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経頭蓋磁気刺激（TMS）による統合失調症の陰性症状の治療

2017年1月12日 更新者：New York State Psychiatric Institute

統合失調症患者の陰性症状および社会的機能不全の治療における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）

この研究では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が統合失調症の陰性症状と社会的欠陥の治療に役立つかどうかをテストします。 これは、社会的機能と社会的認知を評価する最初の rTMS 研究になります。

  1. 背外側前頭前皮質 (DLPFC) の活動低下は、統合失調症の陰性症状の生成に関与しています。 左下頭頂葉 (IPL) の異常も陰性症状と関連しています。 統合失調症患者の低活動左 DLPFC または左 IPL に適用される高頻度 rTMS は、陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 陰性症状サブスケールによって評価される偽 (プラセボ) rTMS よりも陰性症状の重症度を軽減すると仮定します。
  2. 統合失調症患者の左 DLPFC または左 IPL に適用される高頻度 rTMS は、社会適応尺度、社会適応自己評価尺度、および社会機能尺度によって評価されるように、偽 (プラセボ) rTMS よりも社会的機能障害を改善すると仮定します。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症のほとんどの治療法は、陽性症状の治療に役立ちます (例: 幻覚）、陰性症状（例えば 社会的衝動が低い) は、投薬に対して部分的にしか反応しない. 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳を刺激する非侵襲的な方法であり、うつ病の治療用に FDA に承認されており、統合失調症に有望であることが示されています。

rTMS 療法では、「磁気刺激装置」と呼ばれる装置が、磁場を発生させる磁気コイルに電気エネルギーを供給します。 コイルを頭の表面に当てると、磁気パルスがどれだけ速く送達されるかに応じて、磁場によって脳の一部の活動が増加または減少する可能性があります。 この研究は、背外側前頭前皮質と呼ばれる頭の前部近くの領域に高周波 rTMS を送達することで、思考力の低下、意欲の低下、社会的引きこもりなどの統合失調症の「陰性症状」を改善できるかどうかをテストするために設計されています。

研究の第 1 段階への参加は、1 日あたり約 45 分間、週 5 日、4 週間続くセッションで構成されます。 24 人の被験者がランダムに割り当てられ、4 週間のアクティブ (リアル) rTMS または非アクティブ (偽) rTMS のいずれかを受け取ります。 患者は脳の磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、rTMS を適用すべき場所を特定するのに役立ちます。 症状は、ベースライン、rTMS コース中、および 4 週間の終わりに評価されます。 無作為化フェーズの 4 週間後に応答基準を満たさない患者には、研究のオープンフェーズでさらに 4 週間、アクティブな (実際の) 毎日の rTMS が提供されます。 すべての患者は、最後のrTMSセッションの後、利益の持続性を調べるために、毎月2回評価を繰り返します。

また、ベースライン時、無作為化試験の終了時、および該当する場合はオープン試験段階の終了時、および 2 つのフォローアップ評価のそれぞれで、運動皮質の興奮性 (単一パルス TMS で実行) の測定値を収集して、これらの測定値は、臨床的改善と相関しています。

さらに、各研究フェーズの最初と最後のセッションで、rTMS 前後の脳波 (EEG) を使用して脳のダイナミクスを調べます。 統合失調症患者はニコチン依存症の有病率が増加していることが知られているため、喫煙に対するrTMSの影響も評価します。 左 DLPFC への高周波 rTMS が喫煙を減少させるという予備的な証拠もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの男性または女性の入院患者または外来患者。
  • -統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV基準による一次診断。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  • 精神科で継続治療中。
  • -PANSS陰性症状のサブスケールスコアが15以上。
  • 英語を話す。
  • 患者は、抗精神病薬の変更を少なくとも4週間、または他の向精神薬（例えば、 抗うつ薬）研究に入る前。 研究チームが最初の評価で投薬計画を最大化するために変更を加えることができると考える場合、患者は研究に含まれません.
  • 治療スケジュールを遵守できる。
  • 少なくとも 4 週間、毎日の治療 (月曜日から金曜日) のためにニューヨークに通勤できること。

除外基準:

  • 研究者によって次の状態と診断された個人（特に明記しない限り現在のもの）：大うつ病性障害、双極性感情障害を含む現在の感情障害。過去1年間の薬物乱用または依存（ニコチンとカフェインを除く）。
  • -治験責任医師の判断により、患者が研究プロトコルで必要な手順を完了するのを妨げる可能性がある第II軸人格障害。

その他の除外基準には、すべての TMS プロトコルに共通するものが含まれます。

  • 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に定義された神経学的障害または侮辱を有する個人:空間占有脳病変; -ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の履歴; -脳血管障害の病歴; 2年以内の一過性虚血発作;脳動脈瘤;認知症;パーキンソン病;ハンチントン舞踏病;または多発性硬化症。
  • 頭蓋内圧亢進の事前診断（大規模な梗塞や外傷の後など）、第一度近親者におけるてんかんまたは発作の病歴、頭の中に金属がある、または損失を伴う重大な頭部外傷の病歴など、何らかの理由による発作のリスクの増加5分間意識不明。
  • TMSに対する以前の副作用。
  • -任意の障害に対するrTMS療法による治療歴。
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病。
  • 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または口を除く頭部内または頭部付近のその他の金属製物体で、安全に取り外すことができないもの。
  • 現在の違法薬物の使用。
  • -研究者の意見では、臨床的に重大な検査異常。 (注: 臨床的に重大な検査異常とは、患者の検査結果が確立された正常範囲から外れていることを指し、病状の存在を示している可能性があり、人為的または日常的な検査エラー (例: 溶血）。 実験室試験の結果は、治療前に研究担当医師によって審査されます。 解決できない臨床的に重要な異常な検査結果 (例えば、検査の誤りや元のサンプルの質の悪さを排除するために検査を繰り返すことによって) は、研究からの除外につながります。)
  • 既知または疑われる妊娠。
  • 授乳中の女性。
  • 性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
  • MRIスキャン中に薬用皮膚パッチを着用する.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
左下頭頂葉への高頻度 rTMS、アクティブ/シャム状態の無作為化 (2:1)、二重盲検
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
RTMS の場合、コイルは頭皮上で平らに保持されます。 10 Hz rTMS の 40 トレインは、100% の運動閾値で合計 20 分間 (1 日あたり 1600 パルス)、26 秒のトレイン間間隔で 4 秒間持続するトレインで配信されます。 被験者はrTMSを1日1回、週5日、4週間受けます。 rTMS セッションの最初の 1 週間のみ、患者がこれらの刺激パラメーターに耐えられない場合は、他のすべての用量パラメーターを同じままにして、マスクされた方法で運動閾値に対する強度を 80% まで下げることができます。
他の名前：
  • マグスティム ラピッド 2
アクティブコンパレータ：B
左背外側前頭前皮質への活性高周波rTMS
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
RTMS の場合、コイルは頭皮上で平らに保持されます。 10 Hz rTMS の 40 トレインは、100% の運動閾値で合計 20 分間 (1 日あたり 1600 パルス)、26 秒のトレイン間間隔で 4 秒間持続するトレインで配信されます。 被験者はrTMSを1日1回、週5日、4週間受けます。 rTMS セッションの最初の 1 週間のみ、患者がこれらの刺激パラメーターに耐えられない場合は、他のすべての用量パラメーターを同じままにして、マスクされた方法で運動閾値に対する強度を 80% まで下げることができます。
他の名前：
  • マグスティム ラピッド 2
偽コンパレータ：ハ
偽（プラセボ）左背外側前頭前皮質または左下頭頂葉への高周波rTMS、アクティブ/偽状態無作為化（2：1）、二重盲検
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
RTMS の場合、コイルは頭皮上で平らに保持されます。 10 Hz rTMS の 40 トレインは、100% の運動閾値で合計 20 分間 (1 日あたり 1600 パルス)、26 秒のトレイン間間隔で 4 秒間持続するトレインで配信されます。 被験者はrTMSを1日1回、週5日、4週間受けます。 rTMS セッションの最初の 1 週間のみ、患者がこれらの刺激パラメーターに耐えられない場合は、他のすべての用量パラメーターを同じままにして、マスクされた方法で運動閾値に対する強度を 80% まで下げることができます。
他の名前：
  • マグスティム ラピッド 2
実験的：オープン クロス オーバー高周波 rTMS
3 つのアームによる無作為化段階の後、応答しなかった被験者は、無作為化段階で治療を受けなかった標的に対してオープンアクティブ治療を受ける可能性があります。 (つまり IPL にランダム化 --> オープン フェーズ DLPFC およびその逆)
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
RTMS の場合、コイルは頭皮上で平らに保持されます。 10 Hz rTMS の 40 トレインは、100% の運動閾値で合計 20 分間 (1 日あたり 1600 パルス)、26 秒のトレイン間間隔で 4 秒間持続するトレインで配信されます。 被験者はrTMSを1日1回、週5日、4週間受けます。 rTMS セッションの最初の 1 週間のみ、患者がこれらの刺激パラメーターに耐えられない場合は、他のすべての用量パラメーターを同じままにして、マスクされた方法で運動閾値に対する強度を 80% まで下げることができます。
他の名前：
  • MagStim Rapid2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
陰性症状の臨床的改善 (陽性および陰性症候群スケール [PANSS] 陰性症状サブスケール) 治療前のベースラインと比較。
時間枠：ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。
ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グローバルな臨床改善
時間枠：ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。
ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。
社会的機能
時間枠：ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。
ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。
うつ
時間枠：ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。
ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。
心の理論
時間枠：ベースライン時および各研究フェーズの終了時 (ランダムおよびオープン)
ベースライン時および各研究フェーズの終了時 (ランダムおよびオープン)
喫煙行動
時間枠：ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。
ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。
認知機能
時間枠：ベースライン時、各研究フェーズ (ランダムおよびオープン) の最初と最後の rTMS セッション、および毎月のフォローアップ訪問時。
ベースライン時、各研究フェーズ (ランダムおよびオープン) の最初と最後の rTMS セッション、および毎月のフォローアップ訪問時。
皮質興奮性
時間枠：ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。
ベースライン時、rTMS セッション中は 2 週間ごと、および毎月のフォローアップ訪問時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

捜査官

  • 主任研究者：Arielle D. Stanford, MD、New York State Psychiatric Institute / Columbia University College of Physicians and Surgeons

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5977R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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