Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet behandling med Humira for Crohns perianale fistler

10. marts 2017 opdateret af: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

EUS guidet behandling med Humira for Crohns perianale fistler

Denne undersøgelse skal vurdere, om anvendelse af endoskopisk ultralyd (EUS) til at vejlede behandling kan forbedre varig fistelheling hos patienter med Crohns perianale fistler og for at få foreløbig information om effektiviteten af ​​Adalimumab til Crohns perianale fistler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​rektal EUS til at vejlede perianal fistelbehandling. Vores hypotese er, at brug af billeddiagnostik, i dette tilfælde endoskopisk ultralyd (EUS), til indledningsvis at evaluere og derefter vejlede terapi med et anti-TNF-middel (adalimumab) til fistulerende sygdom vil føre til bedre kort- og langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient kan komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen, hvis alt af følgende gælder:

  • Mand og Kvinde i alderen 18 år eller ældre; og
  • En bekræftet diagnose af Crohns sygdom og en eller flere identificerbare perianale fistler.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende forhold gør sig gældende:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Infliximab modtaget inden for 6 uger før studiestart;
  • Patienter, der ikke kan tage eller nægter at tage samtidig immunsuppressiv behandling med enten azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat; Medmindre patienten har været intolerant over for disse behandlinger tidligere eller er kontraindiceret som bestemt af investigator;
  • Patienter, der ikke kan tage eller nægter at tage samtidig antibiotikabehandling;
  • Patienter med svær anal stenose eller ømhed, som ville udelukke koloskopi og/eller rektal EUS;
  • Patienter, der ikke kan tage eller nægter at tage adalimumab;
  • Patienter med aktiv eller latent tuberkulose;
  • Patienter, der har fået systemisk antibiotisk, antiviral eller antifungal behandling(er) inden for 3 uger før screening for alle ikke-Crohns-relaterede infektioner;
  • Patienter, der samtidig tager anakinra (Kineret);
  • Patienter med en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra et vellykket og fuldstændigt behandlet kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller carcinom in situ af livmoderhalsen;
  • Patienter med kroniske hæmatologiske problemer såsom blødende dyskrasier;
  • Patienter med en historie med demyeliniserende sygdom (dvs. multipel sclerose); og
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adalimumab med EUS guidet terapi
Patienter vil blive randomiseret til adalimumab-behandling med EUS-guidede terapibeslutninger. Kolorektalkirurg vil have adgang til EUS-data før EUA med mulig setonplacering.
Procedure: EUA med seton placering hvis nødvendigt
Patienter randomiseret til kombinationsterapigruppen, vil kirurgen have adgang til EUS-fund.
Medicin: adalimumab
Patienter begyndte behandling med adalimumab ved at bruge klinikstandarder for dosering.
Procedure: EUS
Patienter i kombinationsterapigruppen fik foretaget en EUS hver 12. uge for at hjælpe med at vejlede terapien.
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Patienter vil blive randomiseret til behandling med adalimumab. Kolorektalkirurg vil ikke have adgang til EUS-data før EUA med mulig setonplacering.
Procedure: EUA med seton placering hvis nødvendigt
Patienter randomiseret til kombinationsterapigruppen, vil kirurgen have adgang til EUS-fund.
Medicin: adalimumab
Patienter begyndte behandling med adalimumab ved at bruge klinikstandarder for dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med holdbar fistelhealing
Tidsramme: i uge 48
Fuldstændig ophør af fisteldræning ved 48 uger
i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændringer i Crohns sygdomsaktivitet ved hjælp af Harvey Bradshaw Index (HBI) i uge 48 sammenlignet med baseline HBI-score. Højere tal for HBI er lig med mere signifikant sygdomsaktivitet. Området kan variere fra 0 til 17 plus antallet af flydende afføring pr. dag.
Baseline og 48 uger
Ændringer i Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændringer i Crohns sygdomsaktivitet i uge 48 sammenlignet med baseline baseret på PDAI Scores - højere tal er lig med mere signifikant sygdomsaktivitet. PDAI har et interval fra 0 til 20.
Baseline og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (SKØN)

16. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 061178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner