Endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu Humira-hoito Crohnin perianaalisten fisteleiden hoitoon
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center
EUS:n ohjattu hoito Humiralla Crohnin perianaalisiin fisteleihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko endoskooppisen ultraäänen (EUS) käyttö hoidon ohjauksessa parantaa fistulien kestävää paranemista potilailla, joilla on Crohnin perianaaliset fistelit, ja saada alustavaa tietoa adalimumabin tehokkuudesta Crohnin perianaalisten fisteleiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus peräsuolen EUS:n tehokkuuden arvioimiseksi perianaalisen fistelihoidon ohjauksessa.
Hypoteesimme on, että käyttämällä kuvantamista, tässä tapauksessa endoskooppista ultraääntä (EUS), ensin arvioimaan ja sitten ohjaamaan terapiaa anti-TNF-aineella (adalimumabilla) fistuloivaan sairauteen, saadaan parempia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasta voidaan harkita osallistumista tutkimukseen, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
- Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat; ja
- Vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi ja yksi tai useampi tunnistettavissa oleva perianaalinen fisteli.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista pätee:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- infliksimabi 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa tai kieltäytyvät ottamasta samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa joko atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai metotreksaatilla; Ellei potilas ole aiemmin sietänyt näitä hoitoja tai jos hän on tutkijan määrittämän vasta-aiheinen;
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa samanaikaista antibioottihoitoa tai kieltäytyvät ottamasta sitä;
- Potilaat, joilla on vaikea peräaukon ahtauma tai arkuus, joka estäisi kolonoskopian ja/tai peräsuolen EUS:n;
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa tai kieltäytyä ottamasta adalimumabia;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi;
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä 3 viikon aikana ennen seulontaa kaikkien muiden kuin Crohniin liittyvien infektioiden varalta;
- Potilaat, jotka ottavat samanaikaisesti anakinraa (Kineret);
- Potilaat, joilla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti ja täysin hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma;
- Potilaat, joilla on kroonisia hematologisia ongelmia, kuten verenvuotohäiriöitä;
- Potilaat, joilla on ollut demyelinisoiva sairaus (esim. multippeliskleroosi); ja
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Adalimumabi EUS-ohjatulla hoidolla
Potilaat satunnaistetaan adalimumabihoitoon EUS-ohjatuilla hoitopäätöksillä.
Kolorektaalikirurgilla on pääsy EUS-tietoihin ennen EUA:ta mahdollisen setonin sijoittamisen kanssa.
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan yhdistelmähoitoryhmään, kirurgilla on pääsy EUS-löydöksiin.
Potilaat aloittivat adalimumabihoidon klinikan annostusstandardien mukaisesti.
Yhdistelmähoitoryhmän potilaille tehtiin EUS 12 viikon välein hoidon ohjaamiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi
Potilaat satunnaistetaan saamaan adalimumabihoitoa.
Kolorektaalikirurgilla ei ole pääsyä EUS-tietoihin ennen EUA:ta mahdollisen setonin sijoittamisen yhteydessä.
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan yhdistelmähoitoryhmään, kirurgilla on pääsy EUS-löydöksiin.
Potilaat aloittivat adalimumabihoidon klinikan annostusstandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä fisteliparantumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikolla 48
|
Fistulin tyhjennys lopetetaan kokonaan 48 viikon kohdalla
|
viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tautiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Crohnin taudin aktiivisuuden muutokset käyttämällä Harvey Bradshaw -indeksiä (HBI) viikolla 48 verrattuna lähtötason HBI-pisteisiin.
Suuremmat luvut HBI:lle merkitsevät merkittävämpää sairauden aktiivisuutta.
Alue voi vaihdella välillä 0-17 plus nestemäisten ulosteiden määrä päivässä.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Muutokset perianaalitautien aktiivisuusindeksissä (PDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Muutokset Crohnin taudin aktiivisuudessa viikolla 48 verrattuna lähtötasoon PDAI-pisteiden perusteella – korkeammat luvut vastaavat merkittävämpää taudin aktiivisuutta.
PDAI:n alue on 0-20.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suolen fistula
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Crohnin tauti
- Peräsuolen fisteli
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 061178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .