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Tratamiento guiado por ultrasonido endoscópico (USE) con Humira para las fístulas perianales de Crohn

10 de marzo de 2017 actualizado por: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Tratamiento guiado por USE con Humira para las fístulas perianales de Crohn

Este estudio es para evaluar si el uso de ultrasonido endoscópico (EUS) para guiar el tratamiento puede mejorar la cicatrización duradera de la fístula en pacientes con fístulas perianales de Crohn y para obtener información preliminar sobre la efectividad de Adalimumab para las fístulas perianales de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado prospectivo para evaluar la eficacia de la USE rectal para guiar el tratamiento de la fístula perianal. Nuestra hipótesis es que el uso de imágenes, en este caso ultrasonido endoscópico (EUS), para evaluar inicialmente y luego guiar la terapia con un agente anti-TNF (adalimumab) para la enfermedad fistulizante conducirá a mejores resultados a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente puede ser considerado para participar en el estudio si se aplica todo lo siguiente:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años; y
  • Un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn y una o más fístulas perianales identificables.

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si se aplica uno o más de los siguientes:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Infliximab recibido dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio;
  • Pacientes que no pueden tomar o se niegan a tomar terapia inmunosupresora concomitante con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato; A menos que el paciente no haya tolerado estas terapias en el pasado o esté contraindicado según lo determine el investigador;
  • Pacientes que no pueden tomar o se niegan a tomar una terapia antibiótica concomitante;
  • Pacientes con estenosis anal grave o sensibilidad que impediría una colonoscopia y/o EUS rectal;
  • Pacientes que no pueden tomar o se niegan a tomar adalimumab;
  • Pacientes con tuberculosis activa o latente;
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento(s) antibiótico(s) sistémico(s), antiviral(es) o antifúngico(s) dentro de las 3 semanas previas a la Detección de todas las infecciones no relacionadas con la enfermedad de Crohn;
  • Pacientes que toman simultáneamente anakinra (Kineret);
  • Pacientes con antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito y por completo;
  • Pacientes con problemas hematológicos crónicos como discrasias hemorrágicas;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad desmielinizante (es decir, esclerosis múltiple); y
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adalimumab con terapia guiada por USE
Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con adalimumab con decisiones de terapia guiadas por EUS. El cirujano colorrectal tendrá acceso a los datos de EUS antes de EUA con posible colocación de sedal.
Procedimiento: EUA con colocación de sedal si es necesario
Pacientes aleatorizados al grupo de terapia combinada, el cirujano tendrá acceso a los hallazgos de la USE.
Droga: adalimumab
Los pacientes comenzaron la terapia con adalimumab siguiendo los estándares de la clínica para la dosificación.
Procedimiento: USE
A los pacientes del grupo de terapia combinada se les realizó una USE cada 12 semanas para ayudar a guiar la terapia.
COMPARADOR_ACTIVO: Adalimumab
Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con adalimumab. El cirujano colorrectal no tendrá acceso a los datos de EUS antes de EUA con posible colocación de sedal.
Procedimiento: EUA con colocación de sedal si es necesario
Pacientes aleatorizados al grupo de terapia combinada, el cirujano tendrá acceso a los hallazgos de la USE.
Droga: adalimumab
Los pacientes comenzaron la terapia con adalimumab siguiendo los estándares de la clínica para la dosificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con curación duradera de la fístula
Periodo de tiempo: en la semana 48
Cese completo del drenaje de la fístula a las 48 semanas
en la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambios en la actividad de la enfermedad de Crohn utilizando el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en la semana 48 en comparación con las puntuaciones del HBI de referencia. Los números más altos para el HBI equivalen a una actividad de la enfermedad más significativa. El rango puede variar de 0 a 17 más el número de deposiciones líquidas por día.
Línea de base y 48 semanas
Cambios en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambios en la actividad de la enfermedad de Crohn en la semana 48 en comparación con el valor inicial según las puntuaciones PDAI: los números más altos equivalen a una actividad de la enfermedad más significativa. PDAI tiene un rango de 0 a 20.
Línea de base y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 061178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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