtale kwab, actieve/schijnconditie gerandomiseerd (2:1), dubbelblind
|
Voor rTMS wordt de spoel plat op de hoofdhuid gehouden.
40 treinen van 10 Hz rTMS worden afgeleverd in treinen van 4 seconden, met een intertrain-interval van 26 seconden, gedurende in totaal 20 minuten (1600 pulsen per dag) bij 100% motordrempel.
Proefpersonen ontvangen rTMS eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken.
Alleen tijdens de eerste week van rTMS-sessies, in het geval dat de patiënt deze stimulatieparameters niet verdraagt, kan de intensiteit ten opzichte van de motorische drempel gemaskeerd naar beneden worden getitreerd tot 80%, terwijl alle andere dosisparameters hetzelfde blijven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open cross-over hoogfrequente rTMS
Na de randomisatiefase met drie armen hebben proefpersonen die niet reageerden de mogelijkheid om een open actieve behandeling te krijgen voor het doelwit waarvoor ze geen behandeling kregen in de randomisatiefase.
(d.w.z.
gerandomiseerd naar IPL --> open fase DLPFC en vice versa)
|
Voor rTMS wordt de spoel plat op de hoofdhuid gehouden.
40 treinen van 10 Hz rTMS worden afgeleverd in treinen van 4 seconden, met een intertrain-interval van 26 seconden, gedurende in totaal 20 minuten (1600 pulsen per dag) bij 100% motordrempel.
Proefpersonen ontvangen rTMS eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken.
Alleen tijdens de eerste week van rTMS-sessies, in het geval dat de patiënt deze stimulatieparameters niet verdraagt, kan de intensiteit ten opzichte van de motorische drempel gemaskeerd naar beneden worden getitreerd tot 80%, terwijl alle andere dosisparameters hetzelfde blijven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische verbetering van negatieve symptomen (positieve en negatieve syndroomschaal [PANSS] negatieve symptomen subschaal) ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling.
Tijdsspanne: Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wereldwijde klinische verbetering
Tijdsspanne: Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
|
Theorie van de geest
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van elke studiefase (willekeurig en open)
|
Bij aanvang en het einde van elke studiefase (willekeurig en open)
|
|
Rookgedrag
Tijdsspanne: Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Bij baseline, de eerste en laatste rTMS-sessies van elke studiefase (willekeurig en open), en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
Bij baseline, de eerste en laatste rTMS-sessies van elke studiefase (willekeurig en open), en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
Bij baseline, elke 2 weken tijdens rTMS-sessies en bij maandelijkse follow-upbezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arielle D. Stanford, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University College of Physicians and Surgeons
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hajak G, Marienhagen J, Langguth B, Werner S, Binder H, Eichhammer P. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a combined treatment and neuroimaging study. Psychol Med. 2004 Oct;34(7):1157-63. doi: 10.1017/s0033291704002338.
- Jin Y, Potkin SG, Kemp AS, Huerta ST, Alva G, Thai TM, Carreon D, Bunney WE Jr. Therapeutic effects of individualized alpha frequency transcranial magnetic stimulation (alphaTMS) on the negative symptoms of schizophrenia. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):556-61. doi: 10.1093/schbul/sbj020. Epub 2005 Oct 27.
- Sachdev P, Loo C, Mitchell P, Malhi G. Transcranial magnetic stimulation for the deficit syndrome of schizophrenia: a pilot investigation. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Jun;59(3):354-7. doi: 10.1111/j.1440-1819.2005.01382.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5977R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Shengjing HospitalWervingRuggenmergletselsChina
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoActief, niet wervendTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid