Endoszkópos ultrahang (EUS) irányított kezelés Humira-val Crohn perianális sipolyok esetén
2017. március 10. frissítette: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center
EUS irányított kezelés Humira-val a Crohn-féle perianális sipolyok kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az endoszkópos ultrahang (EUS) alkalmazása a kezelés irányítására javíthatja-e a sipolyok tartós gyógyulását a Crohn-féle perianális sipolyokban szenvedő betegeknél, valamint hogy előzetes információkat kapjon az Adalimumab hatékonyságáról a Crohn-féle perianális sipolyok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált vizsgálat a rektális EUS hatékonyságának felmérésére a perianális fistula kezelésében.
Hipotézisünk az, hogy a képalkotó, jelen esetben az endoszkópos ultrahang (EUS) segítségével a fisztulizáló betegség kezdeti értékelése, majd a TNF-ellenes szerrel (adalimumab) végzett kezelés jobb rövid és hosszú távú eredményekhez vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy beteg vizsgálatban való részvétele akkor jöhet számításba, ha az alábbiak mindegyike teljesül:
- 18 éves vagy idősebb férfi és nő; és
- Crohn-betegség megerősített diagnózisa és egy vagy több azonosítható perianális fisztula.
Kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbiak közül egy vagy több teljesül:
- terhes vagy szoptató nőstények;
- Infliximab a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül;
- Azok a betegek, akik nem szedhetik vagy nem hajlandók egyidejű immunszuppresszív kezelést azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy metotrexáttal alkalmazni; Kivéve, ha a beteg a múltban intoleranciát mutatott ezekre a terápiákra, vagy ha a vizsgáló megállapítása szerint ellenjavallt;
- Azok a betegek, akik nem szedhetnek egyidejű antibiotikum-terápiát, vagy nem hajlandók azt alkalmazni;
- Súlyos anális szűkületben vagy érzékenységben szenvedő betegek, amelyek kizárják a kolonoszkópiát és/vagy a rectalis EUS-t;
- Olyan betegek, akik nem szedhetik az adalimumabot, vagy megtagadják a szedését;
- Aktív vagy látens tuberkulózisban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik szisztémás antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelésben részesültek az összes nem Crohn-betegséggel összefüggő fertőzés szűrése előtti 3 héten belül;
- anakinrát (Kineret) egyidejűleg szedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel, kivéve a sikeresen és teljesen kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot;
- Krónikus hematológiai problémákkal küzdő betegek, mint például vérzési diszkraziák;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében demyelinizáló betegség szerepel (pl. szklerózis multiplex); és
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Adalimumab EUS irányított terápiával
A betegeket az EUS által irányított terápiás döntések alapján randomizálják az adalimumab-kezelésre.
A vastag- és végbélsebész az EUA előtt hozzáférhet az EUS-adatokhoz az esetleges seton elhelyezéssel.
|
A kombinált terápiás csoportba randomizált betegeknél a sebész hozzáférhet az EUS leletekhez.
A betegek az adalimumab terápiát a klinikai adagolási standardok alkalmazásával kezdték meg.
A kombinált terápiás csoportba tartozó betegeknél 12 hetente végeztek EUS-t, hogy segítsék a terápia irányítását.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
A betegeket randomizálják az adalimumab-kezelésre.
A vastag- és végbélsebész nem férhet hozzá az EUS-adatokhoz az EUA előtt, lehetséges seton elhelyezéssel.
|
A kombinált terápiás csoportba randomizált betegeknél a sebész hozzáférhet az EUS leletekhez.
A betegek az adalimumab terápiát a klinikai adagolási standardok alkalmazásával kezdték meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós sipolygyógyulással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a 48. héten
|
A sipoly elvezetésének teljes leállítása a 48. héten
|
a 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegség aktivitásában
Időkeret: Alapállapot és 48 hét
|
A Crohn-betegség aktivitásának változásai a Harvey Bradshaw Index (HBI) alapján a 48. héten a kiindulási HBI-pontszámokhoz képest.
A HBI magasabb számai jelentősebb betegségaktivitást jelentenek.
A tartomány 0 és 17 között változhat, plusz a napi folyékony széklet száma.
|
Alapállapot és 48 hét
|
|
Változások a perianális betegségek aktivitási indexében (PDAI)
Időkeret: Alapállapot és 48 hét
|
A Crohn-betegség aktivitásának változásai a 48. héten a kiindulási értékhez képest a PDAI-pontszámok alapján – a magasabb számok jelentősebb betegségaktivitást jelentenek.
A PDAI tartománya 0 és 20 között van.
|
Alapállapot és 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 061178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .