Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe leczenie ultrasonograficzne (EUS) z użyciem Humira w leczeniu przetok okołoodbytniczych Crohna

10 marca 2017 zaktualizowane przez: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Leczenie pod kontrolą EUS za pomocą Humira w przypadku przetok okołoodbytniczych Crohna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wykorzystanie ultrasonografii endoskopowej (EUS) do kierowania leczeniem może poprawić trwałe gojenie się przetok u pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi Crohna oraz uzyskanie wstępnych informacji dotyczących skuteczności Adalimumabu w przypadku przetok okołoodbytniczych Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności EUS doodbytniczego w prowadzeniu leczenia przetok okołoodbytniczych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie obrazowania, w tym przypadku ultrasonografii endoskopowej (EUS), do wstępnej oceny, a następnie ukierunkowania terapii lekiem anty-TNF (adalimumabem) w chorobie przetok, doprowadzi do lepszych krótko- i długoterminowych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Można wziąć pod uwagę udział pacjenta w badaniu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi; I
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna i jedna lub więcej możliwych do zidentyfikowania przetok okołoodbytniczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli wystąpi co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Infliksymab otrzymany w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem; O ile pacjent nie tolerował tych terapii w przeszłości lub nie ma przeciwwskazań, jak ustalił badacz;
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają przyjmowania jednoczesnej antybiotykoterapii;
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub tkliwością odbytu, które wykluczają wykonanie kolonoskopii i/lub EUS doodbytniczego;
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają przyjmowania adalimumabu;
  • Pacjenci z aktywną lub utajoną gruźlicą;
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym w kierunku wszystkich zakażeń niezwiązanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna;
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie anakinrę (Kineret);
  • Pacjenci z nowotworem lub chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie inną niż pomyślnie i całkowicie wyleczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy;
  • Pacjenci z przewlekłymi problemami hematologicznymi, takimi jak dyskrazje krwotoczne;
  • Pacjenci z chorobą demielinizacyjną w wywiadzie (tj. stwardnienie rozsiane); I
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Adalimumab z terapią pod kontrolą EUS
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej adalimumabem z decyzją dotyczącą terapii pod kontrolą EUS. Chirurg jelita grubego będzie miał dostęp do danych EUS przed EUA z możliwością umieszczenia setonu.
Procedura: EUA z osadzeniem setonu, jeśli to konieczne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapii skojarzonej, chirurg będzie miał dostęp do wyników EUS.
Lek: adalimumab
Pacjenci rozpoczęli terapię adalimumabem stosując kliniczne standardy dawkowania.
Procedura: EUS
Pacjenci w grupie terapii skojarzonej mieli wykonywany EUS co 12 tygodni, aby pomóc w prowadzeniu terapii.
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia adalimumabem. Chirurg jelita grubego nie będzie miał dostępu do danych EUS przed EUA z możliwością umieszczenia setonu.
Procedura: EUA z osadzeniem setonu, jeśli to konieczne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapii skojarzonej, chirurg będzie miał dostęp do wyników EUS.
Lek: adalimumab
Pacjenci rozpoczęli terapię adalimumabem stosując kliniczne standardy dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałym wygojeniem przetoki
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Całkowite zaprzestanie drenażu przetoki w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiany aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna przy użyciu wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) w 48. tygodniu w porównaniu do wyjściowych wyników HBI. Wyższe liczby dla HBI oznaczają bardziej znaczącą aktywność choroby. Zakres może wahać się od 0 do 17 plus liczba płynnych stolców dziennie.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiany wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiany w aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wyników PDAI – wyższe liczby oznaczają bardziej znaczącą aktywność choroby. PDAI ma zakres od 0 do 20.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 061178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj