Humira 超声内镜 (EUS) 引导治疗克罗恩肛瘘
2017年3月10日 更新者：David Schwartz、Vanderbilt University Medical Center
EUS 引导下 Humira 治疗克罗恩肛瘘
本研究旨在评估利用超声内镜（EUS）指导治疗是否可以改善克罗恩肛周瘘患者的持久性瘘管愈合，并初步了解阿达木单抗治疗克罗恩肛周瘘的有效性。
研究概览
详细说明
评估直肠 EUS 指导肛瘘治疗有效性的前瞻性随机试验。
我们的假设是，使用影像学，在本例中为内窥镜超声 (EUS)，初步评估然后指导使用抗 TNF 药物（阿达木单抗）治疗瘘管疾病，将带来更好的短期和长期结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果满足以下所有条件，则可以考虑患者参与研究：
- 18岁或以上的男性和女性；和
- 确诊克罗恩病和一个或多个可识别的肛周瘘管。
排除标准：
如果以下一项或多项适用，患者将被排除在研究之外：
- 怀孕或哺乳的女性；
- 进入研究前 6 周内接受过英夫利昔单抗；
- 不能或拒绝同时服用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤进行免疫抑制治疗的患者；除非患者过去对这些疗法不耐受或被研究者确定为禁忌；
- 不能服用或拒绝同时服用抗生素治疗的患者；
- 患有严重肛门狭窄或压痛的患者将无法进行结肠镜检查和/或直肠 EUS；
- 不能服用或拒绝服用阿达木单抗的患者；
- 活动性或潜伏性结核病患者；
- 在筛选所有非克罗恩病相关感染之前的 3 周内接受过全身性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的患者；
- 同时服用阿那白滞素（Kineret）的患者；
- 除了成功和完全治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌外，有癌症或淋巴增生性疾病病史的患者；
- 患有慢性血液学问题的患者，例如出血性恶液质；
- 有脱髓鞘病史的患者（即 多发性硬化症）;和
- 充血性心力衰竭患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS 引导治疗的阿达木单抗
根据 EUS 指导的治疗决策，患者将被随机分配至阿达木单抗治疗。
结直肠外科医生将在 EUA 之前获得 EUS 数据，并可能放置挂线。
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患者随机分配到联合治疗组，外科医生将获得 EUS 结果。
患者开始使用临床剂量标准的阿达木单抗治疗。
联合治疗组患者每 12 周进行一次 EUS，以帮助指导治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：阿达木单抗
患者将随机接受阿达木单抗治疗。
在 EUA 之前，结直肠外科医生将无法访问 EUS 数据，可能会放置挂线。
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患者随机分配到联合治疗组，外科医生将获得 EUS 结果。
患者开始使用临床剂量标准的阿达木单抗治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘘管持久愈合的参与者人数
大体时间：在第 48 周
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48 周时完全停止瘘管引流
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在第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动的变化
大体时间：基线和 48 周
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与基线 HBI 评分相比，第 48 周时使用 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 的克罗恩病活动性变化。
更高的 HBI 数字等于更显着的疾病活动。
范围可以从 0 到 17 加上每天的稀便次数。
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基线和 48 周
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肛周疾病活动指数（PDAI）的变化
大体时间：基线和 48 周
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与基于 PDAI 评分的基线相比，第 48 周时克罗恩病活动的变化——更高的数字等于更显着的疾病活动。
PDAI 的范围从 0 到 20。
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基线和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月15日
首次发布 (估计)
2007年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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