- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00517075
Leczenie negatywnych objawów schizofrenii za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu objawów negatywnych i dysfunkcji społecznych u pacjentów ze schizofrenią
Badanie to sprawdzi, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest pomocna w leczeniu objawów negatywnych i deficytów społecznych schizofrenii. Będzie to pierwsze badanie rTMS oceniające funkcje społeczne i poznanie społeczne.
- Hipoaktywność w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) odgrywa rolę w generowaniu negatywnych objawów schizofrenii. Nieprawidłowości w lewym dolnym płacie ciemieniowym (IPL) były również związane z objawami negatywnymi. Stawiamy hipotezę, że rTMS o wysokiej częstotliwości zastosowany do hipoaktywnego lewego DLPFC lub do lewego IPL u osób ze schizofrenią zmniejszy nasilenie objawów negatywnych bardziej niż pozorowany (placebo) rTMS, co oceniono na podstawie podskali objawów negatywnych Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
- Stawiamy hipotezę, że rTMS o wysokiej częstotliwości zastosowany do lewego DLPFC lub do lewego IPL u pacjentów ze schizofrenią poprawi dysfunkcję społeczną bardziej niż pozorowany (placebo) rTMS, co oceniono za pomocą Skali Dostosowania Społecznego, Skali Samooceny Adaptacji Społecznej i Skali Funkcjonowania Społecznego .
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Większość metod leczenia schizofrenii jest pomocna w leczeniu objawów pozytywnych (np. halucynacje), natomiast objawy negatywne (np. niski popęd społeczny) tylko częściowo reagują na leki. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjny sposób stymulacji mózgu, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji i okazał się obiecujący w przypadku schizofrenii.
W terapii rTMS urządzenie zwane „stymulatorem magnetycznym” dostarcza energię elektryczną do cewki magnetycznej, która wytwarza pole magnetyczne. Kiedy cewka jest umieszczona na powierzchni głowy, pole magnetyczne może powodować zwiększenie lub zmniejszenie aktywności części mózgu, w zależności od tego, jak szybko dostarczane są impulsy magnetyczne. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy rTMS o wysokiej częstotliwości dostarczany do obszaru w pobliżu przedniej części głowy, zwanego grzbietowo-boczną korą przedczołową, może poprawić „negatywne objawy” schizofrenii, które obejmują zmniejszone myślenie, trudności z motywacją i wycofanie społeczne.
Udział w pierwszej fazie badania polega na sesjach trwających około 45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Dwudziestu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania czterech tygodni aktywnego (prawdziwego) rTMS lub nieaktywnego (pozorowanego) rTMS. Pacjenci otrzymają rezonans magnetyczny (MRI) mózgu, aby pomóc zlokalizować miejsce, w którym należy zastosować rTMS. Objawy zostaną ocenione na początku badania, podczas kursu rTMS i na koniec 4 tygodni. Pacjenci, którzy nie spełnią kryteriów odpowiedzi po czterech tygodniach fazy randomizowanej, otrzymają aktywny (rzeczywisty) codzienny rTMS przez dodatkowe cztery tygodnie w otwartej fazie badania. Wszyscy pacjenci będą mieli dwa razy w miesiącu powtarzane oceny po ostatniej sesji rTMS w celu zbadania utrzymywania się korzyści.
Będziemy również zbierać miary pobudliwości kory ruchowej (wykonywane za pomocą pojedynczego impulsu TMS) na początku badania, na końcu randomizowanej i, jeśli ma to zastosowanie, otwartej fazy badania oraz podczas każdej z dwóch ocen uzupełniających, aby określić, czy zmiany w miary te korelują z poprawą kliniczną.
Ponadto przyjrzymy się dynamice mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG) przed i po rTMS w pierwszej i ostatniej sesji każdej fazy badania. Ocenimy również wpływ rTMS na używanie papierosów, ponieważ wiadomo, że pacjenci ze schizofrenią mają zwiększone rozpowszechnienie uzależnienia od nikotyny. Istnieją również wstępne dowody na to, że rTMS o wysokiej częstotliwości po lewej stronie DLPFC zmniejsza palenie papierosów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 55 lat.
- Diagnoza pierwotna według kryteriów DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
- Zaangażowany w ciągłe leczenie u psychiatry.
- Wynik podskali objawów negatywnych PANSS ≥ 15.
- Mówiący po angielsku.
- Pacjenci muszą mieć stabilne objawy, określone jako niewymagające zmiany leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie lub co najmniej 2 tygodnie w przypadku innych leków psychotropowych (np. leki przeciwdepresyjne) przed przystąpieniem do badania. Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli zespół badawczy uzna, że podczas wstępnej oceny można wprowadzić modyfikacje w celu zmaksymalizowania schematu leczenia.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia.
- Możliwość dojeżdżania do Nowego Jorku na codzienne zabiegi (od poniedziałku do piątku) przez co najmniej 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano następujące stany (aktualne, o ile nie zaznaczono inaczej): aktualne zaburzenie afektywne, w tym duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe; nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
- Zaburzenie osobowości osi II, które w ocenie badacza może utrudniać pacjentowi wykonanie procedur wymaganych protokołem badania.
Inne kryteria wykluczenia obejmują kryteria wspólne dla każdego protokołu TMS:
- Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem lub urazem neurologicznym, w tym między innymi: Jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym; Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu; Każda historia napadów padaczkowych Z WYJĄTKIEM tych, które zostały wywołane terapeutycznie przez EW; Historia incydentu naczyniowo-mózgowego; Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat; tętniak mózgu; Demencja; Choroba Parkinsona; pląsawica Huntingtona; lub stwardnienie rozsiane.
- Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym wcześniejsze rozpoznanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po rozległym zawale lub urazie), padaczka lub napad drgawkowy w wywiadzie u krewnych pierwszego stopnia, metal wewnątrz głowy lub znaczny uraz głowy w wywiadzie z utratą świadomości na 5 minut.
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na TMS.
- Historia leczenia terapią rTMS dla dowolnego zaburzenia.
- Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca.
- Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć.
- Obecne nielegalne używanie narkotyków.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, zdaniem badacza. (Uwaga: Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna odnosi się do wyników laboratoryjnych pacjenta, które wykraczają poza ustalone normalne zakresy, mogą wskazywać na obecność stanu chorobowego i nie są uważane za odzwierciedlające artefakt lub rutynowy błąd laboratoryjny (np. hemoliza). Wyniki badań laboratoryjnych są przeglądane przez lekarza prowadzącego badanie przed jakimkolwiek leczeniem. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne o znaczeniu klinicznym, których nie można rozwiązać (np. przez powtórzenie testu w celu wykluczenia błędu laboratoryjnego lub złej jakości oryginalnej próbki), doprowadzą do wykluczenia z badania).
- Znana lub podejrzewana ciąża.
- Kobiety karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.
- Noszenie leczniczych plastrów na skórze podczas badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
rTMS o wysokiej częstotliwości do lewego płata dolno-ciemieniowego, stan aktywny/pozorowany randomizowany (2:1), podwójnie ślepy
|
W przypadku rTMS cewka jest trzymana płasko na skórze głowy.
40 pociągów rTMS 10 Hz zostanie dostarczonych w pociągach trwających 4 sekundy, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund, łącznie przez 20 minut (1600 impulsów dziennie) przy 100% progu motorycznym.
Pacjenci będą otrzymywać rTMS raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Tylko w pierwszym tygodniu sesji rTMS, w przypadku, gdy pacjent nie toleruje tych parametrów stymulacji, intensywność w stosunku do progu motorycznego może zostać zmniejszona w sposób zamaskowany do 80%, przy wszystkich pozostałych parametrach dawki bez zmian.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Aktywny rTMS o wysokiej częstotliwości do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
W przypadku rTMS cewka jest trzymana płasko na skórze głowy.
40 pociągów rTMS 10 Hz zostanie dostarczonych w pociągach trwających 4 sekundy, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund, łącznie przez 20 minut (1600 impulsów dziennie) przy 100% progu motorycznym.
Pacjenci będą otrzymywać rTMS raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Tylko w pierwszym tygodniu sesji rTMS, w przypadku, gdy pacjent nie toleruje tych parametrów stymulacji, intensywność w stosunku do progu motorycznego może zostać zmniejszona w sposób zamaskowany do 80%, przy wszystkich pozostałych parametrach dawki bez zmian.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: C
Pozorowany (placebo) rTMS o wysokiej częstotliwości do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej lub lewego płata dolno-ciemieniowego, stan aktywny/pozorowany randomizowany (2: 1), podwójnie ślepy
|
W przypadku rTMS cewka jest trzymana płasko na skórze głowy.
40 pociągów rTMS 10 Hz zostanie dostarczonych w pociągach trwających 4 sekundy, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund, łącznie przez 20 minut (1600 impulsów dziennie) przy 100% progu motorycznym.
Pacjenci będą otrzymywać rTMS raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Tylko w pierwszym tygodniu sesji rTMS, w przypadku, gdy pacjent nie toleruje tych parametrów stymulacji, intensywność w stosunku do progu motorycznego może zostać zmniejszona w sposób zamaskowany do 80%, przy wszystkich pozostałych parametrach dawki bez zmian.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarty rTMS o wysokiej częstotliwości
Po fazie randomizacji z trzema ramionami, osoby, które nie odpowiedziały, mają możliwość otwartego aktywnego leczenia do celu, którego nie otrzymały w fazie randomizacji.
(tj.
randomizowany do IPL --> faza otwarta DLPFC i odwrotnie)
|
W przypadku rTMS cewka jest trzymana płasko na skórze głowy.
40 pociągów rTMS 10 Hz zostanie dostarczonych w pociągach trwających 4 sekundy, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund, łącznie przez 20 minut (1600 impulsów dziennie) przy 100% progu motorycznym.
Pacjenci będą otrzymywać rTMS raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Tylko w pierwszym tygodniu sesji rTMS, w przypadku, gdy pacjent nie toleruje tych parametrów stymulacji, intensywność w stosunku do progu motorycznego może zostać zmniejszona w sposób zamaskowany do 80%, przy wszystkich pozostałych parametrach dawki bez zmian.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna poprawa objawów negatywnych (skala objawów pozytywnych i negatywnych [PANSS], podskala objawów negatywnych) w stosunku do poziomu wyjściowego przed leczeniem.
Ramy czasowe: Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
|
Teoria umysłu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej fazy badania (losowej i otwartej)
|
Na początku i na końcu każdej fazy badania (losowej i otwartej)
|
|
Zachowania związane z paleniem
Ramy czasowe: Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Na początku pierwszej i ostatniej sesji rTMS każdej fazy badania (losowej i otwartej) oraz podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Na początku pierwszej i ostatniej sesji rTMS każdej fazy badania (losowej i otwartej) oraz podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Na początku badania, co 2 tygodnie podczas sesji rTMS i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arielle D. Stanford, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University College of Physicians and Surgeons
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hajak G, Marienhagen J, Langguth B, Werner S, Binder H, Eichhammer P. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a combined treatment and neuroimaging study. Psychol Med. 2004 Oct;34(7):1157-63. doi: 10.1017/s0033291704002338.
- Jin Y, Potkin SG, Kemp AS, Huerta ST, Alva G, Thai TM, Carreon D, Bunney WE Jr. Therapeutic effects of individualized alpha frequency transcranial magnetic stimulation (alphaTMS) on the negative symptoms of schizophrenia. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):556-61. doi: 10.1093/schbul/sbj020. Epub 2005 Oct 27.
- Sachdev P, Loo C, Mitchell P, Malhi G. Transcranial magnetic stimulation for the deficit syndrome of schizophrenia: a pilot investigation. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Jun;59(3):354-7. doi: 10.1111/j.1440-1819.2005.01382.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5977R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone