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Trattamento guidato a ultrasuoni endoscopici (EUS) con Humira per le fistole perianali di Crohn

10 marzo 2017 aggiornato da: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Trattamento guidato EUS con Humira per le fistole perianali di Crohn

Questo studio ha lo scopo di valutare se l'utilizzo dell'ecografia endoscopica (EUS) per guidare il trattamento può migliorare la guarigione duratura della fistola nei pazienti con fistole perianali di Crohn e ottenere informazioni preliminari sull'efficacia di Adalimumab per le fistole perianali di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dell'EUS rettale per guidare il trattamento della fistola perianale. La nostra ipotesi è che l'utilizzo dell'imaging, in questo caso l'ecografia endoscopica (EUS), per valutare inizialmente e quindi guidare la terapia con un agente anti-TNF (adalimumab) per la malattia fistolizzante porterà a migliori risultati a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente può essere preso in considerazione per la partecipazione allo studio se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni; E
  • Una diagnosi confermata di morbo di Crohn e una o più fistole perianali identificabili.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se si verifica una o più delle seguenti condizioni:

  • Donne in gravidanza o che allattano;
  • Infliximab ricevuto entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Pazienti che non possono assumere o rifiutano di assumere una terapia immunosoppressiva concomitante con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato; A meno che il paziente non sia stato intollerante a queste terapie in passato o sia controindicato come stabilito dallo sperimentatore;
  • Pazienti che non possono assumere o rifiutano di assumere una terapia antibiotica concomitante;
  • Pazienti con grave stenosi o dolorabilità anale che precluderebbe la colonscopia e/o l'EUS rettale;
  • Pazienti che non possono assumere o rifiutano di assumere adalimumab;
  • Pazienti con tubercolosi attiva o latente;
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti antibiotici, antivirali o antimicotici sistemici nelle 3 settimane precedenti lo screening per tutte le infezioni non correlate al Crohn;
  • Pazienti che assumono contemporaneamente anakinra (Kineret);
  • Pazienti con una storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo e completamente o carcinoma in situ della cervice;
  • Pazienti con problemi ematologici cronici come discrasie emorragiche;
  • Pazienti con una storia di malattia demielinizzante (es. sclerosi multipla); E
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Adalimumab con terapia guidata EUS
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con adalimumab con decisioni terapeutiche guidate da EUS. Il chirurgo colorettale avrà accesso ai dati EUS prima dell'EUA con possibile posizionamento del setone.
Procedura: EUA con posizionamento di seton se necessario
Pazienti randomizzati al gruppo di terapia di combinazione, il chirurgo avrà accesso ai risultati dell'EUS.
Droga: adalimumab
I pazienti hanno iniziato la terapia con adalimumab utilizzando gli standard clinici per il dosaggio.
Procedura: EUS
I pazienti nel gruppo di terapia di combinazione hanno avuto un EUS fatto ogni 12 settimane per aiutare a guidare la terapia.
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con adalimumab. Il chirurgo colorettale non avrà accesso ai dati EUS prima dell'EUA con possibile posizionamento del setone.
Procedura: EUA con posizionamento di seton se necessario
Pazienti randomizzati al gruppo di terapia di combinazione, il chirurgo avrà accesso ai risultati dell'EUS.
Droga: adalimumab
I pazienti hanno iniziato la terapia con adalimumab utilizzando gli standard clinici per il dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione duratura della fistola
Lasso di tempo: alla settimana 48
Cessazione completa del drenaggio della fistola a 48 settimane
alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Cambiamenti nell'attività della malattia di Crohn utilizzando l'Harvey Bradshaw Index (HBI) alla settimana 48 rispetto ai punteggi HBI al basale. Numeri più alti per l'HBI equivalgono a un'attività della malattia più significativa. Il range può variare da 0 a 17 più il numero di feci liquide al giorno.
Basale e 48 settimane
Cambiamenti nell'indice di attività della malattia perianale (PDAI)
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Variazioni nell'attività della malattia di Crohn alla settimana 48 rispetto al basale sulla base dei punteggi PDAI: numeri più alti equivalgono a un'attività della malattia più significativa. PDAI ha un intervallo da 0 a 20.
Basale e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 061178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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