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Crohn's Perianal Fistulas에 대한 Humira를 이용한 내시경 초음파(EUS) 유도 치료

2017년 3월 10일 업데이트: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Crohn's Perianal Fistulas에 대한 Humira를 이용한 EUS 유도 치료

본 연구는 내시경초음파(EUS)를 이용한 치료가 크론씨 항문주위 누공 환자의 지속적인 치루 치유를 향상시킬 수 있는지 평가하고 Adalimumab의 크론씨 치루 치료 효과에 대한 예비 정보를 얻기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항문 주위 누공 치료를 안내하기 위한 직장 EUS의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 시험. 우리의 가설은 이미징(이 경우 내시경 초음파(EUS))을 사용하여 초기에 누공 형성 질환에 대한 항TNF 제제(adalimumab)를 사용한 치료를 평가하고 안내하면 더 나은 단기 및 장기 결과로 이어질 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음이 모두 적용되는 경우 환자는 연구 참여를 고려할 수 있습니다.

  • 18세 이상의 남녀 그리고
  • 크론병 및 하나 이상의 확인 가능한 항문주위 누공의 확진 진단.

제외 기준:

다음 중 하나 이상이 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 임신 중이거나 수유중인 여성;
  • 연구 참여 전 6주 이내에 받은 Infliximab;
  • azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 methotrexate를 병용하는 면역억제 요법을 받을 수 없거나 거부하는 환자 환자가 과거에 이러한 요법에 내성이 없었거나 조사자가 결정한 바와 같이 금기인 경우가 아니면;
  • 병용 항생제 치료를 받을 수 없거나 거부하는 환자
  • 대장내시경 및/또는 직장 EUS를 배제할 심한 항문 협착증 또는 압통이 있는 환자;
  • 아달리무맙을 복용할 수 없거나 복용을 거부하는 환자
  • 활동성 또는 잠복성 결핵 환자
  • 모든 비-크론 관련 감염에 대한 스크리닝 전 3주 이내에 전신 항생제, 항바이러스 또는 항진균 치료를 받은 환자;
  • 아나킨라(Kineret)를 동시에 복용하는 환자;
  • 성공적으로 완전히 치료된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있는 환자;
  • 출혈성 질환과 같은 만성 혈액학적 문제가 있는 환자;
  • 탈수초성 질환의 병력이 있는 환자(즉, 다발성 경화증); 그리고
  • 울혈성 심부전 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EUS 유도 요법을 사용한 Adalimumab
환자는 EUS 가이드 요법 결정에 따라 아달리무맙 치료에 무작위 배정됩니다. 결장직장 외과 의사는 가능한 세트 배치와 함께 EUA 이전에 EUS 데이터에 액세스할 수 있습니다.
절차: 필요한 경우 세톤 배치가 있는 EUA
병용 요법 그룹으로 무작위 배정된 환자는 외과의가 EUS 소견에 접근할 수 있습니다.
의약품: 아달리무맙
환자들은 투약에 대한 임상 표준을 사용하여 아달리무맙으로 치료를 시작했습니다.
절차: EUS
병용 치료 그룹의 환자들은 치료 안내를 돕기 위해 12주마다 EUS를 받았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 아달리무맙
환자는 아달리무맙 치료에 무작위 배정됩니다. 결장직장 외과 의사는 가능한 세톤 배치가 있는 EUA 이전에 EUS 데이터에 액세스할 수 없습니다.
절차: 필요한 경우 세톤 배치가 있는 EUA
병용 요법 그룹으로 무작위 배정된 환자는 외과의가 EUS 소견에 접근할 수 있습니다.
의약품: 아달리무맙
환자들은 투약에 대한 임상 표준을 사용하여 아달리무맙으로 치료를 시작했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성 있는 누관 치료를 받은 참여자 수
기간: 48주차에
48주에 누공 배액의 완전한 중단
48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 48주
기준선 HBI 점수와 비교하여 48주에 하비 브래드쇼 지수(HBI)를 사용한 크론병 활동도의 변화. HBI의 숫자가 높을수록 질병 활동이 더 중요합니다. 범위는 0에서 17에 하루 액체 변의 수를 더한 값까지 다양합니다.
기준선 및 48주
항문주위질환 활동지수(PDAI)의 변화
기간: 기준선 및 48주
PDAI 점수에 기초한 기준선과 비교하여 48주차에 크론병 활동도의 변화 - 숫자가 클수록 질병 활동도가 더 중요함을 의미합니다. PDAI의 범위는 0에서 20까지입니다.
기준선 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 061178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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