Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement guidé par échographie endoscopique (EUS) avec Humira pour les fistules périanales de Crohn

10 mars 2017 mis à jour par: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Traitement guidé EUS avec Humira pour les fistules périanales de Crohn

Cette étude vise à évaluer si l'utilisation de l'échographie endoscopique (EUS) pour guider le traitement peut améliorer la cicatrisation durable de la fistule chez les patients atteints de fistules périanales de Crohn et à obtenir des informations préliminaires concernant l'efficacité de l'adalimumab pour les fistules périanales de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité de l'EUS rectal pour guider le traitement de la fistule périanale. Notre hypothèse est que l'utilisation de l'imagerie, dans ce cas l'échographie endoscopique (EUS), pour évaluer initialement puis guider le traitement avec un agent anti-TNF (adalimumab) pour la maladie fistulisante conduira à de meilleurs résultats à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un patient peut être considéré pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

  • Homme et femme âgés de 18 ans ou plus ; et
  • Un diagnostic confirmé de la maladie de Crohn et une ou plusieurs fistules périanales identifiables.

Critère d'exclusion:

Un patient sera exclu de l'étude si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Infliximab reçu dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre ou refusent de prendre un traitement immunosuppresseur concomitant avec soit l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate ; Sauf si le patient a été intolérant à ces thérapies dans le passé ou est contre-indiqué comme déterminé par l'investigateur ;
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre ou refusent de prendre une antibiothérapie concomitante ;
  • Patients présentant une sténose ou une sensibilité anale sévère qui empêcherait la coloscopie et/ou l'EUS rectale ;
  • Les patients qui ne peuvent pas prendre ou refusent de prendre l'adalimumab ;
  • Patients atteints de tuberculose active ou latente ;
  • Patients ayant reçu un ou plusieurs traitements systémiques antibiotiques, antiviraux ou antifongiques dans les 3 semaines précédant le dépistage de toutes les infections non liées à la maladie de Crohn ;
  • Patients prenant simultanément de l'anakinra (Kineret);
  • Patients ayant des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané ou un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès et complètement;
  • Patients souffrant de problèmes hématologiques chroniques tels que des dyscrasies hémorragiques ;
  • Les patients ayant des antécédents de maladie démyélinisante (c.-à-d. sclérose en plaques); et
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Adalimumab avec thérapie guidée EUS
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par adalimumab avec des décisions thérapeutiques guidées par l'EUS. Le chirurgien colorectal aura accès aux données de l'EUS avant l'EUA avec un éventuel placement de sétons.
Procédure: EUA avec placement de sétons si nécessaire
Patients randomisés dans le groupe de thérapie combinée, le chirurgien aura accès aux résultats de l'EUS.
Médicament: adalimumab
Les patients ont commencé le traitement par l'adalimumab en utilisant les normes cliniques de dosage.
Procédure: EUS
Les patients du groupe de thérapie combinée ont eu une EUS effectuée toutes les 12 semaines pour aider à guider le traitement.
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par adalimumab. Le chirurgien colorectal n'aura pas accès aux données de l'EUS avant l'EUA avec un possible placement de séton.
Procédure: EUA avec placement de sétons si nécessaire
Patients randomisés dans le groupe de thérapie combinée, le chirurgien aura accès aux résultats de l'EUS.
Médicament: adalimumab
Les patients ont commencé le traitement par l'adalimumab en utilisant les normes cliniques de dosage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une guérison durable de la fistule
Délai: à la semaine 48
Arrêt complet du drainage de la fistule à 48 semaines
à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'activité de la maladie
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changements dans l'activité de la maladie de Crohn à l'aide de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) à la semaine 48 par rapport aux scores HBI de base. Des nombres plus élevés pour le HBI correspondent à une activité de la maladie plus importante. La plage peut varier de 0 à 17 plus le nombre de selles liquides par jour.
Base de référence et 48 semaines
Modifications de l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI)
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changements dans l'activité de la maladie de Crohn à la semaine 48 par rapport à la ligne de base sur la base des scores PDAI - des nombres plus élevés correspondent à une activité de la maladie plus importante. PDAI a une plage de 0 à 20.
Base de référence et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 061178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner